Валорелас

Валорелас показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в том числе кардиалгия, синусовая тахикардия); • неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом; • бессонница (затруднение засыпания); 1 • состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями. Способ действия препарата Валорелас Препарат Валорелас – комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Фенобарбитал обладает успокаивающим (седативным) и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна. Этилбромизовалерианат оказывает успокаивающее (седативное), снотворное и спазмолитическое действие.

Не принимайте препарат Валорелас: • если у Вас аллергия на фенобарбитал, этилбромизовалерианат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженные нарушения функции почек и/или печени; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст младше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза устанавливается индивидуально лечащим врачом. Взрослым назначают обычно по 22–30 капель 3 раза в день. При нарушениях засыпания врач может увеличить дозу до 45 капель. Путь и (или) способ введения Препарат Валорелас принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом. 4 Если Вы приняли препарата Валорелас больше, чем следовало Симптомы При легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях – кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов. Лечение Промыть желудок, принять активированный уголь и срочно вызвать врача. Если Вы забыли принять препарат Валорелас Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Валорелас может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Валорелас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков хронического отравления бромом: • депрессивное настроение; • состояние психики, характеризующееся безразличием к происходящим вокруг событиям (апатия); • насморк (ринит); • воспаление оболочки глаз (конъюнктивит); • повышенная кровоточивость при травмах (геморрагический диатез); • нарушение координации движений. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валорелас: • редко, при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции; • сонливость и легкое головокружение в дневные часы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а. Телефон: + 375 (17) 231-85-14 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Кыргызская Республика 6 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21-92-78 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Валорелас: • если у Вас аллергия на фенобарбитал, этилбромизовалерианат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженные нарушения функции почек и/или печени; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Валорелас проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного, так как препарат содержит этанол: ‒ у Вас имеются заболевания печени; ‒ Вы страдаете алкоголизмом; ‒ у Вас черепно-мозговая травма; ‒ у Вас заболевание головного мозга. Препарат содержит 60,89 объемных % этанола и фенобарбитал, поэтому препарат Валорелас даже при правильном применении может ослабить Вашу способность быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя. 2 Если Вы длительно принимаете препарат Валорелас, у Вас может появиться лекарственная зависимость; так же возможно накопление брома в организме и развитие отравления им. Дети и подростки Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски. Другие препараты и препарат Валорелас Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов: • седативные препараты (успокаивающие препараты, например, валериана, пустырник) ‒ усиливают действие препарата Валорелас; • нейролептики, транквилизаторы (средства, влияющие на психику, например, феназепам, сульпирид) ‒ усиливают действие препарата Валорелас; • стимуляторы центральной нервной системы (средства, усиливающие работу нервной системы (например, цераксон, кортексин)) ‒ ослабляют действие препарата Валорелас. Фенобарбитал ослабляет действие следующих препаратов: • производные кумарина (препараты, препятствующие тромбообразованию, например, варфарин); • глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты, например, гидрокортизон, дексаметазон, преднизолон); • гризеофульвин (противогрибковый препарат); • контрацептивные средства для приема внутрь (противозачаточные препараты, например, дезогестрел, левоноргестрел+этинилэстрадиол). Наличие в составе препарата Валорелас фенобарбитала может активизировать некоторые ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, эффективность которых будет изменяться в результате активизации этих ферментов (непрямые антикоагулянты (препараты, препятствующие тромбообразованию, например, варфарин), антибиотики (антибактериальные препараты), сульфаниламиды (противомикробные препараты, например, стрептоцид) и другие). Препарат Валорелас с алкоголем Алкоголь усиливает эффекты препарата Валорелас и может повышать его токсичность. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете 3 беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата при беременности противопоказано, так как фенобарбитал проникает через плаценту и может вызывать нарушение эмбрионального развития, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Валорелас во время грудного вскармливания. Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препарата Ваш врач должен решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом воздержитесь от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами). Препарат Валорелас содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит 60,89 об. % этанола (алкоголя), то есть до 520 мг на дозу, что равно 12,06 мл пива, 5,67 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Валорелас содержит Действующими веществами являются Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат. Каждый миллилитр раствора содержит 18,4 миллиграмм фенобарбитала, 18,4 миллиграмм этилбромизовалерианата (этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются спирт этиловый (этанол) 95 %; мяты перечной листьев масло эфирное; душицы обыкновенной травы масло эфирное; калия гидроксида раствор 1М; вода очищенная. Препарат Валорелас содержит спирт этиловый (этанол) 95 % (см. раздел 2). Внешний вид препарата Валорелас и содержимое упаковки Капли для приема внутрь спиртовые. Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом. По 15 мл, 25 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления. На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся. Флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. 7 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление». 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации Российская федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление», 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Республика Казахстан ТОО «Фармагейт-Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000 Тел.: +7 777 788 3809 e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 8