Валсартан Медисорб

Препарат Валсартан Медисорб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. Взрослые: • Артериальная гипертензия. • Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек. • Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Препарат Валсартан Медисорб показан к применению у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет: • Артериальная гипертензия. Способ действия препарата Валсартан Медисорб Ангиотензин II − это естественное вещество в организме, которое заставляет кровеносные сосуды сжиматься, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан, действующее вещество препарата Валсартан Медисорб, блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается. Если у Вас есть вопросы по поводу того, как работает препарат Валсартан Медисорб или почему Вам его назначили, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Валсартан Медисорб:  если у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы беременны или кормите ребенка грудью;  если у Вас тяжелое заболевание печени;  если возраст Вашего ребенка до 6 лет – по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет – по другим показаниям;  если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара крови) и/или умеренное или тяжелое нарушение функции почек, и при этом Вы принимаете алискирен (препарат, снижающий артериальное давление);  если у Вас сахарный диабет и вызванное им заболевание почек (диабетическая нефропатия), и при этом Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты, снижающие артериальное давление);  если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, нарушения всасывания сахаров в кишечнике (дефицит лактазы лопарей или глюкозо- галактозная мальабсорбция). 2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом. Пациенты с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Поэтому для Вас тем более важно принимать препарат точно так, как Вам назначил лечащий врач, и регулярно посещать врача, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач скажет Вам, какое именно количество таблеток препарата Валсартан Медисорб и в какой дозировке следует принимать. В зависимости от Вашего ответа на терапию препаратом Валсартан Медисорб, врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу. Артериальная гипертензия Рекомендуемая доза валсартана для взрослых с повышенным артериальным давлением обычно составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки. В случае недостаточной эффективности лечения врач может назначить более высокую дозу (до 320 мг в сутки) или рекомендовать дополнительный лекарственный препарат (например, диуретик). Хроническая сердечная недостаточность У взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение валсартаном обычно начинают с дозы 40 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до 80 мг 2 раза в сутки и затем до 160 мг 2 раза в сутки в зависимости от переносимости лечения пациентом. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда У взрослых пациентов лечение валсартаном обычно начинают в течение 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг 2 раза в 2 приема. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. Применение у детей и подростков Артериальная гипертензия Дозу препарата Валсартан Медисорб назначает индивидуально лечащий врач. 5 Максимальная суточная доза препарата Валсартан Медисорб у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 80 мг при массе тела менее 35 кг, 160 мг – при массе тела от 35 кг до 80 кг и 320 мг – при массе тела 80 кг и более. Путь и (или) способ введения Препарат Валсартан Медисорб предназначен только для приема внутрь. Принимайте таблетки внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. Как долго принимать препарат Валсартан Медисорб Продолжайте принимать препарат Валсартан Медисорб в соответствии с указаниями врача. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Валсартан Медисорб больше, чем следовало Основным проявлением передозировки препарата Валсартан Медисорб является выраженное снижение артериального давления, которое может привести к угнетению сознания и угрожающим жизни состояниям (коллапсу и/или шоку). Если Вы случайно приняли препарата Валсартан Медисорб больше, чем Вам было назначено, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы испытываете сильное головокружение или обморочное состояние, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Валсартан Медисорб Принимайте препарат Валсартан Медисорб каждый день в одно и то же время, желательно утром (если Вы принимаете препарат один раз в сутки). Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом. Если же уже почти пришло время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Валсартан Медисорб Прекращение лечения препаратом Валсартан Медисорб может привести к ухудшению Вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата, если это не рекомендовано врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валсартан Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу и прекратите прием препарата Валсартан Медисорб, если заметите появление следующих симптомов: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица или губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (признаки ангионевротического отека); • резкое уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, слабость (признаки острой почечной недостаточности). 6 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • кожная сыпь, зуд, в том числе в сочетании с некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (признаки реакций повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь); • образование волдырей на коже (признак буллезного дерматита). Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головокружение при вставании (постуральное головокружение); • головокружение, предобморочное состояние (признаки выраженного снижения артериального давления); • головокружение и снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия); • нарушение функции почек. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение содержания калия в крови (которое может в тяжелых случаях вызывать мышечные спазмы, нарушение ритма сердца); • головная боль; • кратковременная потеря сознания (обморок); • головокружение с ощущением вращения (вертиго); • одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отечность стоп или ног (усиление симптомов хронической сердечной недостаточности); • кашель; • тошнота; • диарея; • боль в животе; • отклонения от нормы результатов анализа функции почек (повышение креатинина в сыворотке крови); • слабость (астения); • повышенная утомляемость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии); • лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении); • необычное кровотечение или образование синяков (тромбоцитопения); 7 • пурпурно-красные пятна на коже, зуд (признаки васкулита – воспаления кровеносных сосудов); • нарушение функции печени, включая отклонения от нормы в результатах функциональных тестов печени (повышение билирубина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов); • отклонения от нормы результатов анализа функции почек (повышение азота мочевины в плазме крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Валсартан Медисорб:  если у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы беременны или кормите ребенка грудью;  если у Вас тяжелое заболевание печени;  если возраст Вашего ребенка до 6 лет – по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет – по другим показаниям;  если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара крови) и/или умеренное или тяжелое нарушение функции почек, и при этом Вы принимаете алискирен (препарат, снижающий артериальное давление);  если у Вас сахарный диабет и вызванное им заболевание почек (диабетическая нефропатия), и при этом Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты, снижающие артериальное давление);  если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, нарушения всасывания сахаров в кишечнике (дефицит лактазы лопарей или глюкозо- галактозная мальабсорбция). 2 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Валсартан Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если что-то из нижеперечисленного имеет отношение к Вам (или Вашему ребенку):  если у Вас есть заболевание печени;  если у Вас есть серьезное заболевание почек, в том числе, если Вам проводят процедуру очищения крови от токсинов и избытка жидкости с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ);  если у Вас есть двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;  если Вы перенесли пересадку (трансплантацию) почки;  если у Вас есть сахарный диабет и нарушение функции почек;  если у Вас диагностирован первичный гиперальдостеронизм – состояние, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона; • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность, или Вы недавно перенесли инфаркт миокарда. В точности следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача относительно начальной дозы препарата Валсартан Медисорб. Ваш лечащий врач также может назначить Вам обследование, чтобы проверить функцию почек; • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени, пороки сердца (такие как митральный или аортальный стеноз) или генетически обусловленное заболевание миокарда, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • если у Вас когда-либо возникал отек лица, губ, языка, глотки и/или гортани (ангионевротический отек) на фоне приема других лекарственных препаратов, в том числе антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, либо у Вас диагностирован наследственный ангионевротический отек. В случае возникновения ангионевротического отека на фоне лечения препаратом Валсартан Медисорб прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возобновление приема препарата Валсартан Медисорб запрещено; • если Вы применяете калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия; • если у Вас рвота или диарея, либо Вы принимаете высокие дозы диуретиков (мочегонных препаратов) или соблюдаете диету с ограничением соли; • если Вы уже принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (препараты, снижающие артериальное давление); • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность, и Вы уже принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента и бета-адреноблокатор. Дети и подростки Препарат Валсартан Медисорб противопоказан детям в возрасте до 6 лет при показании артериальная гипертензия (см. раздел 2. «Противопоказания»). Препарат Валсартан Медисорб противопоказан детям в возрасте до 18 лет при показаниях хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда (см. раздел 2 «Противопоказания»). 3 Другие препараты и препарат Валсартан Медисорб Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, так как они могут взаимодействовать с препаратом Валсартан Медисорб. Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • препараты, применяемые для снижения артериального давления, особенно диуретики (мочегонные препараты), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен. Ваш лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек и содержания калия в крови; • препараты, которые могут повышать уровень калия: калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препараты калия, гепарин, заменители соли, содержащие калий; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для облегчения боли или воспаления, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2); • препараты лития (применяются для лечения некоторых психических расстройств); • некоторые антибиотики (группа рифамицина), препараты, применяемые для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД-инфекции (ритонавир). Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Если во время лечения препаратом Валсартан Медисорб Вам был выписан новый лекарственный препарат, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Валсартан Медисорб. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Валсартан Медисорб, если вы беременны или планируете беременность. Применение подобных препаратов было связано с серьезным вредом для будущего ребенка. Поэтому важно немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы подозреваете, что забеременели или планируете беременность. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск приема препарата Валсартан Медисорб во время беременности. Если у Вас диагностирована беременность в период лечения препаратом Валсартан Медисорб, врач отменит препарат Валсартан Медисорб и поможет Вам подобрать другое лечение. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Валсартан Медисорб, если Вы кормите ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами На фоне лечения препаратом Валсартан Медисорб возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение или обморок. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. 4 Препарат Валсартан Медисорб содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Валсартан Медисорб содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат Валсартан Медисорб содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] Препарат Валсартан Медисорб (для дозировки 160 мг) содержит краситель пунцовый [Понсо 4R], который может вызвать аллергические реакции.

Препарат Валсартан Медисорб содержит Действующим веществом является валсартан. Валсартан Медисорб, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 40 миллиграмм валсартана. Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза HPMC 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармина алюминиевый лак (Е132). 8 Валсартан Медисорб, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 80 миллиграмм валсартана. Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза HPMC 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный (Е172). Валсартан Медисорб, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 160 миллиграмм валсартана. Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза HPMC 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель хинолиновый желтый (Е104). Препарат Валсартан Медисорб содержит лактозу (см. раздел 2). Препарат Валсартан Медисорб содержит натрий (см. раздел 2). Препарат Валсартан Медисорб содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (см. раздел 2). Внешний вид препарата Валсартан Медисорб и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Валсартан Медисорб, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. Валсартан Медисорб, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. Валсартан Медисорб, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб» 614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1 Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41 Адрес электронной почты: info@medisorb.ru Производитель Российская Федерация 9 Акционерное общество «Медисорб» Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1б, к. 3 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб» 614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1 Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41 Адрес электронной почты: info@medisorb.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) 10