Валтеро

Взрослые • Артериальная гипертензия. • Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета- адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. 6 • Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Дети и подростки • Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

• Гиперчувствительность к валсартану или к любому из вспомогательных веществ. • Беременность, период грудного вскармливания. • Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; • Возраст до 6 лет – по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет – по другим показаниям. • Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2). • Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. Взрослые Артериальная гипертензия Рекомендуемая доза препарата Валтеро® составляет 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, 9 суточная доза препарата Валтеро® может быть увеличена до 320 мг или могут быть добавлены диуретические средства. Хроническая сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до максимальной дозы, переносимой пациентом. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Для повышения выживаемости после перенесенного острого инфаркта миокарда Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валтеро®. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валтеро® в период титрования. В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы. Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек. Особые группы пациентов Пациенты в возрасте старше 65 лет У пожилых пациентов коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин. Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг. 10 Дети и подростки Артериальная гипертензия Масса тела Максимальная рекомендованная доза ≥18 кг <35 кг 80 мг ≥35 кг <80 кг 160 мг ≥80 кг ≤160 кг 320 мг Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда Валсартан не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике. Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности. Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна». Пациенты с артериальной гипертензией Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Нарушения со стороны крови снижение гемоглобина, частота неизвестна и лимфатической системы гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения 11 Нарушения со стороны реакции повышенной частота неизвестна иммунной системы чувствительности, включая сывороточную болезнь Нарушения со стороны повышение содержания калия в частота неизвестна метаболизма и питания сыворотке крови Нарушения со стороны вертиго нечасто органа слуха и лабиринта Нарушения со стороны васкулит частота неизвестна сосудов Нарушения со стороны кашель нечасто дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Желудочно-кишечные боль в животе нечасто нарушения Нарушения со стороны нарушение функции печени, частота неизвестна печени и желчевыводящих включая повышение путей концентрации билирубина в плазме крови Нарушения со стороны кожи ангионевротический отек, частота неизвестна и подкожных тканей буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд Нарушения со стороны миалгия частота неизвестна мышечной, скелетной и соединительной ткани Нарушения со стороны почек нарушения функции почек, частота неизвестна и мочевыводящих путей повышение концентрации креатинина в сыворотке крови Общие нарушения и реакции в повышенная утомляемость нечасто месте введения Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, 12 головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Нарушения со стороны крови тромбоцитопения частота неизвестна и лимфатической системы Нарушения со стороны реакции повышенной частота неизвестна иммунной системы чувствительности, включая сывороточную болезнь Нарушения со стороны гиперкалиемия нечасто метаболизма и питания* Нарушения со стороны головокружение, постуральное часто нервной системы головокружение обморок, головная боль нечасто Нарушения со стороны вертиго нечасто органа слуха и лабиринта Нарушения со стороны усиление симптомов хронической нечасто сердца сердечной недостаточности Нарушения со стороны выраженное снижение АД, часто сосудов ортостатическая гипотензия васкулит частота неизвестна Нарушения со стороны кашель нечасто дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Желудочно-кишечные тошнота, диарея нечасто нарушения Нарушения со стороны повышение активности «печеночных» частота неизвестна печени и желчевыводящих ферментов путей Нарушения со стороны кожи ангионевротический отек нечасто и подкожных тканей буллезный дерматит, кожная сыпь, частота неизвестна кожный зуд 13 Нарушения со стороны миалгия частота неизвестна мышечной, скелетной и соединительной ткани Нарушения со стороны почек нарушение функции почек часто и мочевыводящих путей острая почечная недостаточность, нечасто повышение концентрации креатинина в сыворотке крови повышение содержания азота мочевины частота неизвестна в плазме крови Общие нарушения и реакции в астения, повышенная утомляемость нечасто месте введения * отмечается повышение концентрации калия в сыворотке крови (частота неизвестна) по результатам постмаркетинговых исследований. Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом. Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Валтеро® и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно- электролитного баланса. Белки-переносчики По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Препараты лития При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление в связи с этим токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валтеро® и диуретиками. 15 Лекарственные препараты, которые могут привести к увеличению содержания калия в плазме крови Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и т.д.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью – к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность. Дети и подростки Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, инги- биторов АПФ или алискирена У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки. 7 С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Валтеро®, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Беременность Резюме рисков Как и для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, применение препарата Валтеро противопоказано при беременности (см. раздел 4.3.). Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфичных лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместре беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. При непреднамеренном приеме валсартана при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валтеро, препарат следует отменить как можно раньше. Клинические аспекты Материнский и/или эмбрпиофетальный риск, ассоциированый с заболеванием Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития прэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развитие послеродового кровотечения). При альтернативной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода. Риск со стороны плода/новорожденного Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода. При непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода. Новорожденных, чьи матери получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии. Валсартан 8 При изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при применении валсартана в суточной дозе 600 мг/кг в сутки, что приблизительно в 18 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг), и кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что приблизительно в 0,6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Не отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Лактация Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 4.3.). Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Валтеро не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность. Пациенты с нарушением функции почек Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Валтеро®, или ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2). Гиперкалиемия При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Трансплантация почки Данных по безопасности применения препарата Валтеро® у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет. Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения 16 препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Валтеро® следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе путем уменьшения дозы диуретика. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валтеро® может быть продолжено. Стеноз почечной артерии Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей. Первичный гиперальдостеронизм Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС. Хроническая сердечная недостаточность/период после перенесенного инфаркта миокарда У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение валсартаном, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены валсартана по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях – развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Валтеро®, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек. 17 Комбинированная терапия при артериальной гипертензии При артериальной гипертензии препарат может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками. Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда Возможно применение препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета- адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине. Комбинированная терапия при хронической сердечной недостаточности При ХСН препарат Валтеро® может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами – диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном. Ангионевротический отек, включая отек Квинке Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием валсартана в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема валсартана запрещено. Нарушения функции печени Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Валтеро® у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени. Пациенты с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (митральный стеноз, аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) Следует проявлять особую осторожность при применении валсартана у пациентов, страдающих аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. 18 Двойная блокада РААС Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м 2) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»). Двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако, в том случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой, такое применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Маннитол Препарат Валтеро содержит маннитол менее 10 г. Слабительного эффекта в дозировке менее 10 г не оказывает

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит: действующее вещество: валсартан – 40,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 70,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) • 8,75 мг, повидон – 1,25 мг, кроскармеллоза натрия – 2,50, магния стеарат – 2,00 мг; состав оболочки: Опадрай II желтый 02F52181 (гипромеллоза – 63,430%, титана диоксид – 26,576%, макрогол MW 8000 – 6,340%, краситель железа оксид желтый – 3,654%) – 2,50 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг содержит: действующее вещество: валсартан – 80,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 141,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 17,50 мг, повидон – 2,50 мг, кроскармеллоза натрия – 5,00, магния стеарат – 4,00 мг; состав оболочки: Опадрай II розовый 02F54189 (гипромеллоза – 63,430%, титана диоксид • 29,630%, макрогол MW 8000 – 6,340%, краситель железа оксид красный – 0,600%) – 5,00 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг содержит: действующее вещество: валсартан – 160,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 282,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 35,00 мг, повидон – 5,00 мг, кроскармеллоза натрия – 10,00, магния стеарат – 8,00 мг; состав оболочки: Опадрай II желтый 02F52182 (гипромеллоза – 63,430%, титана диоксид – 19,380%, макрогол MW 8000 – 6,340%, краситель железа оксид желтый – 10,500%, краситель железа оксид красный – 0,350%) – 10,00 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 320 мг содержит: действующее вещество: валсартан – 320,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол – 564,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 70,00 мг, повидон – 10,00 мг, кроскармеллоза натрия – 20,00, магния стеарат – 16,00 мг; 1 состав оболочки: Опадрай II пурпурный 02F50107 (гипромеллоза – 63,430%, титана диоксид – 27,035%, макрогол – 6,340%, краситель железа оксид черный – 1,320%, краситель железа оксид красный – 1,225%, краситель железа оксид желтый – 0,650%) – 20,00 мг. Описание Дозировка 40 мг Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «182» на другой. Гравировки «18» и «2» разделены риской. На поперечном разрезе таблетки от белого до почти белого цвета. Дозировка 80 мг Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «183» на другой. На поперечном разрезе таблетки от белого до почти белого цвета. Дозировка 160 мг Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «184» на другой. На поперечном разрезе таблетки от белого до почти белого цвета. Дозировка 320 мг Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой темно серо-фиолетового цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «185» на другой. На поперечном разрезе таблетки от белого до почти белого цвета.