ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы: • при рецидиве после хирургического лечения; • при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии. Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться. Способ действия препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР – это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР: • если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ- ХИМРАР может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели; • если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку; • если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР; • если Вы одновременно принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный • растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 1 капсула 150 мг, 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения • Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. • Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы. • Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность приема препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР больше, чем следовало Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР Не прекращайте прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2). 5 Висмодегиб может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения. Во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Тяжелые кожные реакции: • красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); • распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)); • красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР: Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия); • тошнота; • диарея; • запор; • рвота; • несварение желудка (диспепсия); • выпадение волос (алопеция); • зуд; • сыпь; • мышечный спазм; • боль в суставах (артралгия); • боль в конечностях; • отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея); • снижение массы тела; • усталость; • боль. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • обезвоживание (дегидратация); • частичная потеря вкуса (гипогевзия); • боль в верхней части живота; • боль в животе; • изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах); • выпадение бровей и ресниц; • нарушение роста волос; • боль в груди, спине или боку; • боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях; • слабость. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • преждевременное половое созревание (раннее половое созревание); • лекарственное поражение печени; • прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР: • если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ- ХИМРАР может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели; • если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку; • если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР; • если Вы одновременно принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный • растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения висмодегибом. Немедленно прекратите прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже). Никогда не передавайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы. 2 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях висмодегиба на животных. Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов – лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР также может привести к гибели еще не родившегося ребенка. Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР на еще не родившихся детей. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ- ХИМРАР в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку. 3 Фертильность Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме висмодегиба прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, если Вы хотите в будущем иметь детей. Контрацепция – информация для женщин До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть. Если Вы способны забеременеть: • Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. • Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже). • Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы. Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции. Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например: • гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат); • трубная стерилизация; • вазэктомия; • внутриматочная спираль (ВМС). Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции: • презерватив (по возможности со спермицидным средством); • диафрагма (по возможности со спермицидным средством). Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы: • в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны; • каждый месяц во время лечения. Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР, если: • Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала; • у Вас прекратились менструации; • Вы перестали соблюдать меры контрацепции; • Вам нужно поменять контрацепцию. Контрацепция – информация для мужчин • Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. • Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не ожидается, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР содержит лактозу Препарат содержит в составе вспомогательное вещество – лактозы моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР содержит Действующим веществом является висмодегиб. Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Капсула твердая желатиновая: корпус капсулы – титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин; крышка капсулы – титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР содержит лактозу (см. раздел 2). Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР и содержимое упаковки Препарат ВИСМОДЕГИБ-ХИМРАР – это твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета. По 28 капсул в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой c влагопоглотителем или без, с защитой от детей и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 995-49-41 Электронная почта: iihr@iihr.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 995-49-41 Электронная почта: iihr@iihr.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru 8