ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы: • при рецидиве после хирургического лечения; • при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии. Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться. 1 Способ действия препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД – это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели; • если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ- ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку; • если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. • если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный − растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 1 капсула (150 мг) один раз в сутки. Путь и (или) способ введения • Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. • Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы. • Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало, 5 немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД Не прекращайте прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2). Висмодегиб может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения. Во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Тяжелые кожные реакции: • красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); • распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром)); • красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД: Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия); • тошнота; • диарея; • запор; 6 • рвота; • несварение желудка (диспепсия); • выпадение волос (алопеция); • зуд; • сыпь; • мышечный спазм; • боль в суставах (артралгия); • боль в конечностях; • отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея); • снижение массы тела; • усталость; • боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • обезвоживание (дегидратация); • частичная потеря вкуса (гипогевзия); • боль в верхней части живота; • боль в животе; • изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах); • выпадение бровей и ресниц; • нарушение роста волос; • боль в груди, спине или боку; • боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях; • слабость. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • преждевременное половое созревание (раннее половое созревание); • лекарственное поражение печени; • прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 7 Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели; • если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ- ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку; • если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. • если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный − растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения висмодегибом. Немедленно прекратите прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД 2 и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже). Никогда не передавайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ- ПРОМОМЕД. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях висмодегиба на животных. Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов – лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не применяйте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача. 3 Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может привести к гибели еще не родившегося ребенка. Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД на еще не родившихся детей. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку. Фертильность Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме висмодегиба прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ- ПРОМОМЕД, если Вы хотите в будущем иметь детей. Контрацепция – информация для женщин До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть. Если Вы способны забеременеть: • Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. • Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже). • Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы. Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции. Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например: • гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат); • трубная стерилизация; • вазэктомия; • внутриматочная спираль (ВМС). Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции: • презерватив (по возможности со спермицидным средством); • диафрагма (по возможности со спермицидным средством). Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы: • в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны; 4 • каждый месяц во время лечения. Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если: • Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала; • у Вас прекратились менструации; • Вы перестали соблюдать меры контрацепции; • Вам нужно поменять контрацепцию. Контрацепция – информация для мужчин • Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. • Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не ожидается, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу Препарат содержит в составе вспомогательное вещество – лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит Действующим веществом является висмодегиб. Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Капсула твердая желатиновая: корпус капсулы – титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы – титана диоксид (Е171), желатин. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Капсулы. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД – это твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или светло-желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков). По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 7 или 28 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 9 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8-800-777-86-04, +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 10