ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований: • компьютерная томография; • исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца; • исследование почек и мочевыводящих путей; • исследование спинного мозга и пространств под оболочками мозга (цистерн); • исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы; • исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта; • исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб. Способ действия препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ вводится перед рентгеновским исследованием, для того чтобы снимок был более четким. Инъекция препарата поможет Вашему лечащему врачу определить аномалии внутренних органов по форме и внешнему виду. Препарат можно использовать для рентгенологических исследований мочевыделительной системы, позвоночного канала или кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды сердца. Вам могут ввести препарат до или во время сканирования головы или тела с помощью компьютерной томографии (КТ). Этот тип сканирования использует рентгеновские лучи. Препарат также можно использовать для осмотра Ваших слюнных желез, желудка и кишечника или полостей тела, например, суставов, матки и маточных труб. Если после применения препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на йогексол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).

Препарат ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата. Рекомендуемая доза Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Дети и подростки Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Путь и (или) способ введения В зависимости от вида исследования препарат ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально). Инъекция в позвоночный канал (миелография) Препарат ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал). После того, как Вам ввели ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям: • в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью; • после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться; • если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача; • не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата, если Вы находитесь в амбулаторных условиях. Если Вам применили препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Поскольку препарат ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или 6 медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На фоне применения препарата могут развиться следующие аллергические реакции: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза; • одышка, кашель, насморк, чихание; • воспаление сосудов (васкулит); • выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани); • одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко». Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок). Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью. 7 Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при любом способе применения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение жара. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • тошнота; • повышенная потливость (гипергидроз); • ощущение холода; • кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • рвота; • боль в животе (абдоминальная боль); • лихорадка (пирексия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия); • кратковременный обморок; • повышение артериального давления; • снижение артериального давления; • дрожь (озноб); • диарея. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • увеличение слюнных желез; • редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток (йодизм). Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем введения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • временные изменения частоты дыхания; 8 • тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром); • ощущение жара. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность); • боль и дискомфорт в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • головокружение; • потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез); • полная утрата движений (паралич); • светобоязнь; • сонливость; • нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения; • нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • кашель; • остановка дыхания; • диарея; • сыпь; • зуд; • крапивница; • астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • судороги; • нарушение сознания; • нарушение мозгового кровообращения; • ступор; • нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • непроизвольное дрожание конечностей (тремор); • сердечный приступ (инфаркт миокарда); • боль в груди; • «приливы»; 9 • одышка. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз); • временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз); • спутанность сознания; • возбуждение; • беспокойство; • тревога; • нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция) в том числе нарушения речи и ее восприятия; • нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга; • временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота); • временная потеря слуха; • остановка сердца, остановка дыхания; • одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность); • спазм артерий сердца; • синюшность кожных покровов (цианоз); • угрожающее жизни критическое состояние (шок); • спазм артерий; • воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит); • образование тромба в сосуде (тромбоз); • тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений; • приступ бронхиальной астмы; • воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита); • тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъявлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием; • обострение псориаза; • покраснение (эритема); 10 • лекарственная сыпь; • шелушение кожи; • боль в суставах (артралгия); • мышечная слабость; • мышечно-скелетный спазм; • боль в спине; • повышение концентрации креатинина в крови; • реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей. Введение в позвоночный канал (интратекальное введение) При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль (может быть тяжелой и продолжительной). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • судороги; • головокружение; • нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения; • боль в шее; • боль в спине; • боль в конечностях. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • спутанность сознания; • возбуждение; • тревога; • отклонения на электроэнцефалограмме; • головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм); 11 • нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности, слуха, зрения, двигательные нарушения; • временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота); • светобоязнь; • временная потеря слуха; • мышечные спазмы; • реакции в месте введения препарата. Исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • повышение активности амилазы в крови. Прием внутрь Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в животе. Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография) Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • боль внизу живота. Обследование суставов Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • боль. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление сустава (артрит). Обследование по поводу грыжи (герниография) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • боль после процедуры. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков 12 Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода. Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка, вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию йогексола. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на йогексол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод; • если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания; 2 • если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах; • если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания; • если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени; • если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобуленемия Вальденстерма; • если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией; • если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией; • если у Вас заболевание, называемое миастенией; • если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома); • если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб); • если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • если у Вас аутоиммунное заболевание; • если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость; • если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к вам что- либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, 3 слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу. Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата. До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом. Врач будет осуществлять контроль за Вашим состояние как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период. Лабораторные исследования Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, проконсультируйтесь с врачом. Дети и подростки До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы. Другие препараты и препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ может взаимодействовать с другими препаратами в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о препаратах из следующего списка: • нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния); • антидепрессанты (применяются для лечения депрессии); • метформин (применяется для лечения сахарного диабета); 4 • интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель; • бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов). Беременность и грудное вскармливание Беременность Безопасность применения йогексола при беременности не установлена. Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять во время беременности. Врач будет использовать данный препарат только в случае необходимости и при условии, что польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ вводился Вам во время беременности, Ваш врач может назначить Вашему ребенку обследование для контроля функции щитовидной железы. Грудное вскармливание Контрастные средства в незначительной степени выделяются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако после применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на эти способности, например головокружение, нарушение зрения (см. в разделе 4 листка-вкладыша). Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования. Если Вам вводили препарат в позвоночный канал и после этого у Вас длительно остаются такие симптомы, как боли в затылке, головокружение, тошнота, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ЙОГЕКСОЛ ФЕЛФАРМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть, по сути, не содержит натрия. 5

Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является йогексол. 13 ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций Каждый мл раствора содержит 518 мг йогексола (что эквивалентно 240 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 5180 мг йогексола (что эквивалентно 2400 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 10360 мг йогексола (что эквивалентно 4800 мг йода). ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций Каждый мл раствора содержит 647 мг йогексола (что эквивалентно 300 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 6470 мг йогексола (что эквивалентно 3000 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 12940 мг йогексола (что эквивалентно 6000 мг йода). ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций Каждый мл раствора содержит 755 мг йогексола (что эквивалентно 350 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 7550 мг йогексола (что эквивалентно 3500 мг йода). Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 15100 мг йогексола (что эквивалентно 7000 мг йода). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трометамол (трометамин), натрия кальция эдетат (эдетата кальция динатриевая соль), 1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для инъекций. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Для ампул (производитель ООО «Велфарм») По 10 мл, 20 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой или без них. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. 14 Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М») По 10 мл, 20 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовой крышкой колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 флаконов по 10 мл или 20 мл или 10 флаконов по 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05 Е-mail: quality@velpharm-m.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru 15 Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств. Режим дозирования Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже. Показание/ обследование Концентрация Объем Примечания Внутривенное (в/в) введение Урография Взрослые: 300 мг йода/мл 40–80 мл В отдельных или случаях можно 350 мг йода/мл 40–80 мл применять более 80 мл Дети (массой тела <7 кг) 240 мг йода/мл 4 мл/кг или 300 мг йода/мл 3 мл/кг макс. 40 мл Дети (массой тела >7 кг) 240 мг йода/мл 3 мл/кг или 300 мг йода/мл 2 мл/кг Флебография 240 мг йода/мл 20–100 мл/нога (нижние конечности) или 300 мг йода/мл Цифровая 300 мг йода/мл 20–60 мл на 1 субтракционная или инъекцию ангиография 350 мг йода/мл 16 20–60 мл на 1 инъекцию Компьютерная томография Взрослые: 240 мг йода/мл 100–250 мл Общее количество или йода обычно 300 мг йода/мл 100–200 мл 30–60 г или 350 мг йода/мл 100–150 мл Дети: 240 мг йода/мл 2 – 3 мл/кг массы В редких случаях или тела, не более 40 мл можно применять 300 мг йода/мл 1 – 3 мл на кг веса до 100 мл не более 40 мл Внутриартериальное (в/а) введение Артериография Дуга аорты 300 мг йода/мл 30–40 мл на 1 Объем инъекции инъекцию зависит от места введения Селективная церебральная 300 мг йода/мл 5–10 мл на 1 ангиография инъекцию Аортография 350 мг йода/мл 40–60 мл на 1 инъекцию Феморальная 300 мг йода/мл 30–50 мл на 1 артериография или инъекцию 350 мг йода/мл Другие 300 мг йода/мл зависит от вида исследования Кардиоангиография Взрослые: Левый желудочек и 350 мг йода/мл 30–60 мл на 1 корень аорты инъекцию Селективная 350 мг йода/мл 4–8 мл на 1 коронарография инъекцию макс. 8 мл/кг Дети 300 мг йода/мл в зависимости от или возраста, веса и 350 мг йода/мл патологии Цифровая 240 мг йода/мл 1–15 мл на 1 В зависимости от субтракционная или инъекцию места инъекции, ангиография 300 мг йода/мл 1–15 мл на 1 иногда можно инъекцию применять большие объемы до 30 мл Интратекальное введение Люмбальная и 240 мг йода/мл 8–12 мл торакальная миелографии (люмбальная инъекция) 17 Цервикальная 240 мг йода/мл 10–12 мл миелография (люмбальная или инъекция) 300 мг йода/мл 7–10 мл Цервикальная 240 мг йода/мл 6–10 мл миелография (латеральная или цервикальная инъекция) 300 мг йода/мл 6–8 мл КТ цистернография 240 мг йода/мл 4–12 мл (люмбальная инъекция) Для минимизации возможных нежелательных реакций общая дозировка не должна превышать 3 г Введение в полости тела Артрография 240 мг йода/мл 5–20 мл или 300 мг йода/мл 5–15 мл или 350 мг йода/мл 5–10 мл ЭРХПГ/ЭРПГ 240 мг йода/мл 20–50 мл Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Доза зависит от размера грыжи Гистеросальпингография 240 мг йода/мл 15–50 мл или 300 мг йода/мл 15–25 мл Сиалография 240 мг йода/мл 0,5–2 мл или 300 мг йода/мл 0,5–2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Перорально: Взрослые: 350 мг йода/мл индивидуально Дети: 300 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы Максимальная доза • пищевод или тела 50 мл 350 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы Максимальная доза тела 50 мл Недоношенные дети: 350 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы тела Ректально: Дети: Разведение 5-10 мл/кг массы Пример: развести питьевой водой до тела ЙОГЕКСОЛ 100-150 мг ВЕЛФАРМ йода/мл 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл водой 1:1 или 1:2 Компьютерная томография Перорально: Взрослые: Развести водой до 800–2000 мл Пример: развести ~ 6 мг йода /мл разведенного ЙОГЕКСОЛ раствора в течение ВЕЛФАРМ одного периода 300 мг йода/мл или времени 350 мг йода/мл водой 1:50 18 Дети: Развести питьевой 15-20 мл водой до разведенного ~6 мг йода/мл раствора/кг массы тела Ректально: Развести водой до Индивидуально Дети: ~ 6 мг йода /мл Способ применения Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Инструкция по работе с препаратом перед применением Как все препараты для парентерального введения, ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °C (до температуры тела). Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Передозировка Симптомы Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил избыточную дозу 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Доклинические данные указывают на высокий уровень безопасности йогексола, а фиксированный верхний предел допустимой дозы для рутинного внутрисосудистого применения не установлен. Передозировка наиболее вероятна после сложных ангиографических процедур у детей, особенно при многократных инъекциях высококонцентрированных контрастных веществ. 19 Лечение В случае передозировки следует скорректировать возникший водно-электролитный баланс. В течение следующих 3 дней следует контролировать функцию почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа для устранения избыточного количества контрастного вещества. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 20