Юнигексол

Препарат ЙОГЕКСОЛ применяется у взрослых и детей для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований: • компьютерная томография; • исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца; • исследование почек и мочевыводящих путей; • исследование спинного мозга и пространств под оболочками головного мозга (цистерн); 1 • исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы; • исследование слюнных желез, желудка и кишечника; • исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ в следующих случаях: − если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если у Вас клинически ярко выраженный (манифестный) тиреотоксикоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Рекомендуемая доза Доза лекарственного препарата определяется врачом в зависимости от вида рентгенологического исследования, состояния Вашего здоровья и других факторов. Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице в разделе для медицинских работников. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста, массы тела и вида рентгенологического исследования. 4 Путь и способ введения Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Если Вы получили препарата ЙОГЕКСОЛ больше, чем следовало Доза препарата ЙОГЕКСОЛ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЙОГЕКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ЙОГЕКСОЛ: − Если сразу после применения препарата или спустя несколько дней, Вы почувствуете отек век, губ или языка, а также затруднение дыхания, кашель, немедленно обратитесь за медицинской помощью к Вашему врачу, это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (ангионевротический отек, отек гортани, признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких). − Если после применения препарата, Вы или Ваше окружение заметят резкое ухудшение Вашего самочувствия, нарушение сознания, немедленно обратитесь за медицинской помощью, это могут быть тяжелые проявления анафилактических и анафилактоидных реакций, в том числе анафилактического или анафилактоидного шока. − Если Ваше окружение заметило внезапное ухудшение Вашего самочувствия, остановку дыхания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью, это могут быть тяжелые реакции в виде спазма коронарных сосудов, остановки сердца и дыхания. − Если через несколько дней после применения препарата у Вас появилась сильная головная боль, боль в мышцах, скованность мышц шеи, а также, возможно, резкое повышение температуры тела, немедленно обратитесь к лечащему врачу, это могут быть признаки асептического или лекарственного (химического) менингита. − Если после применения препарата у Вас повысилась температура, Вы почувствовали недомогание, и Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно 5 обратитесь за помощью к лечащему врачу, это могут быть проявления тяжелых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти проявления могут возникнуть через несколько часов или дней после введения препарата. Ниже представлены нежелательные реакции, которые могут возникнуть после применения препарата ЙОГЕКСОЛ. Их конкретные проявления зависят от способа введения препарата и сгруппированы по частоте их возникновения. Если у Вас возникла какая-либо из нежелательных реакций, сообщите об этом врачу. Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 − Ощущение жара Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 − Тошнота Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 − Реакции гиперчувствительности, в том числе одышка, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд, кожные реакции, воспаление сосудов (васкулит). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. − Головная боль − Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) − Рвота − Лихорадка Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 − Временное (транзиторное) ощущение «металлического» привкуса во рту (дисгевзия) − Повышение артериального давления − Снижение артериального давления − Диарея − Боль/чувство дискомфорта в области живота − Озноб Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно − Увеличение слюнных желез − Увеличение и болезненность слюнных желез, расположенных под нижней челюстью и околоушной области (йодизм) Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 6 − Ощущение жара Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 − Боль и дискомфорт Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 − Головокружение − Нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия) − Кашель − Диарея − Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность − Астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость) Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 − Судороги − Нарушение сознания − Патология головного мозга (энцефалопатия) − Обездвиживание (ступор) − Нарушения в чувствительной (сенсорной) сфере, в том числе чувство онемения (гипестезия) − Непривычные ощущения на коже: покалывание, жжение (парестезия) − Тремор − Инфаркт миокарда − Чувство жара в верхней половине туловища и лица («приливы») − Одышка Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно − Тяжелые кожные реакции в виде воспаления на коже в виде гнойных прыщей (пустул) или пузырьков (булл) − Тиреотоксикоз − Временный (транзиторный) гипотиреоз − Спутанность сознания − Временная (транзиторная) двигательная дисфункция, в том числе нарушение воспроизведения речи (афазия), нарушение произношения речи (дизартрия) − Временная (транзиторная) потеря памяти − Дезориентация − Кома и ретроградная амнезия − Временная (транзиторная) кортикальная слепота − Боль в грудной клетке − Спазм артерий − Нарушение кровоснабжения (ишемия) − Воспаление сосудистой стенки в результате образования тромба (тромбофлебит) и тромбоз − Приступ бронхиальной астмы 7 − Обострение панкреатита − Острый панкреатит − Воспаления на коже с образованием пузырьков (буллезный дерматит) − Лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами − Обострение псориаза − Боль в суставах (артралгия) − Реакции в месте введения (в том числе попадание препарата под кожу в месте сосудистого доступа (экстравазация)) − Боль в спине − Временная потеря слуха Введение контрастного вещества в спинномозговой канал (интратекальное введение) При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10 − Головная боль (может быть тяжелой и продолжительной) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 − Тошнота − Рвота Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 − Судороги − Головокружение − Боль в шее − Боль в спине − Боль в конечностях Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно − Спутанность сознания − Отклонения на электроэнцефалограмме − Воспаление оболочки мозга, сопровождающееся головной болью, ригидностью шейных мышц (менингизм) − Временная патология головного мозга (транзиторная энцефалопатия), включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции − Временная (транзиторная) кортикальная слепота − Светобоязнь − Временная (транзиторная) потеря слуха − Мышечные спазмы 8 − Реакция в месте введения препарата Внутриполостное введение Рентгенологическое исследование протоков поджелудочной железы с введением контрастного вещества через специальную трубочку (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 − Панкреатит − Повышение активности амилазы в крови Прием внутрь через рот (пероральное введение) Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 − Диарея Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 − Тошнота − Рвота Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 − Боль в животе Рентгенологическое исследование полости матки и маточных труб (гистеросальпингография (ГСГ)) Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 − Боль внизу живота Рентгенологическое исследование суставов с введением в полость сустава контрастного вещества (артрография) Очень часто – у более чем 1 человека из 10 − Боль в месте введения Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно − Воспаление суставов (артрит) Рентгенологическое исследование зоны органов малого таза (герниография) Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно − Боль после процедуры Дополнительные нежелательные реакции у детей Сообщалось о временном снижении функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз) у детей, в том числе недоношенных и новорожденных, после введения йогексола. Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом. 9 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Контакты: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Адрес в интернете: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: +(374 60) 83-00-73 Адрес в интернете: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 10 Телефон: 0800 800-26-26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Адрес в интернете: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ в следующих случаях: − если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если у Вас клинически ярко выраженный (манифестный) тиреотоксикоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЙОГЕКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу: • Если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, если у Вас бронхиальная астма или имеются любые другие аллергические заболевания. Врач определит, можно ли Вам вводить препарат ЙОГЕКСОЛ и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды). • Если у Вас заболевание сердца и сосудов в тяжелой форме; повышено давление в легочной артерии (легочная гипертензия). • Если у Вас заболевание головного мозга, например, опухоль, эпилепсия или недавно был инсульт или тромбоз мозговых сосудов, а также, если у Вас ранее возникали судороги. • Если у Вас нарушена функция почек и/или печени. • Если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз), множественные узлы в щитовидной железе (многоузловой зоб). • Если у Вас сахарный диабет, в особенности, если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин. • Если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки (парапротеинемия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема). • Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома). • Если у Вас заболевание, называемое миастенией. • Если у Вас подагра. • Если Вы регулярно употребляете алкоголь (алкоголизм) или у Вас наркотическая зависимость. • Если Вы испытываете страх ожидания перед процедурой. Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных 2 реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. За 2 часа до исследования прекратите прием пищи. Препарат ЙОГЕКСОЛ снижает поглощение йода щитовидной железой, что может влиять на результаты исследования ее функции с применением радиоизотопов. Этот эффект может длиться до двух недель. Если Вам предстоит обследование щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом. Препарат ЙОГЕКСОЛ может влиять на результаты анализов крови и мочи по определению уровня билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Не сдавайте такие анализы в день проведения диагностической процедуры с введением препарата ЙОГЕКСОЛ. Интратекальное введение в пространство под оболочки мозга После обследования спинного мозга (миелография) Вы должны в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего Вы можете осторожно ходить, но не должны наклоняться. Если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении у Вас на низкий судорожный порог в этот период времени Вы будете оставаться под наблюдением врача. Дети и подростки До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы. Другие препараты и препарат ЙОГЕКСОЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов: • антипсихотические препараты (применяются для коррекции психоэмоционального состояния); • антидепрессанты (применяются для лечения депрессии); • обезболивающие препараты; • препараты из группы бигуанидов, например, метформин (применяются для лечения сахарного диабета); • бета-адреноблокаторы (группа препаратов, применяемая для лечения заболеваний сердца и сосудов); • интерлейкин-2 (препарат, влияющий на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли его в течение последних двух недель. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЙОГЕКСОЛ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вы не должны применять препарат ЙОГЕКСОЛ во время беременности, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для Вас от его применения превышает потенциальный риск для плода, подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита. Грудное вскармливание Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени выделяются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. При необходимости применения препарата перед его введением Вам следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься любыми другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования. Препарат ЙОГЕКСОЛ содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат ЙОГЕКСОЛ содержит Действующим веществом является йогексол. ЙОГЕКСОЛ, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения Каждый мл раствора содержит 518 мг йогексола (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод). ЙОГЕКСОЛ, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения Каждый мл раствора содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод). ЙОГЕКСОЛ, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения Каждый мл раствора содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг в пересчете на йод). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 25 % (для коррекции рН), вода для инъекций. Внешний вид препарата ЙОГЕКСОЛ и содержимое упаковки Препарат ЙОГЕКСОЛ – раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость. ЙОГЕКСОЛ, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения По 20 мл, 50 мл, 100 мл, 500 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 11 1, 5 или 6 флаконов (по 20 мл); 1 или 10 флаконов (по 50 мл); 1 флакон (по 100 мл); 1 флакон (по 500 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров). 25 или 50 флаконов (по 20 мл); 10 или 35 флаконов (по 50 мл); 6, 10 или 35 флаконов (по 100 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку картонную (для стационаров). 35 флаконов (по 50 мл); 10 или 35 флаконов (по 100 мл) с приложением листков- вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в ящик из картона гофрированного (для стационаров). ЙОГЕКСОЛ, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения По 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1, 10 или 15 флаконов (по 10 мл); 1, 5, 6 или 10 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (по 50 мл); 1 флакон (по 100 мл); 1 флакон (по 200 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров). 15 или 28 флаконов (по 10 мл); 10, 15, 25, 28 или 50 флаконов (по 20 мл); 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 50 мл); 6, 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 100 мл); 6, 10, 25 или 28 флаконов (по 200 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку картонную (для стационаров). 35 флаконов (по 50 мл); 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 100 мл); 6, 10, 25 или 28 флаконов (по 200 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в ящик из картона гофрированного (для стационаров). ЙОГЕКСОЛ, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения По 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1, 10 или 15 флаконов (по 10 мл); 1, 5, 6 или 10 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (по 50 мл); 1 флакон (по 100 мл); 1 флакон (по 200 мл); 1 флакон (по 500 мл) с приложением листков- вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров). 15 или 28 флаконов (по 10 мл); 10, 15, 25, 28 или 50 флаконов (по 20 мл); 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 50 мл); 6, 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 100 мл); 6, 10 или 28 флаконов (по 200 мл); 8, 10 или 15 флаконов (по 500 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку картонную (для стационаров). 35 флаконов (по 50 мл); 10, 15, 28 или 35 флаконов (по 100 мл); 6, 10 или 28 флаконов (по 200 мл); 8, 10 или 15 флаконов (по 500 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в ящик из картона гофрированного (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 12 ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения: ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru, armenia@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика: ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, д. 1 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru Республика Беларусь: ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан: ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/ 13 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Подготовка пациента и процедура введения препарата Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, наличие в анамнезе аллергии и наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно- электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами. Риск развития тяжелых побочных реакций на препарат ЙОГЕКСОЛ небольшой. Однако, все йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии. Следует использовать для введения препарата ЙОГЕКСОЛ отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами. По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении gravis. Все йодсодержащие контрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения). Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры. 14 В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение польза/риск применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляется врачебный контроль за пациентом, т. к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Меры по профилактике побочных реакций − идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; − обеспечение адекватной регидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками; − предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях до выведения рентгеноконтрастного средства из организма; − повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня; − у пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата; − пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения диализа сразу после обследования; − при проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа- адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления. Пациентам, в анамнезе которых отмечались аллергические реакции (в т. ч. аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств), бронхиальная астма, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов. У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином. Интратекальное введение После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после проведения исследования. Инструкция по работе с препаратом ЙОГЕКСОЛ Как все препараты для парентерального введения препарат ЙОГЕКСОЛ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. 15 Препарат ЙОГЕКСОЛ следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой. Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению. Не следует смешивать препарат ЙОГЕКСОЛ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). Режим дозирования Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже. Показание/ Концентрация Объем Примечание обследование Внутривенное (в/в) введение Урография Взрослые: 300 мг йода/мл или 40–80 мл В отдельных 350 мг йода/мл 40–80 мл случаях можно применять более Дети (массой тела 240 мг йода/мл или 4 мл/кг 80 мл < 7 кг): 300 мг йода/мл 3 мл/кг Дети (массой тела 240 мг йода/мл или 3 мл/кг Максимальная > 7 кг): 300 мг йода/мл 2 мл/кг доза 40 мл Флебография 240 мг йода/мл или 20–100 мл/нога (нижние конечности) 300 мг йода/мл Цифровая 300 мг йода/мл или 20–60 мл на субтракционная 1 инъекцию ангиография 350 мг йода/мл 20–60 мл на 1 инъекцию Компьютерная томография Взрослые: 240 мг йода/мл или 100–250 мл Общее количество 300 мг йода/мл или 100–200 мл йода обычно 30– 350 мг йода/мл 100–150 мл 60 г Дети: 240 мг йода/мл 2–3 мл/кг массы В редких случаях или тела, не более можно применять 16 40 мл до 100 мл, но не 300 мг йода/мл 1–3 мл/кг массы более тела, не более 40 мл Внутриартериальное (в/а) введение Артериография Дуга аорты 300 мг йода/мл 30–40 мл на Объем инъекции 1 инъекцию зависит от места Селективная 300 мг йода/мл 5–10 мл на инъекции церебральная 1 инъекцию артериография Аортография 350 мг йода/мл 40–60 мл на 1 инъекцию Феморальная 300 мг йода/мл или 30–50 мл на артериография 350 мг йода/мл 1 инъекцию Другие 300 мг йода/мл Зависит от типа исследования Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и 30–60 мл на корень аорты 350 мг йода/мл 1 инъекцию Селективная 4–8 мл на коронарография 350 мг йода/мл 1 инъекцию Дети 300 мг йода/мл В зависимости от или возраста, веса и Максимальная 350 мг йода/мл патологии доза 8 мл/кг Цифровая 240 мг йода/мл или 1–15 мл на В зависимости от субтракционная 1 инъекцию места инъекции, ангиография иногда можно 300 мг йода/мл 1–15 мл на применять 1 инъекцию большие объемы до 30 мл Интратекальное введение Люмбальная и 240 мг йода/мл 8–12 мл торакальная миелографии (люмбальная инъекция) Цервикальная 240 мг йода/мл или 10–12 мл миелография 300 мг йода/мл 7–10 мл (люмбальная инъекция) Цервикальная 240 мг йода/мл или 6–10 мл миелография 300 мг йода/мл 6–8 мл (латеральная цервикальная инъекция) 17 КТ цистернография 240 мг йода/мл 4–12 мл (люмбальная инъекция) Для минимизации возможных побочных реакций общая доза йода не должна превышать 3 г Введение в полости тела Артрография 240 мг йода/мл или 5–20 мл 300 мг йода/мл или 5–15 мл 350 мг йода/мл 5–10 мл ЭРХПГ/ЭРПГ 240 мг йода/мл 20–50 мл Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Доза зависит от размера грыжи Гистеросальпингогр 240 мг йода/мл или 15–50 мл афия 300 мг йода/мл 15–25 мл Сиалография 240 мг йода/мл или 0,5–2 мл 300 мг йода/мл 0,5–2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Перорально: Взрослые: 350 мг йода/мл Индивидуально Дети: • пищевод 300 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы Максимальная или тела дозировка 50 мл 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы Максимальная тела дозировка 50 мл Недоношенные дети: 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела Ректально: Дети: Разведение водой до 5–10 мл/кг массы Пример: 100–150 мг йода/мл тела разведите ЙОГЕКСОЛ 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл водой 1:1 или 1:2 Компьютерная томография Перорально: Взрослые: Развести водой до ~ 800–2000 мл Пример: 6 мг йода/мл разведенного разведите раствора в ЙОГЕКСОЛ течение одного 300 мг йода/мл периода времени или 350 мг йода/мл водой 1:50 Дети: Развести водой до ~ 15–20 мл 6 мг йода/мл разведенного раствора/кг массы тела Ректально: Развести водой до ~ Дети: 6 мг йода/мл Индивидуально 18 Несовместимость Не следует смешивать препарат ЙОГЕКСОЛ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 19