Золафрен-свифт

Оланзапин показан к применению у взрослых: • для лечения шизофрении; • для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени; • для профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством у пациентов, у которых наблюдалась эффективность применения оланзапина при лечении маниакального эпизода • для длительной поддерживающей терапии у пациентов, которые хорошо отреагировали на лечение препаратом в начале лечения.

Не принимайте препарат Золафрен®-свифт, если: − У вас аллергия на оланзапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опухшими губами или одышкой. Если у вас появились такие симптомы, сообщите об этом своему врачу; − У вас диагностированы заболевания глаз, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу). 1

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Врач решит, в каком количестве таблеток и как долго следует принимать Золафрен®-свифт. Рекомендуемая доза Суточная доза Золафрен®-свифт составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания сообщите об этом врачу. Однако не прекращайте прием Золафрен®-свифт, если это не решит ваш врач. Путь и (или) способ введения Таблетки Золафрен®-свифт следует принимать один раз в день по указанию врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время, неважно, принимаете ли вы их с едой или без нее. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, Золафрен®-свифт предназначены для перорального применения. 3 Таблетки Золафрен®-свифт легко ломаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно, так как они могут расколоться. Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки, когда вы бросаете в них таблетку и смешиваете их, могут изменить цвет и помутнеть. Приготовленную жидкость следует немедленно выпить. Если Вы приняли препарата Золафрен®-свифт больше, чем следовало Если вы приняли дозу Золафрен®-свифта, превышающую рекомендуемую, могут наблюдаться следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно лицевые мышцы и язык) и снижения уровня сознания. Другие симптомы: резкая спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, сопутствующая лихорадка, учащенное дыхание, потливость, ригидность и вялость мышц или чрезмерная сонливость, снижение частоты дыхания, аспирация, недомогание, повышение или понижение артериального давления, сердечная аритмия. Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку с таблетками. Если Вы забыли принять препарат Золафрен®-свифт Сразу после того, как вы вспомнили об этом, вы должны принять таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Золафрен®-свифт Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете себя лучше. Важно принимать препарат столько, сколько рекомендует врач. При внезапном прекращении приема Золафрен®-свифт могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота или рвота. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно снижать дозу препарата, прежде чем прекратить прекращать лечение. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Золафрен®-свифт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении любых из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу: Часто (менее 1 из 10 человек) - аномальные движения, особенно в области лица или языка; Нечасто (менее чем у 1 из 100) тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) очень высокая температура, учащенное дыхания, ригидность мышц, сонливость, нарушение сознания. Оланзапин, следует отменить. При приеме этого препарата у вас также могут возникнуть следующие нежелательные реакции: Очень часто (более у 1 из 10 человек) • увеличение массы тела • сонливость 4 • ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения) • повышение уровня концентрации пролактина в плазме Часто (менее 1 из 10 человек) • эозинофилия, лейкопения, нейтропения (снижение в крови количества эозинофилов, лейкоцитов и нейтрофилов) • повышение уровня холестерина • повышение уровня глюкозы, повышение уровня триглицеридов, глюкозурия • повышенный аппетит • головокружение • акатизия (синдром, сопровождающийся постоянной неусидчивостью, внутренним стремлением к двигательной активности) • паркинсонизм (резкое повышение мышечного тонуса) • дискинезия (расстройства движения) • временное повышение уровня трансаминаз печени (АЛТ, АСТ), особенно на ранних этапах лечения • сыпь • артралгия (боли в суставах) • эректильная дисфункция у мужчин • снижение либидо у мужчин и женщин (снижение полового влечения) • астения (повышенная утомляемость, общая слабость, снижение активности) • усталость • отеки • лихорадка • повышенная щелочная фосфатаза • высокий уровень мочевой кислоты • высокий уровень креатинфосфосфокиназы • повышение уровня гамма-глутамил трансферазы Нечасто (менее 1 из 100) • гиперчувствительность • развитие или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой, в том числе с летальным исходом • приступы судорог в большинстве случаев у пациентов с судорогами в анамнезе или факторами риска приступов в анамнезе • дистония (включая вращение глазного яблока) • поздняя дискинезия • амнезия (потеря памяти) • дизартрия (расстройство речи) • заикание • синдром беспокойных ног • брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) • удлинение интервала QT • носовое кровотечение • вздутие живота • повышенное слюноотделение (гиперсаливация) • реакция фоточувствительности • алопеция (патологическое частичное или полное выпадение волос) • недержание мочи • задержка мочи • затрудненное мочеиспускание 5 • аменорея (нарушение менструального цикла - отсутствие) • увеличение груди • галакторея у женщин (патологическая лактация) • гинекомастия у мужчин (увеличение размера грудных желёз у лиц мужского пола) • повышение уровня общего билирубина Редко (менее 1 из 1000) • тромбоцитопения (снижение в крови количества тромбоцитов) • гипотермия (нарушение теплообмена, проявляется значительным понижением температуры тела (менее 35,5°С) • синдром отмены • желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, внезапная смерть • панкреатит • гепатит (включая гепатоцеллюлярное и холестатическое поражение печени или смешанное поражение печени) • рабдомиолиз (синдром, характеризуется разрушением клеток мышечной ткани) Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) • лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) • синдром отмены у новорожденных Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменция могут возникнуть: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько смертельных случаев. У пациентов с болезнью Паркинсона использование Золафрен®-свифт может привести к ухудшению симптомов этого заболевания. Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной или если вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке- вкладыше, сообщите об этом своему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +77172 235 135 Эл. почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.ndda.kz 6 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Золафрен®-свифт, если: − У вас аллергия на оланзапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опухшими губами или одышкой. Если у вас появились такие симптомы, сообщите об этом своему врачу; − У вас диагностированы заболевания глаз, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу). 1 Особые указания и меры предосторожности Прежде чем принимать Золафрен®-свифт проконсультируйтесь с лечащим врачом: − Не рекомендуется принимать Золафрен®-свифт у пожилых пациентов с диагнозом деменция, так как это может вызвать очень серьезные нежелательные реакции. − Препараты этой группы могут вызывать аномальные движения, особенно лица или языка. Если после приема Золафрен®-свифт возник такой симптом, следует сообщить об этом врачу. − Очень редко препараты данной группы вызывают сочетание симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц), заторможенность или сонливость. Если вы испытываете такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. У пациентов, принимавших Золафрен®-свифт, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны контролировать регулярно ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу. − У пациентов, принимавших Золафрен®-свифт, в крови наблюдался высокий уровень глюкозы и высокий уровень липидов (триглицеридов и холестерина). Ваш врач должен перед началом приема препарата и регулярно во время лечения контролировать уровень глюкозы в крови и концентрации определенных липидов. − Сообщите врачу, если у вас или ваших близких в анамнезе есть случаи образования тромбов, так как подобные препараты связаны с образованием тромбов. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, немедленно сообщите об этом своему врачу: − инсульт или микроинсульт (преходящие симптомы инсульта); − болезнь Паркинсона; − заболевания предстательной железы; − кишечная непроходимость (паралитическая); − заболевание печени или почек; − болезни крови; − болезнь сердца; − диабет; − судороги; − если вы знаете, что у вас могла произойти потеря соли в результате длительной, сильной диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных средств). Если вы страдаете деменцией и у вас когда-либо случался инсульт или микроинсульт, вы или опекун должен сообщить об этом врачу. Если ваш возраст старше 65 лет в качестве обычной меры предосторожности необходимо контролировать артериальное давление. Дети и подростки Золафрен®-свифт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Золафрен®-свифт Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Золафрен®-свифт может влиять на действие некоторых лекарств. Применение в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными может вызвать сонливость. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете: − препараты для лечения болезни Паркинсона; 2 − карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - может потребоваться изменение дозы препарата Золафрен®-свифт. Препарат Золафрен®-свифт с алкоголем Не употребляйте алкоголь после приема Золафрен®-свифт, потому что этот препарат в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы можете быть беременны или планируете беременность, вам следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки перед применением препарата. Золафрен®-свифт не следует принимать кормящим женщинам, так как его небольшое количество может проникать в молоко. У новорожденных, чьи матери применяли Золафрен®-свифт в течение последнего триместра (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и / или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у ребенка наблюдаются такие симптомы, следует обратиться к врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Золафрен®-свифт может вызвать сонливость. Если появляется сонливость, не управляйте транспортными средствами или какими-либо механизмами и устройствами. Сообщите врачу. Препарат Золафрен®-свифт содержит Золафрен®-свифт, 5 мг содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке. Золафрен®-свифт, 10 мг содержит 4,80 мг аспартама в каждой таблетке. Золафрен®-свифт, 15 мг содержит 7,20 мг аспартама в каждой таблетке. Золафрен®-свифт, 20 мг содержит 9,60 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за проблемы его выведения. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "без натрия".

Препарт Золафрен® свифт содержит Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка 5 мг таблетка содержит 5 мг оланзапина; Каждая таблетка 10 мг таблетка содержит 10 мг оланзапина; Каждая таблетка 15 мг таблетка содержит 15 мг оланзапина; Каждая таблетка 20 мг таблетка содержит 20 мг оланзапина; вспомогательные вещества: маннитол (E 421), аспартам (E 951), кросповидон, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат. Внешний вид препарата Золфрен® свифт и содержимое упаковки Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью, желтого цвета. Диаметром 6 мм, с гравировкой "5" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг); диаметром 8 мм, с гравировкой "10" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг); диаметром 9 мм, с гравировкой "15" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 15 мг); диаметром 10 мм, с гравировкой "20" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг). Упаковка По 14 таблеток (для дозировки 5 мг) или по 7 таблеток (для дозировки 10 мг, 15 мг и 20 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливи- нилхлоридной (ПA/Алюминий/ПВХ/) и фольги алюминиевой. По 2 (для дозировки 5 мг) и 4 (для дозировки 10 мг, 15 мг и 20 мг) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Adamed Pharma S.A., 7 Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша тел., факс: +48 22 7327700, +48 22 7327800, электронный адрес: adamed@adamed.com Производитель Adamed Pharma S.A. ул. Школьная, 33, 95-054 Ксаверув, Польша тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензийследует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 8 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Золафрен®-свифт, 5 мг, ұсақталатын таблеткалар Золафрен®-свифт, 10 мг, ұсақталатын таблеткалар Золафрен®-свифт, 15 мг, ұсақталатын таблеткалар Золафрен®-свифт, 20 мг, ұсақталатын таблеткалар Әсер етуші зат: Оланзапин Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны тағы да бір рет оқып шығуыңыз қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар пайда болса емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. • Препарат тек сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге де қатысты. Қосымша парақтың мазмұны 1) Золафрен®-свифт препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады. 2) Золафрен®-свифт препаратын қабылдар алдында нені білу керек. 3) Золафрен®-свифт препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Золафрен®-свифт препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа мәліметтер. 1) Золафрен®-свифт препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Золафрен®-свифт құрамында оланзапин белсенді заты бар. Золафрен®-свифт психозға қарсы препараттар тобына жатады Қолданылуы Оланзапин ересектерде қолдануға арналған: • шизофренияны емдеу үшін; • орташа және ауыр дәрежедегі маниакальді эпизодтарды емдеу үшін; • маниакальді эпизодты емдеуде оланзапинді қолдану тиімділігі байқалған пациенттерде биполярлық бұзылысы бар пациенттерде қайталанудың профилактикасы үшін • емдеудің басында препаратпен емдеуге жақсы жауап берген пациенттерде ұзақ мерзімді демеуші терапиясы үшін. 2) Золафрен®-свифт препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Золафрен®-свифт препаратын қабылдамаңыз, егер: • Сізде оланзапинге немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген). Аллергиялық реакция бөртпе, қышыну, беттің ісінуі, еріннің ісінуі немесе ентігу түрінде көрінуі мүмкін. Егер сізде осындай симптомдар пайда болса, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз; • Сізге глаукоманың кейбір түрлері (көздің қысымының жоғарылауы) сияқты көз аурулары диагнозы қойылған болса. 1 Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Золафрен®-свифт қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • Деменция диагнозы қойылған егде жастағы пациенттерде Золафрен®-свифт қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл өте ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. • Бұл топтағы препараттар, әсіресе беттің немесе тілдің қалыптан тыс қозғалыстарын тудыруы мүмкін. Егер Золафрен®-свифт қабылдағаннан кейін мұндай симптом пайда болса, бұл туралы дәрігерге хабарлау керек. • Бұл топтағы препараттар қызба, тыныс алу жиілеуі, тершеңдік, бұлшықет тонусының жоғарылауы, олардың қозғалғыштығын (бұлшықеттің қарысуы) қиындататын, мәңгіру немесе ұйқышылдықты қамтитын симптомдар жиынтығын өте сирек тудырады. Егер сізде осындай симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз. Золафрен®-свифт қабылдаған пациенттерде дене салмағының жоғарылауы байқалды. Сіз және Сіздің дәрігеріңізбен сіздің салмағыңызды үнемі бақылап отыруыңыз керек. Қажет болса диетологқа жүгінуді қарастырыңыз. − Золафрен®-свифт қабылдаған пациенттерде қандағы глюкозаның жоғары деңгейі және липидтердің (триглицеридтер мен холестерин) жоғары деңгейі байқалды. − Сіздің дәрігер препаратты қабылдауды бастамас бұрын және емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейін және белгілі бір липидтердің концентрациясын үнемі бақылап отыруы тиіс. − Егер сізде немесе сіздің жақындарыңызда анамнезінде тромб түзілу жағдайлары болса, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай препараттар тромб түзілуімен байланысты болады. Егер сізде төменде көрсетілген аурулардың кез келгені болса, бұл туралы дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз: − инсульт немесе микроинсульт (инсульттің өтпелі симптомдары); − Паркинсон ауруы; − қуық асты безі ауруы; − ішектің бітелуі (салданатын); − бауыр немесе бүйрек ауруы; − қан ауруы; − жүрек ауруы; − диабет; − құрысулар; − егер сіз ұзақ уақыт күшті диарея немесе құсу (құсумен жүрек айнуы) немесе диуретиктер (несеп айдайтын) қолдану себепті тұз жоғалту болуы мүмкіндігін білсеңіз. Егер сіз деменциядан зардап шегіп жүрсеңіз және бұрын-соңды инсульт немесе микроинсульт болған болсаңыз, сіз немесе қамқоршы бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Егер сіздің жасыңыз 65 жастан асқан болса әдеттегі сақтық шарасы ретінде артериялық қысымды бақылау қажет. Балалар мен жасөспірімдер Золафрен®-свифт препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Басқа препараттар және Золафрен-свифт® препараты Өз дәрігеріңізге егер қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қандай да бір басқа дәріні қабылдау мүмкіндігіңіз туралы хабарлаңыз. Бұл Золафрен®-свифт кейбір дәрілердің әрекетіне әсер етуі мүмкіндігіне байланысты. Антидепрессанттармен, седативтермен немесе ұйықтататын дәрілермен бірге қолдану ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. 2 Атап айтқанда, егер сіз қабылдасаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз: − Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар; − карбамазепин (эпилепсияға қарсы және көңіл-күйді тұрақтандыратын препарат), флувоксамин (антидепрессант) немесе ципрофлоксацин (антибиотик) - может Золафрен®-свифт препаратының дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Золафрен®-свифт препараты алкогольмен Золафрен®-свифт қабылдағаннан кейін алкогольді ішпеңіз, себебі бұл препарат алкогольмен бірге ұйқышылдықты тудыруы мүмкін Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап отырсаңыз, сіз препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Золафрен®-свифт бала емізетін әйелдер қабылдауға болмайды, өйткені оның аз мөлшері сүтке енуі мүмкін. Аналары Золафрен®-свифт соңғы триместрде (жүктіліктің соңғы 3 айында) қолданған жаңа туған нәрестелерде келесі симптомдар болуы мүмкін: тремор, бұлшықет сіресуі және / немесе әлсіздік, ұйқышылдық, қозу, тыныс алудың қиындауы және тамақтанудың қиындауы. Егер балада мұндай симптомдар болса, дәрігермен кеңесу керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Золафрен®-свифт ұйқышылдық тудыруы мүмкін. Егер ұйқышылдық пайда болса, көлік құралдарын немесе қандай да бір механизмдер мен құрылғыларды басқармаңыз. Дәрігерге хабарлаңыз. Золафрен®-свифт препаратының құрамында Золафрен®-свифт, 5 мг әр таблетканың құрамында 2,40 мг аспартам бар. Золафрен®-свифт, 10 мг әр таблетканың құрамында 4,80 мг аспартам бар. Золафрен®-свифт, 15 мг әр таблетканың құрамында 7,20 мг аспартам бар. Золафрен®-свифт, 20 мг әр таблетканың құрамында 9,60 мг аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады. Фенилкетонуриясы бар пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін. Бұл сирек кездесетін генетикалық ауру, онда фенилаланин организмде оның шығарылуының проблемасына байланысты жиналады. Натрий Препараттың таблеткасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни препарат "натрийсіз"дерлік. 3) Золафрен®-свифт препаратын қабылдау Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Дәрігер қанша таблеткада және қанша уақыт Золафрен® - свифт қабылдау керектігін шешеді. Ұсынылатын доза Золафрен® - свифт тәуліктік дозасы 5-тен 20 мг-ға дейін болады. Егер аурудың симптомдары қайталанса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Алайда, егер дәрігер айтпаса, Золафрен®-свифт қабылдауды тоқтатпаңыз. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Золафрен®-свифт таблеткаларын дәрігердің нұсқауы бойынша күніне бір рет қабылдау керек. Сіз препаратты күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысуыңыз керек, оларды тамақпен немесе тамақсыз қабылдағаныңыз маңызды емес. 3 Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар, Золафрен®-свифт пероральді қолдануға арналған. Золафрен®-свифт таблеткалары жеңіл сынады, сондықтан оларды мұқият ұстау керек, себебі олар бөлініп қалуы мүмкін. Таблетканы толық стакан суға, апельсин шырынына, алма шырынына, сүт немесе кофеге салып, содан кейін араластыруға болады. Кейбір сусындар, егер сіз оларға таблетка салып, араластырсаңыз, түсін өзгертіп, бұлыңғырлануы мүмкін. Дайындалған сұйықтықты дереу ішу керек. Егер Сіз Золафрен®-свифт препаратын қажет болғаннан артық қабылдасаңыз Егер сіз Золафрен®-свифт дозасын ұсынылғаннан жоғары қабылдаған болсаңыз, келесі симптомдар: жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, қозу немесе озбырланған мінез-құлық, сөйлеу қиындықтары, еріксіз қозғалыстар (әсіресе бет бұлшықеттері мен тілі) және сана деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін. Басқа симптомдары: кенеттен сана шатасуы (бағдардан адасу), құрысулар (эпилепсия), кома, қатар жүретін қызба, тез тыныс алу, тершеңдік, бұлшықеттердің сіресуі мен болбырлығы немесе шамадан тыс ұйқышылдық, тыныс алу жиілігінің төмендеуі, аспирация, дімкәстік, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, жүрек ырғағының бұзылуы. Егер сізде жоғарыда аталған симптомдардың кез келгені байқалса, дереу дәрігерге хабарласыңыз немесе ауруханаға барыңыз. Дәрігерге таблетка қаптамасын көрсету керек. Егер Сіз Золафрен®-свифт препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Бұл туралы есіңізге түсіргеннен кейін бірден таблетка қабылдау керек. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Егер Сіз Золафрен®-свифт препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Өзіңізді жақсы сезінгеннен кейін бірден таблетка қабылдауды тоқтатпаңыз. Препаратты дәрігер ұсынғандай қабылдау маңызды. Золафрен®-свифт кенеттен тоқтатылған кезде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: тершеңдік, ұйқысыздық, тремор, мазасыздық, жүрек айну немесе құсу. Сіздің дәрігеріңіз емдеуді тоқтатпас бұрын препараттың дозасын біртіндеп төмендетуді ұсынуы мүмкін. Егер сізде препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Золафрен®-свифт та жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей пайда бола бермейді Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз: Жиі (10 адамның 1-еуінен азында) - қалыптан тыс қозғалыстар, әсіресе бет немесе тіл аймағында; Жиі емес (100-ден 1-еуінен азында) веналарда, әсіресе аяқтағы тромбтар (симптомдары аяқтың ісінуін, ауыруын, қызаруын қамтиды), бұл қан тамырлары арқылы өкпеге таралуы мүмкін, бұл кеудедегі ауырсынуды тудырып және тыныс алуды қиындатады. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-еуінде туындауы мүмкін) өте жоғары температура, тыныс алу жиілеуі, бұлшықеттердің сіресуі, ұйқышылдық, сананың бұзылуы. Оланзапин, тоқтату керек. Бұл препаратты қабылдаған кезде сізде келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін: Өте жиі (10 адамның 1-еуінен көбінде) • дене салмағы артуы • ұйқышылдық 4 • ортостаздық гипотензия (тік тұрғанда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі) • плазмадағы пролактин концентрациясының деңгейі жоғарылауы Жиі (10 адамның 1-еуінен азында) • эозинофилия, лейкопения, нейтропения (қанда эозинофилдердің, лейкоциттер мен нейтрофилдердің мөлшері азаюы) • холестерин деңгейі артуы • глюкоза деңгейінің жоғарылауы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, глюкозурия • тәбеттің артуы • бас айналуы • акатизия (орнында көп отыра алмаумен бірге жүретін синдром, қозғалыс белсенділігіне іштей ұмтылысы болу) • паркинсонизм (бұлшықет тонусының күрт артуы) • дискинезия (қозғалыс бұзылыстары) • бауыр трансаминазаларының (АЛТ, АСТ)деңгейінің уақытша жоғарылауы, әсіресе емдеудің алғашқы сатыларында • бөртпе • артралгия (буындардың ауыруы) • ерлердегі эректильді дисфункция • ерлер мен әйелдердегі либидо төмендеуі (жыныстық елігудің азаюы) • астения (қатты шаршағыштық, жалпы әлсіздік, белсенділіктің төмендеуі) • шаршау • ісінулер • қызба • сілтілік фосфатаза артуы • несеп қышқылының жоғары деңгейі • креатинфосфосфокиназаның жоғары деңгейі • гамма-глутамил трансферазаның жоғары деңгейі Жиі емес (100-дің 1-еуінен азда) • аса жоғары сезімталдық • кейде кетоацидозбен немесе комамен, соның ішінде өліммен аяқталумен байланысты қант диабетінің дамуы немесе өршуі • құрысу ұстамалары көп жағдайда анамнезінде құрысуы бар немесе анамнезінде ұстаманың қауіп факторлары бар пациенттерде • дистония (көз алмасының айналуын қоса) • кешеуілдеген дискинезия • амнезия (жадыны жоғалту) • дизартрия (сөйлеу бұзылыстары) • кекештену • тынымсыз аяқ синдромы • брадикардия (жүрек жиырылу жиілігі азаюы) • QTаралығының ұзаруы • мұрыннан қан кету • іштің кебуі • сілекейдің көп ағуы (гиперсаливация) • фотосезімталдық реакциялары • алопеция (шаштың патологиялық ішінара немесе толық түсуі ) • несеп ұстай алмау • несеп іркілуі • несепті қиналып шығару 5 • аменорея (етеккір оралымының бұзылуы - болмауы) • кеуденің ұлғаюы • әйелдердегі галакторея (патологиялық лактация) • ерлердегі гинекомастия (ер адамның сүт бездерінің көлемі ұлғаюы) • Жалпы билирубиннің деңгейі жоғарылауы Сирек (1000-ның 1-еуінен азында) • тромбоцитопения (қандағы тромбоциттер санының төмендеуі) • гипотермия (жылу алмасудың бұзылуы дене температурасының айтарлықтай төмендеуімен көрінеді (35,5°С аз) • тоқтату синдромы • қарыншалық тахикардия немесе қарыншалық фибрилляция, кенеттен болатын өлім • панкреатит • гепатит (бауырдың гепатоцеллюлярлық және холестаздық зақымдануын немесе бауырдың аралас зақымдануын қоса) • рабдомиолиз (синдром, бұлшықет тінінің жасушаларының бұзылуымен сипатталады) Белгісіз (жиілікті қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS-синдром) • жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромы Оланзапинмен емдеу кезінде деменция диагнозы қойылған егде жастағы пациенттерде мыналар болуы мүмкін: инсульт, пневмония, несеп шығаруды ұстай алмау, құлау, қатты шаршау, көру елестеулері, дене температурасының жоғарылауы, терінің қызаруы және жүру қиындықтары. Бұл пациенттер тобында бірнеше өлім жағдайы тіркелді. Паркинсон ауруы бар пациенттерде Золафрен®-свифт қолдану бұл аурудың симптомдарының нашарлауына әкелуі мүмкін. Егер жағымсыз реакциялардың кез келгені ауыр болса немесе егер сіз осы қосымша парағында көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар бойынша (әсері) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, жағымсыз реакциялар туралы деректердің ақпараттық базасына мәлімдей аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз Қазақстан Республикасы Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов к-сі, 13 (4 қабат) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тел.: +77172 235 135 Эл. пошта: pdlc@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт http://www.ndda.kz Ресей Федерациясы 6 Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет. Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5) Золафрен®-свифт препаратын сақтау Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және оны бала көрмейтін етіп сақтаңыз. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бұл дәріні қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі аяқталу күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтаңыз. Егер сіз препараттың қолдануға жарамсыздығының көрінетін белгілерін байқасаңыз, препаратты қолданбаңыз. Препаратты кәрізге немесе тұрмыстық қалдықтарға тастамаңыз. Фармацевттен енді қолданбайтын дәрілерді қалай жою керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. Золафрен® свифт препаратының құрамындағысы Әсер етуші зат оланзапин болып табылады. Әр 5 мг таблетка құрамында 5 мг оланзапин бар; Әр 10 мг таблетка құрамында 10 мг оланзапин бар; Әр 15 мг таблетка құрамында 15 мг оланзапин бар; Әр 20 мг таблетка құрамында 20 мг оланзапин бар; қосымша заттар: маннитол (E 421), аспартам (E 951), кросповидон, апельсин хош иістендіргіші, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты. Золфрен® свифт препаратының сыртқы түрі және оның қаптамасының ішіндегісі Дөңгелек пішінді, жайпақ цилиндрлі беткейімен, сары түсті таблеткалар. Диаметрі 6 мм, бір жағында "5" өрнектеліп жазылған және екінші жағы тегіс (5 мг доза үшін); диаметрі 8 мм, бір жағында "10" өрнектеліп жазылған және екінші жағы тегіс (10 мг доза үшін); диаметрі 9 мм, бір жағында "15" өрнектеліп жазылған және екінші жағы тегіс (15 мг доза үшін); диаметрі 10 мм, бір жағында "20" өрнектеліп жазылған және екінші жағы тегіс (20 мг доза үшін). Қаптамасы 14 таблеткадан (5 мг дозалау үшін) немесе 7 таблеткадан (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалау үшін) полиамид/алюминий/поливинилхлоридті (ПA/Алюминий/ПВХ/) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 2 (5 мг дозалау үшін) және 4 (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалау үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Adamed Pharma S.A., Пенькув, М.Адамкевич көш. 6А, 05-152 Чоснув, Польша 7 тел., факс: +48 22 7327700, +48 22 7327800, электрондық пошта: adamed@adamed.com Өндіруші Adamed Pharma S.A. Школьная көш., 33, 95-054 Ксаверув, Польша тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электрондық пошта: office@adamed.com Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет «Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көш., 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес-орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында http://eec.eaeunion.org/. 8