Золедрэкс

Золедроновая кислота замедляет развитие патологических изменений в костях и используется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в случае развития следующих состояний: − метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости. − гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин- корректированного кальция в сыворотке крови >12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]). Способ действия препарата Золедрэкс Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью, и замедляет ее метаболизм. Золедроновую кислоту применяют для снижения уровня кальция в крови, когда он является слишком высоким вследствие присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный метаболизм костной ткани, поэтому количество кальция, высвобождаемого из костей, увеличивается. Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу причин, по которым Вам был назначен данный лекарственный препарат, задайте их Вашему врачу.

Не применяйте препарат Золедрэкс: − если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычная доза составляет 4 мг. Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, в зависимости от тяжести нарушений. Путь и (или) способ введения Препарат Золедрэкс должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов. Препарат Золедрэкс обычно применяют путем внутривенного капельного введения (инфузией) длительностью не менее 15 минут; препарат следует вводить в виде отдельного раствора для внутривенной инфузии с помощью отдельной инфузионной системы, через которую не вводятся другие лекарственные препараты. Кроме того, если у Вас нет гиперкальциемии, Вы также будете ежедневно получать препараты кальция и витамина D. Продолжительность терапии Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3–4 недели. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста Рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Частоту инфузий определит Ваш врач. Если Вы применили препарата Золедрэкс больше, чем следовало У Вас могут возникнуть электролитные нарушения и изменения функции почек, включая тяжелое нарушение. Если Вам ввели препарат в дозе выше рекомендованной, Ваш врач должен за Вами тщательно наблюдать. Может потребоваться введение препаратов кальция в виде инфузионного раствора. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золедрэкс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, указанные ниже, немедленно сообщите о них врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − результаты анализа крови, указывающие на изменение функции почек (высокий уровень креатинина), могут быть признаками нарушения функции почек; − низкий уровень кальция в крови может быть признаком гипокальциемии. 4 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками воспалительных заболеваний глаз, таких как склерит и воспаление глазницы; − нерегулярный сердечный ритм может быть признаком фибрилляции предсердий; − боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту или выделения, отек, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов – это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти); − анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции с одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность. Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000): − воспаление суставов (артрит) и отечность в области сустава как симптомы реакции в острой фазе; − стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки и слизистой оболочки (ангионевротический отек); − покраснение и/или отек глаза, сопровождающиеся болью, могут быть признаками увеита; − заболевание легких (интерстициальное заболевание легких). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − скованность, болезненность и боль в суставах и ограничение движений (в особенности тазобедренного сустава или бедра) либо боль в области наружного слухового прохода могут быть признаками заболевания костей, называемого остеонекрозом (повреждение костной ткани вследствие снижения притока крови к костям). Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − воспалительное заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит), которое может сопровождаться следующими симптомами: учащенное и/или болезненное мочеиспускание, кровь в моче, тошнота, повышенная утомляемость. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золедрэкс Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): − низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия); − головная боль; − воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); − тошнота, рвота, снижение аппетита; − боль в костях, мышцах (миалгия) и суставах (артралгия), генерализованная боль; 5 − повышение температуры тела, гриппоподобный синдром (включая усталость, озноб, недомогание и приливы крови); − изменение некоторых показателей в анализах крови (повышение уровня креатинина и мочевины в крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа клеток крови, называемых лейкоцитами (лейкопения); − реакции гиперчувствительности; − чувство тревоги; − нарушение сна; − головокружение; − спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); − изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); − онемение (гипестезия); − повышенная чувствительность кожи (гиперестезия); − неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор); − сонливость (сомнолентность); − помутнение поля зрения; − высокое кровяное давление (гипертензия); − низкое кровяное давление (гипотензия); − обморок вследствие низкого артериального давления (гипотензия, приводящая к синкопе или сосудистому коллапсу); − одышка; − кашель; − сужение дыхательных путей (бронхоконстрикция) − водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея); − запор; − боль в животе; − ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); − воспаление полости рта и губ, включающее покраснение слизистой оболочки полости рта и появление одиночных или множественных язв (стоматит); − сухость во рту; − зуд; − сыпь (включая эритематозную и мукулезную); − повышенная потливость; − мышечные спазмы; 6 − острая почечная недостаточность; − кровь в моче (гематурия); − увеличение содержания белка в моче (протеинурия); − слабость (астения); − опухание кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отек); − реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, отечность, уплотнение); − боль в грудной клетке; − увеличение массы тела; − аллергическое поражение кожи, сопровождающееся появлением сыпи, волдырей и зуда (крапивница); − пониженное содержание магния (гипомагниемия); − пониженное содержание калия (гипокалиемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − снижение числа всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); − спутанность сознания; − снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); − нарушение частоты, силы и последовательности сердечных сокращений (сердечная аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии)); − нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони; − повышенное содержание калия (гиперкалиемия); − повышенное содержание натрия (гипернатриемия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − конвульсии; − онемение (гипестезия) и подергивания мышц (тетания) (развивающиеся вследствие гипокальциемии); − воспаление определенных тканей глаза (эписклерит). Могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, которые в течение длительного времени получают терапию по поводу остеопороза. Если Вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом Вашему врачу, так как эти симптомы могут являться ранними признаками возможного перелома бедренной кости. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных 7 реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Золедрэкс: − если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Золедрэкс проконсультируйтесь с лечащим врачом: − если у Вас имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек; − если у Вас возникают или возникали в прошлом боль, отек или онемение челюсти, или «ощущение тяжести в челюсти» либо увеличение подвижности зуба или другие симптомы со стороны полости рта; − если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам запланирована стоматологическая операция, скажите стоматологу, что Вы получаете терапию препаратом Золедрэкс; − если Вы отмечаете или отмечали в прошлом скованность, болезненность и боль в суставах и ограничение движений (в особенности, тазобедренного сустава или бедра) либо боль в области наружного слухового прохода, сообщите об этом Вашему врачу, так как это может быть признаком заболевания костей, называемого остеонекрозом (повреждение костной ткани вследствие снижения притока крови к костям). До начала лечения препаратом Золедрэкс рекомендуется пройти осмотр у стоматолога, а во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Важно соблюдать гигиену полости рта, регулярно чистить зубы и проходить осмотры у стоматолога. Если во время терапии препаратом Золедрэкс Вы заметите какие-либо симптомы со стороны полости рта, такие как увеличение подвижности зуба, зубная боль, отек либо незаживающие раны или выделения, немедленно сообщите об этом. Ваш врач будет регулярно проверять Вашу реакцию на лечение. Прежде чем Вы начнете получать препарат Золедрэкс, он назначит Вам анализы крови. Во избежание обезвоживания перед проведением инфузии Вам нужно будет употреблять достаточное количество жидкости в соответствии с инструкциями врача. У пациентов, получавших препарат Золедрэкс, отмечались пониженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения в коже. Также отмечались нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия), судороги, спазмы и подергивания мышц (тетания), вызванные тяжелой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни. Если у Вас уже имеется гипокальциемия, то до начала применения препарата Золедрэкс ее необходимо скорректировать. Вам назначат препараты кальция и витамина D. Если к Вам относится что-либо из перечисленного, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Золедрэкс 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу особенно важно знать, если Вы также получаете: − препараты для лечения тяжелых инфекций (аминогликозиды); − препарат для лечения постклимактерического остеопороза и гиперкальциемии (кальцитонин); − препарат для лечения определенного злокачественного новообразования крови с поражением костей (талидомид) или любые другие препараты, способные оказывать вредное воздействие на почки; − препараты для лечения высокого артериального давления или отеков (петлевые диуретики) и другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку в комбинации с бисфосфонатом они могут вызвать слишком значительное снижение уровня кальция в крови; − препараты, которые приводят к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли (антиангиогенные препараты), для лечения рака, поскольку комбинация таких препаратов с препаратом Золедрэкс может увеличивать риск поражения челюсти (остеонекроза). Если Вы не уверены, применяете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже применяете препарат Золедрэкс, и во время лечения препаратом Золедрэкс Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нет данных о применении препарата во время беременности у человека. В исследованиях у животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для людей неизвестен. Препарат Золедрэкс не следует применять во время беременности. Если Вы женщина репродуктивного возраста, Вам необходимо применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Золедрэкс. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Не применяйте препарат Золедрэкс в период грудного вскармливания (см. раздел Противопоказания). Фертильность В исследованиях на крысах наблюдалось токсическое действие золедроновой кислоты на репродуктивную функцию. Результаты исследования не позволяют однозначно утверждать о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у людей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Золедрэкс может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение и сонливость (сомнолентность). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Золедрэкс содержит натрий 3 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Золедрэкс содержит Действующим веществом является золедроновая кислота. Каждый флакон содержит 4 миллиграмма золедроновой кислоты (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол (маннит), натрия цитрат. Препарат Золедрэкс содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Золедрэкс и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Пористая масса белого или почти белого цвета. По 4 мг действующего вещества во флаконы бесцветного нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюмо-пластиковыми. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 35, 50, 70 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для лечебно-профилактических учреждений). 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Телефон/факс: (4922) 37-98-28 Электронная почта: info@veropharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2 Телефон: +7 (495) 797-57-37 Факс: +7 (495) 792-53-28 Электронная почта: info@veropharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9