Золедронат-Тева

Препарат Золедронат-Тева применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями: • Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости; • Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]). Способ действия препарата Золедронат-Тева Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью, и замедляет ее метаболизм. Золедроновую кислоту применяют для снижения уровня кальция в крови, когда он является слишком высоким вследствие присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный метаболизм костной ткани, поэтому количество кальция, высвобождаемого из костей, увеличивается. Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу причин, по которым Вам был назначен данный лекарственный препарат, задайте их Вашему врачу.

Не применяйте препарат Золедронат-Тева: • если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатина менее 30 мл/мин); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Назначение и контроль терапии препаратом Золедронат-Тева будет проводиться врачом, имеющим опыт применения бисфосфонатов внутривенно. Ваш врач порекомендует Вам выпивать достаточное количество жидкости перед каждым курсом лечения, чтобы предотвратить обезвоживание. Тщательно следуйте всем остальным инструкциям, данным Вам лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза Обычная разовая доза составляет 4 мг. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач назначит Вам более низкую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек. Путь и (или) способ введения Медицинская сестра или врач разбавят концентрат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет Вам введен. Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Длительность инфузии не менее 15 мин. Продолжительность терапии Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач в соответствии с Вашим заболеванием. Если Вы применили препарата Золедронат-Тева больше, чем следовало У Вас могут возникнуть электролитные нарушения и изменения функции почек, включая тяжелое нарушение. Если Вам ввели препарат в дозе выше рекомендованной, Ваш врач должен за Вами тщательно наблюдать. Может потребоваться введение препаратов кальция в виде инфузионного раствора. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золедронат-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Результаты анализа крови, указывающие на изменение функции почек (высокий уровень креатинина), могут быть признаками нарушения функции почек. 4 • Головная боль и гриппоподобный синдром, включающий лихорадку, повышенную утомляемость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и мышцах могут быть признаками реакции острой фазы. • Низкий уровень кальция в крови может быть признаком гипокальциемии. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту или выделения, отек, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов – это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Покраснение и/или отек глаза, сопровождающиеся болью, могут быть признаками увеита. • Заболевание легких (интерстициальное заболевание легких). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза наружного слухового канала. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции и характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи, одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность. • Частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками воспалительных заболеваний глаз, таких как эписклерит и склерит. • Боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области могут быть признаками атипичного перелома бедренной кости. • Нерегулярный сердечный ритм может быть признаком фибрилляции предсердий. Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Низкий уровень фосфата в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Покалывание или онемение в кистях рук или стопах (парестезия). • Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия). • Опухание кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отек). • Нарушения сна. • Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, запор и потеря аппетита. • Низкое число эритроцитов (анемия). • Боль в костях, суставах и мышцах, а также генерализованная боль. • Скованность в суставах. • Конъюнктивит, как и в случае применения других бисфосфонатов (группа препаратов, к которой принадлежит препарат Золедронат-Тева). • Потливость (гипергидроз). 5 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Изменения функции почек, включая тяжелое нарушение функции почек. Известно, что подобные изменения происходят и на фоне применения других препаратов данного типа. Также отмечались случаи заболевания почек. • Реакции гиперчувствительности. • Низкое артериальное давление. • Боль в груди. • Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд. • Одышка. • Головокружение. • Диарея. • Низкое число лейкоцитов и тромбоцитов. • Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет следить за этими показателями и принимать необходимые меры. • Нарушение вкуса. • Дрожь. • Тревожность. • Нечеткость зрения. • Боль в животе. • Дискомфорт в животе после еды. • Увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Отек, в основном лица и горла. • Высокий уровень калия и натрия в крови. • Низкая частота сердечных сокращений. • Спутанность сознания. • Гриппоподобные симптомы, включая артрит и отеки в области суставов. • Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Обморок вследствие низкого артериального давления. • Тяжелая боль в костях, суставах и мышцах, иногда инвалидизирующая. • Сонливость. • Нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия). • Судороги. Если у Вас возникнут эти симптомы, немедленно сообщите о них врачу. • Онемение (гипестезия). • Спазмы и подергивания мышц (тетания). Если у Вас возникнут эти симптомы, немедленно сообщите о них врачу. • Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем. • Тяжелая аллергическая реакция. • Зудящая сыпь. Другие бисфосфонаты могут вызывать затруднения дыхания у пациентов с бронхиальной астмой, у которых имеется аллергия на аспирин. Однако на фоне применения золедроновой кислоты подобных случаев отмечено не было. Могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, которые в течение длительного времени получают терапию по поводу остеопороза. Если Вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, 6 сообщите об этом Вашему врачу, так как эти симптомы могут являться ранними признаками возможного перелома бедренной кости. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Противопоказания Не применяйте препарат Золедронат-Тева: • если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатина менее 30 мл/мин); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Золедронат-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если у Вас имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек. • Если у Вас возникают или возникали в прошлом боль, отек или онемение челюсти, или «ощущение тяжести в челюсти» либо увеличение подвижности зуба или другие симптомы со стороны полости рта. • Если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам запланирована стоматологическая операция, скажите стоматологу, что Вы получаете терапию препаратом Золедронат-Тева. • Если Вы отмечаете или отмечали в прошлом скованность, болезненность и боль в суставах и ограничение движений (в особенности, тазобедренного сустава или бедра) либо боль в области наружного слухового прохода, сообщите об этом Вашему врачу, так как это может быть признаком заболевания костей, называемого остеонекрозом (повреждение костной ткани вследствие снижения притока крови к костям). До начала лечения препаратом Золедронат-Тева рекомендуется пройти осмотр у стоматолога, а во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Важно соблюдать гигиену полости рта, регулярно чистить зубы и проходить осмотры у стоматолога. Если во время терапии препаратом Золедронат-Тева Вы заметите какие-либо симптомы со стороны полости рта, такие как увеличение подвижности зуба, зубная боль, отек, либо незаживающие раны или выделения, немедленно сообщите об этом. Ваш врач будет регулярно проверять Вашу реакцию на лечение. Прежде чем Вы начнете получать препарат Золедронат-Тева, он назначит Вам анализы крови. Во избежание обезвоживания, перед проведением инфузии Вам нужно будет употреблять достаточное количество жидкости в соответствии с инструкциями врача. Если Вы получаете другой препарат, который содержит то же активное вещество, что и Золедронат-Тева, либо любой другой бисфосфонат (препарат того же класса), Вы не должны одновременно с ним получать препарат Золедронат-Тева. Если к Вам относится что-либо из перечисленного, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем начинать терапию препаратом Золедронат-Тева. 2 У пациентов, получавших золедроновую кислоту, отмечались пониженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения в коже. Также отмечались нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия), судороги, спазмы и подергивания мышц (тетания), вызванные тяжелой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни. Если у Вас уже имеется гипокальциемия, то до начала применения препарата Золедронат-Тева ее необходимо скорректировать. Вам назначат препараты кальция и витамина D. Если к Вам относится что-либо из перечисленного, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Золедронат-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Золедронат-Тева Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу особенно важно знать, если Вы также получаете: • препараты для лечения тяжелых инфекций (аминогликозиды), • препарат для лечения постклимактерического остеопороза и гиперкальциемии (кальцитонин), • препарат для лечения определенного злокачественного новообразования крови с поражением костей (талидомид) или любые другие препараты, способные оказывать вредное воздействие на почки, • препараты для лечения высокого артериального давления или отеков (петлевые диуретики) и другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку в комбинации с бисфосфонатом они могут вызвать слишком значительное снижение уровня кальция в крови, • препараты, которые приводят к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли (антиангиогенные препараты), для лечения рака, поскольку комбинация таких препаратов с препаратом Золедронат-Тева может увеличивать риск поражения челюсти (остеонекроза). Если Вы не уверены, применяете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже применяете препарат Золедронат-Тева, и во время лечения препаратом Золедронат-Тева Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Золедронат-Тева, если Вы беременны или кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Золедронат-Тева может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. 3 Препарат Золедронат-Тева содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Золедронат-Тева содержит Действующим веществом является золедроновая кислота. Каждый мл концентрата содержит 0,8 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата). Каждый флакон концентрата содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций. Препарат Золедронат-Тева содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Золедронат-Тева и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачный бесцветный раствор. 7 По 5 мл во флаконы из бесцветного стекла (Тип I) или пластиковые из циклоолефиного полимера, укупоренные резиновыми пробками из бромбутилкаучука с фторполимерным покрытием и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Метастазы в кости при солидных злокачественных опухолях и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3 – 4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 МЕ в сутки. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями у взрослых и пациентов пожилого возраста При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. 8 Особые группы пациентов Лица пожилого возраста (> 65 лет) Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение препарата у пациентов разного возраста имеют сходный характер. Пациенты с почечной недостаточностью Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования. Метастазы в кости при солидных злокачественных опухолях и множественная миелома Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина (КК). Доза препарата Золедронат-Тева зависит от исходного КК, рассчитанного по формуле Кокрофта- Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (значения КК 30–60 мл/мин) приведены ниже. Исходное значение КК (мл/мин) Рекомендуемая доза препарата Золедронат-Тева > 60 4,0 мг (5,0 мл концентрата) 50–60 3,5 мг (4,4 мл концентрата) 40–49 3,3 мг (4,1 мл концентрата) 30–39 3,0 мг (3,8 мл концентрата) После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Золедронат-Тева следует отложить. В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом: • у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) – увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл; • у пациентов с отклонениями исходной концентрацией креатинина в сыворотки крови от нормы (> 1,4 мг/дл) – увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию препаратом Золедронат-Тева возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ± 10 % от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения. Способ применения Препарат Золедронат-Тева следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами. Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Золедронат-Тева. Несовместимость Разведенный раствор золедроновой кислоты нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже. 9 Инструкция по приготовлению раствора для инфузий При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики. Перед введением препарата Золедронат-Тева следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении не растворившихся видимых частиц. Перед инфузией препарат следует дополнительно растворить в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Приготовленный раствор препарата Золедронат-Тева необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий. Условия хранения приготовленного раствора Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления. Готовый раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более чем 24 часа. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 часа. Неиспользованный раствор препарата Золедронат-Тева, оставшийся во флаконе, применять нельзя. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке. 10