Золмитриптан-СЗ

Препарат Золмитриптан-СЗ предназначен к применению у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры. Способ действия препарата Золмитриптан-СЗ Препарат Золмитриптан-СЗ стимулирует специфические серотониновые рецепторы, вызывает сужение расширенных сосудов головы и снижает активность тройничного нерва. В результате уменьшаются такие симптомы как: головная боль, плохое самочувствие (тошнота, рвота), повышенная чувствительность к свету и звукам в период приступа мигрени. Препарат Золмитриптан-СЗ эффективен только после того, как приступ мигрени уже начался. При возникновении приступа примите препарат как можно раньше. В клинических исследованиях лечебный эффект проявлялся через 15–30 минут после приема препарата. Препарат не предотвращает начало приступа, поэтому не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ для профилактики приступов мигрени.

Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ: • если у Вас аллергия на золмитриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Ваш возраст более 65 лет; • во время беременности; • если у Вас гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень; • если у Вас неконтролируемое повышенное артериальное давление; • если у Вас заболевание, обусловленное нарушением кровоснабжения сердца, сопровождающееся болью в груди, одышкой (ишемическая болезнь сердца); • если у Вас боль в груди, связанная с самопроизвольно возникающим спазмом коронарных артерий (коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала); • если у Вас заболевания сосудов рук или ног (заболевания периферических артерий); • если у Вас инсульт (нарушение мозгового кровообращения) или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение мозгового кровообращения), в том числе в прошлом; • если у Вас синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (разновидность нарушения сердечного ритма) или другие аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса в сердце; • если у Вас серьезные заболевания почек; • если Вы принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, суматриптан, наратриптан, эрготамин, метизергид); • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы). Сообщите лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать препарат Золмитриптан-СЗ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 3 Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза для лечения приступа мигрени – 2,5 мг (1 таблетка). Принимайте препарат Золмитриптан-СЗ как можно раньше с момента начала головной боли, хотя препарат эффективен и при позднем приеме после начала приступа. Если после приема дозы 2,5 мг лечебный эффект не достигнут, для снятия последующих приступов мигрени лечащий врач может увеличить дозу до 5 мг (2 таблетки). Не принимайте более 2-х доз препарата в сутки. Максимальная суточная доза – 10 мг (4 таблетки). Препарат Золмитриптан-СЗ не предназначен для профилактики мигрени. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Данные об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов старше 65 лет на данный момент не установлены. Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ, если Вам более 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите об этом лечащему врачу. У пациентов с легким или средним нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ, если у Вас тяжелые нарушения функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите об этом лечащему врачу. У пациентов с легким нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средним или тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза препарата – 5 мг. При совместном приеме с другими лекарственными средствами Если Вы принимаете такие препараты, как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), циметидин, флувоксамин, антибиотики из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин), максимальная доза препарата Золмитриптан-СЗ составляет 5 мг в сутки. Применение у детей и подростков Не давайте препарат Золмитриптан-СЗ детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Путь и способ введения Принимайте таблетки внутрь целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Золмитриптан-СЗ больше, чем следовало Вам может понадобиться помощь. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке препаратом у Вас может развиться седативный эффект (выраженное успокаивающее действие, замедленные реакции), в тяжелых случаях – одышка, чувство нехватки воздуха, изменение частоты сердечного ритма и артериального давления. При развитии любых указанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Золмитриптан-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Золмитриптан-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: 4 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек), зуд кожи, сыпь и/или волдыри (крапивница), одышка, потемнение в глазах, головокружение, спутанность сознания, резкое снижение артериального давления (анафилактические реакции). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • ощущение дискомфорта в груди, сжимающие или давящие боли в груди (инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм); • спазм сосудов кишечника, боль в животе, диарея с примесью крови (ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Золмитриптан-СЗ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушения чувствительности, повышенная чувствительность (гиперестезия), ощущение покалывания, «ползания мурашек» (парестезии), ощущение «тепла» или «холода»; • головокружение, в том числе с нарушением ориентации в пространстве (вертиго); • головная боль; • сонливость; • ощущение сердцебиения; • боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия); • слабость в мышцах, боль в мышцах (миалгия); • слабость (астения, инертность), чувство стеснения дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях; • повышенное потоотделение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение (тахикардия); • незначительное и/или кратковременное повышение артериального давления; • выделение мочи более 2 л в сутки (полиурия), частое мочеиспускание. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • резкое и непреодолимое желание (императивный позыв) к мочеиспусканию. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ: • если у Вас аллергия на золмитриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Ваш возраст более 65 лет; • во время беременности; • если у Вас гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень; • если у Вас неконтролируемое повышенное артериальное давление; • если у Вас заболевание, обусловленное нарушением кровоснабжения сердца, сопровождающееся болью в груди, одышкой (ишемическая болезнь сердца); • если у Вас боль в груди, связанная с самопроизвольно возникающим спазмом коронарных артерий (коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала); • если у Вас заболевания сосудов рук или ног (заболевания периферических артерий); • если у Вас инсульт (нарушение мозгового кровообращения) или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение мозгового кровообращения), в том числе в прошлом; • если у Вас синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (разновидность нарушения сердечного ритма) или другие аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса в сердце; • если у Вас серьезные заболевания почек; • если Вы принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, суматриптан, наратриптан, эрготамин, метизергид); • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы). Сообщите лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать препарат Золмитриптан-СЗ. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Золмитриптан-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • Вы входите в группу риска заболевания ишемической болезнью сердца (нарушение кровотока в артериях сердца). К факторам высокого риска относятся курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови, сахарный диабет, наследственность (ишемическая болезнь сердца у близких родственников). • У Вас имеются заболевания почек и/или печени. • Вы испытываете головную боль, не похожую на обычный для Вас приступ мигрени. • Вы принимаете растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный, так как возможно увеличение частоты возникновения нежелательных реакций. • Вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии, так как возможно развитие серотонинового синдрома – изменение психического состояния, вегетативные (физиологические функции) и нервно-мышечные нарушения. Вы можете принимать препарат Золмитриптан-СЗ только в случае, если Ваш лечащий врач диагностировал у Вас мигрень и назначил Вам данный препарат. Препарат Золмитриптан-СЗ не предназначен для лечения отдельных видов мигрени – гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической. Не превышайте рекомендуемые дозы препарата Золмитриптан-СЗ во избежание повышения артериального давления. Чрезмерное (длительное или с превышением рекомендуемых доз) применение обезболивающих препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально может потребовать отмены лечения. Если у Вас отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Препарат Золмитриптан-СЗ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). 2 Другие препараты и препарат Золмитриптан-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах: Другие препараты для лечения мигрени • суматриптан, наратриптан и другие триптаны; • препараты, содержащие эрготамин (включая метизергид). Если Вы приняли какой-либо из вышеперечисленных препаратов, то принимайте препарат Золмитриптан-СЗ только через 24 часа. Также после приема препарата Золмитриптан-СЗ Вы можете принять другой препарат для лечения мигрени не ранее, чем через 24 часа. Препараты для лечения депрессии • препараты группы селективных ингибиторов моноаминоксидазы (например, моклобемид); • препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин); • препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (например, дулоксетин, венлафаксин, милнаципран). Другие препараты • циметидин (применяется при нарушении пищеварения или заболеваниях желудка); • антибиотики из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин); • лекарственные средства растительного происхождения, содержащие Зверобой продырявленный. Препарат Золмитриптан-СЗ с пищей Прием пищи не влияет на эффективность препарата. Препарат Золмитриптан-СЗ можно принимать как натощак, так и после еды. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о безопасности применения золмитриптана во время беременности отсутствуют. Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ во время беременности. Грудное вскармливание Данные о проникновении золмитриптана в грудное молоко у женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Золмитриптан-СЗ, если кормите грудью. Если лечение препаратом Золмитриптан-СЗ необходимо, то прекратите грудное вскармливание на 24 часа после приема препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время приступа мигрени Ваши реакции могут быть медленнее, чем обычно. Вы можете испытывать чувство сонливости. В этом случае соблюдайте осторожность при управлении транспортным средством и работе с механизмами или другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Золмитриптан-СЗ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Золмитриптан-СЗ содержит Действующим веществом является золмитриптан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная (сахар молочный безводный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172. Внешний вид препарата Золмитриптан-СЗ и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. По 2, 4, 6, 8 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 2, 4, 6, 8, 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 тел/факс: +7 (812) 309-21-77 телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 6