Побочные действия+
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зовиракс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Зовиракс: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• кратковременные жжение, покалывание на участках нанесения препарата, небольшая сухость или шелушение, зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• покраснение;
• воспаление кожи, вызванное контактом с раздражающим веществом после нанесения (контактный дерматит), чаще связанное с реакцией на вспомогательные вещества, чем на ацикловир.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• реакции повышенной чувствительности немедленного типа, в том числе остро возникающий отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); 4
заболевание, проявляющееся появлением зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: admin@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: +375-17-242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
5
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл. почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 Эл. почта: vigilance@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg
Особые указания+
Противопоказания Не применяйте препарат Зовиракс: Если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пропиленгликоль или любые другие компоненты препарата Зовиракс (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Зовиракс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Зовиракс следует применять исключительно при герпесе кожи губ и лица. Не рекомендуется применять на слизистые оболочки полости рта, глаз и влагалища. Не применяйте препарат с целью лечения генитального герпеса. Избегайте попадания крема в глаза. При выраженных проявлениях рецидивирующего герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если у Вас герпес губ, то Вам следует избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений. Если у Вас диагностировано иммунодефицитное состояние, то Вам не рекомендуется применять препарат Зовиракс. Вы должны следовать рекомендациям врача при лечении любых инфекционных заболеваний.
Другие препараты и препарат Зовиракс Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. При наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
2
Беременность Применение препарата Зовиракс возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный и неизвестный риск. Грудное вскармливание При регулярном применении препарат Зовиракс попадает в грудное молоко. Однако, дозировка, которую получает младенец, находящийся на грудном вскармливании, будет незначительна.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Зовиракс не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Зовиракс содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт Препарат Зовиракс содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Состав+
Препарат Зовиракс содержит Действующим веществом является ацикловир. Каждые 100 г препарата содержат 5 г ацикловира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полоксамер 407, цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, парафин жидкий, глицерол моностеарат, макрогола стеарат, пропиленгликоль, диметикон, вода очищенная. Препарат Зовиракс содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Зовиракс и содержимое упаковки Препарат представляет собой крем для наружного применения.
6
Однородный крем белого или почти белого цвета, без мелких, крупных и посторонних частиц, без признаков расслоения. По 2 г, 5 г или 10 г препарата в алюминиевую тубу с навинчивающимся колпачком пластмассовым или по 2 г в пластиковый флакон с дозирующим устройством, укупоренный крышкой пластиковой. Алюминиевую тубу или пластиковый флакон помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. На первичной и вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Хелеон Рус» 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6 Тел.: +7 (495) 777-98-50 Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94 Эл. почта: rus.info@haleon.com
Производитель Великобритания Глаксо Вэлком Оперейшнс Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Хелеон Рус» 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6 Тел.: +7 (495) 777-98-50 Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94 Эл. почта: rus.info@haleon.com
Листок-вкладыш пересмотрен
7
Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
Товарный знак принадлежит или используется Группой компаний Хелеон.
8
Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Зовиракс, 5%, сыртқа қолдануға арналған крем Әсер етуші зат: ацикловир
Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар.
• Әрқашан препаратты емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарымен дәл қабылдаңыз.
• Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін.
• Егер Сізге қосымша ақпарат немесе ұсыныстар қажет болса, дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
• Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады.
• Егер жағдай жақсармаса немесе нашарласа, 10 күннен кейін дәрігермен кеңесу керек.
Қосымша парақтың мазмұны
1) Зовиракс қандай препарат және оны не үшін қолданады.
2) Зовиракс препаратын қолданар алдында не туралы білу керек.
3) Зовиракс препаратын қолдану.
4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар.
5) Зовиракс препаратын сақтау.
6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер.
1) Зовиракс қандай препарат және оны не үшін қолданады Зовиракс препаратының құрамында әсер етуші зат ацикловир бар және вирусқа қарсы препараттар тобына жатады.
Қолданылуы Зовиракс ересектер мен балаларда Herpes simplex вирусынан туындаған, ерін және бет терісі (қайталанатын ерін герпесі) вирустық инфекцияларды емдеу үшін қолдануға арналған.
Зовиракс препаратының әсер ету тәсілі Ацикловир 1 және 2 типті Herpes Simplex вирусына (HSV) қатысты аса белсенді. Герпес вирусын жұқтырған жасушаларға енгеннен кейін ацикловир вирустық ДНҚ-ның одан әрі синтезделуіне жол бермейтін ацикловир трифосфатының белсенді қосылысына айналады. 1
Егер жақсару болмаса немесе Сіз 10 күннен кейін нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесуіңіз керек.
2) Зовиракс препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Зовиракс препаратын қолданбаңыз: Егер Сізде ацикловирге, валацикловирге, пропиленгликольге немесе Зовиракс препаратының кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қосымша парақтың 6- бөлімінде аталған).
Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары Зовиракс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Зовиракс препараты тек еріндер мен бет терісінің герпесінде қолданылуы керек. Ауыз қуысының, көздің және қынаптың шырышты қабаттарына қолдану ұсынылмайды. Препаратты генитальді герпесті емдеу мақсатында қолданбаңыз. Кремді көзге тигізбеу керек. Қайталанатын герпестің айқын көріністерінде дәрігермен кеңесу ұсынылады. Егер Сізде ерін герпесі болса, онда Сіз вирустың таралуынан аулақ болуыңыз керек, әсіресе белсенді зақымданулар болған кезде. Егер Сізге иммунитет тапшылығы диагнозы қойылса, онда Сізге Зовиракс препаратын қолдану ұсынылмайды. Кез келген инфекциялық ауруларды емдеу кезінде дәрігердің ұсыныстарын орындау керек.
Басқа препараттар және Зовираксс препараты Емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне қандай да бір басқа препараттарды қолданғаныңыз, жақында қолданғаныңыз немесе қолдануды бастағаныңыз туралы хабарлаңыз. Сыртқы қолдану кезінде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу анықталған жоқ.
Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүкті болдыңыз деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Жүктілік Зовиракс препаратын қолдану болжамды пайдасы ықтимал және белгісіз қауіптен асқан жағдайларда ғана мүмкін болады.
2
Бала емізу Үнемі қолданған кезде Зовиракс препараты емшек сүтіне енеді. Алайда, емшек сүтімен қоректенетін нәрестенің дозасы шамалы болады.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Зовиракс препараты көлікті басқару қабілетіне немесе жоғары зейінді және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да ықтимал қауіпті әрекеттермен айналысу қабілетіне әсер етпейді.
Зовиракс препаратының құрамында пропиленгликоль және цетостеарил спирті бар Зовиракс препаратында теріні тітіркендіретін пропиленгликоль және жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін цетостеарил спирті бар (мысалы, жанаспалы дерматит).
3) Зовиракс препаратын қолдану Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күмән болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Ұсынылатын доза Ересектер Препаратты күніне 5 рет, шамамен 4 сағат сайын, түнгі уақытты қоспағанда, терінің зардап шеккен және олармен шектесетін жерлеріне жағу ұсынылады. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер Сізде бүйрек немесе бауыр аурулары болса, дозаны өзгерту қажет емес.
Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Балаларға арналған дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен ерекшеленбейді.
Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Сыртқа. Препаратты тек нұсқауларға, қолдану әдісіне және қосымша парақта көрсетілген дозаларға сәйкес қолданыңыз. Емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау маңызды, алғашқы белгілер мен симптомдар пайда болған кезде бастаған жөн. Емдеу кейінгі кезеңдерде де басталуы мүмкін (папула немесе көпіршік).
3
Жағдайдың нашарлауына жол бермеу үшін және инфекцияның таралуын алдын алу үшін препаратты жаққанға дейін және одан кейін қолды жуу керек, ысқыламау керек және терінің зақымдалған жерлеріне сүлгіні тигізбеу керек.
Емнің ұзақтығы Емдеу ұзақтығы 4 күннен кем емес. Жазылу болмаған жағдайда емдеуді 10 күнге дейін ұзартуға болады. Аурудың симптомдары 10 күннен артық сақталса, дәрігермен кеңесу керек.
Егер Сіз Зовиракс препаратын қажет болғаннан көп қолдансаңыз Зовиракс кремінің тұтынушылық қаптамасының барлық мазмұнын ішке қабылдағанда немесе жергілікті қолданғанда жағымсыз әсерлер болмайды деп күтілуде. Алайда, артық дозаланғанда күдік туындаған жағдайда дәрігерге жүгіну керек. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Зовиракс препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.
Зовиракс препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін жағымсыз реакциялар: Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):
• қысқа мерзімді ашыту, препаратты қолдану аймақтарында шаншу, аздап құрғақтық немесе қабыршақтану, қышыну.
Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):
• қызару;
• қолданғаннан кейін тітіркендіргіш затпен жанасудан туындаған терінің қабынуы (жанаспалы дерматиті) ацикловирге қарағанда қосымша заттарға реакциямен жиі байланысты.
Өте сирек (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):
• жедел типтегі жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде терінің және шырышты қабаттардың жедел ісінуі (ангионевроздық ісіну); тері бетінде қышыну, қызыл күлдіреуіктердің пайда болуымен көрінетін ауру (есекжем).
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша
4
парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлап, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы "Академик Э. Габриелян атындағы Дәрілер мен медициналық технологияларды сараптау ғылыми орталығы" ЖТАҚ Мекенжай: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ. 49/4 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. пошта: admin@pharm.am Сайт: www.pharm.am Беларусь Республикасы Беларусь Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі, "Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы" республикалық унитарлық кәсіпорны Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Тел.: +375-17-242-00-29 Эл. пошта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл. пошта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Қырғыз Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар департаменті 5
Мекенжай: 720044, Бішкек қ., 3-я линия көш., 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 Эл. пошта: vigilance@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg
5) Зовиракс препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін, оны көре алмайтындай жерде сақтаңыз. Картон қорапшада және сықпада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі аяқталу күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Препаратты кәрізге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.
6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Зовиракс препаратының құрамында Әсер етуші зат ацикловир болып табылады. Әр 100 г препаратта 5 г ацикловир бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар) полоксамер 407, цетостеарил спирті, жұмсақ ақ парафин, натрий лаурилсульфаты, сұйық парафин, глицерол моностеараты, макрогол стеараты, пропиленгликоль, диметикон, тазартылған су болып табылады. Зовиракс препаратының құрамында пропиленгликоль және цетостеарил спирті бар (2 бөлімді қараңыз).
Зовиракс препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Препарат сыртқы қолдануға арналған кремді ұсынады. Ақ немесе ақ дерлік түсті, ұсақ, ірі және бөгде бөлшектерсіз, қатпарлану белгілерісіз біртекті крем. 2 г, 5 г немесе 10 г препараттан пластмассадан жасалған бұрандалы қалпақшасы бар алюминий сықпаға немесе 2 г-ден пластик қақпағымен тығындалған, дозалау құрылғысы бар пластикалық құтыға. Алюминий сықпа немесе пластикалық құты қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады. Бастапқы және қайталама қаптамада бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі.
6
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Ресей Федерациясы «Хелеон Рус» АҚ 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, III үй-жай, 9 бөлме, 6 қабат Тел.: +7 (495) 777-98-50 Тегін «Жедел желі» телефоны: 8 (800) 333-46-94 Эл. пошчта: rus.info@haleon.com
Өндіруші Ұлыбритания Глаксо Вэлком Оперейшнс Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom
Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ наразылықтар туындаған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Хелеон Рус» АҚ 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, III үй-жай, 9 бөлме, 6 қабат Тел.: +7 (495) 777-98-50 Тегін «Жедел желі» телефоны: 8 (800) 333-46-94 Эл. пошта: rus.info@haleon.com
Қосымша парақ қайта қаралды
Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://eec.eaeunion.org/. Қосымша парақ Одақтың барлық тілдерінде Одақтың веб-сайтында қол жетімді.
Сауда белгісі Хелеон Компаниялар тобына тиесілі немесе пайдаланылады.
7