Абраксан

Препарат Абраксан Абраксан применяется у взрослых: 1 • в качестве терапии второй и последующих линий при метастатическом раке молочной железы, в случае неэффективности стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии или при наличии противопоказаний, а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии; • в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Не применяйте препарат Абраксан Абраксан: • если у Вас аллергия на паклитаксел или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 – Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу); • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Получаемая доза зависит от площади поверхности тела и результатов анализа крови. Стандартная доза для лечения рака молочной железы составляет 260 мг/м 2 площади поверхности тела. Стандартная доза для лечения аденокарциномы поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади поверхности тела. Путь и (или) способ введения Препарат Абраксан Абраксан вводится внутривенно капельно. Время введения препарата ограничено 30 минутами. Продолжительность терапии Для лечения метастатического рака молочной железы препарат Абраксан Абраксан, как правило, назначают один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла лечения). Для лечения аденокарциномы поджелудочной железы препарат Абраксан Абраксан назначают в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения совместно с гемцитабином, который вводится сразу после введения препарата Абраксан Абраксан. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абраксан Абраксан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз) 5 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Абраксан Абраксан Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • угнетение костномозгового кроветворения • нейтропения (состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови) • тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле, и сопровождается повышенной кровоточивостью) • анемия (снижение содержания гемоглобина с уменьшением числа эритроцитов) • лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови) • лимфопения (состояние, при котором уменьшается число лимфоцитов в крови) • анорексия (отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании) • обезвоживание • снижение аппетита • гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови) • депрессия • бессонница • периферическая нейропатия (повреждение периферической нервной системы) • нейропатия (заболевание нервной системы, которое характеризуется нарушением движения, чувствительности соответствующей пораженной области) • гипестезия (понижение поверхностной чувствительности) • парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.) • головокружение • головная боль • дисгевзия (утрата или извращение восприятия некоторых вкусовых раздражителей) • одышка • носовое кровотечение • кашель • диарея • рвота • тошнота • запор • стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта) • боль в животе 6 • боль в эпигастральной области • алопеция (стойкое или временное выпадение волос) • кожная сыпь • артралгия (боль в суставе) • миалгия (боли в мышцах) • боль в конечностях • усталость • астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.) • повышение температуры • периферические отеки (отеки нижних конечностей) • озноб • снижение массы тела • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции • инфекции мочевыводящих путей • фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов) • инфекции верхних дыхательных путей • кандидоз (инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida) • синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух) • сепсис (постоянное или периодическое поступление в кровь микроорганизмов из очага воспаления, вызывающее тяжелый клинический синдром) • пневмония (воспаление лёгких) • кандидоз полости рта (воспалительное заболевание, которое развивается на фоне поражения слизистых оболочек грибами рода Candida) • фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и нейтропении) • панцитопения (дефицит (различной степени) - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) • тревожность • периферическая моторная нейропатия • атаксия (нарушение движений, расстройство их координации) • сенсорные нарушения 7 • повышенная сонливость • помутнение зрения • повышенное слезоотделение • синдром «сухого глаза» • сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза) • мадароз (выпадение волос, особенно на веках) • вертиго (головокружение) • аритмия (нарушение формирования импульсов возбуждения и их проведения по миокарду с нарушением ритма сердца) • тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту), суправентрикулярная тахикардия (разновидность тахикардии) • застойная сердечная недостаточность • повышение артериального давления (АД) • лимфатические отеки • «приливы» крови • приливы жара • снижение артериального давления (АД) • интерстициальный пневмонит (первичное острое или хроническое воспаление межуточной ткани легких неясной этиологии, характеризующееся ее фибропролиферативными изменениями и снижением дыхательной функции) • фаринго-ларингеальные боли (боль в горле) • ринит • ринорея (водянистые выделения из полости носа, часто с ощущением его заложенности) • пневмонит • заложенность носа • гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод из желудка соляной кислоты и/или дуоденального содержимого (желчи и секрета поджелудочной железы) • диспепсия (расстройство пищеварения) • вздутие живота • гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям) слизистой оболочки полости рта 8 • обструкция кишечника (нарушение, полностью останавливающая или серьезно ухудшающая прохождение пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник) • колит • сухость слизистой оболочки полости рта • холангит (воспалительное заболевание желчных протоков) • зуд • сухость кожи • повреждения ногтей • эритема (ограниченное покраснение кожи) • поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа) • гиперпигментация кожи • онихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа) • изменения ногтей • заболевания ногтей • боль в спине • боль в дистальных отделах конечностей • боль в костях • судороги в мышцах • боль в конечностях • мышечная слабость • острая почечная недостаточность • недомогание • сонливость • слабость • боль • отек • снижение работоспособности • боль в груди • гриппоподобный синдром • гипертермия (повышение температуры тела) • реакция в месте введения препарата • снижение гематокрита 9 • снижение количества эритроцитов • повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) • гипербилирубинемия (состояние, которое сопровождается повышенным уровнем билирубина в крови) • повышение концентрации креатинина в крови Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нейтропенический сепсис (наличие лихорадки и других признаков системной инфекции у пациента с необычно низким количеством нейтрофилов) • кандидоз слизистой оболочки полости рта • назофарингит (воспаление слизистой оболочки носоглотки) • флегмона (острое, плохо ограниченное гнойное воспаление клетчатки) • простой герпес • вирусные инфекции • опоясывающий лишай (лишай, вызываемый вирусом ветряной оспы, с поражением центральной и периферической нервной системы и с пузырьковой сыпью) • грибковые инфекции • инфекции, ассоциированные с применением катетера • инфекционные осложнения в месте инъекции • некроз опухоли • метастатические боли • тромботическая тромбоцитопеническая пурпура • реакции гиперчувствительности • гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови) • задержка жидкости • гипоальбуминемия (состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови) • полидипсия (патологически усиленная жажда) • гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) • гипокальциемия (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы) • гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови) • беспокойство 10 • полинейропатия (нарушение, связанное с множественным поражением периферических нервов) • арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов) • обморок • постуральное головокружение • дискинезия (нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям) • гипорефлексия (состояние, при котором мышцы становятся менее чувствительными к раздражителям) • невралгия • нейрогенная боль (боль вследствие повреждения периферической нервной системы) • тремор (непроизвольные стереотипные ритмичные движения тела или его частей) • потеря чувствительности • паралич лицевого нерва • снижение остроты зрения • нарушения визуального восприятия • раздражение глаз • боль в глазах • конъюнктивит • нарушение зрения • зуд в глазах • кератит (воспаление роговицы глаза с ее помутнением и снижением зрения) • кистозный макулярный отек • шум в ушах • боль в ушах • ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения) • «холодные» конечности • тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом)/эмболия легочной артерии (внезапная остановка кровотока в ветви легочной артерии вследствие закупорки ее кровяным сгустком (тромбом)) • плевральный выпот (избыток жидкости, которая накапливается в плевральной полости) • одышка при физической нагрузке • отек слизистой придаточных пазух носа • ослабленное дыхание 11 • кашель с мокротой • аллергический ринит • охриплость • сухость/заложенность носа • свистящее дыхание • сухость в горле • сухость слизистой оболочки полости носа • ректальное кровотечение (ярко-красное кровотечение из заднего прохода, которое часто смешано со стулом и/или кровяными сгустками) • дисфагия (расстройства глотания) • метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике) • глоссалгия (чувство жжения, покалывания, саднения, пощипывания в языке, ощущение сухости во рту, не связанные с приемом пищи и другими раздражителями) • сухость рта • боль в деснах • жидкий стул • эзофагит • боль внизу живота • язвенные поражения слизистой оболочки полости рта • боль во рту • гепатомегалия (увеличение печени) • реакции фоточувствительности • высыпания • болевые ощущения в кожных покровах • генерализованный зуд • зудящая сыпь • заболевания кожи • нарушение пигментации кожи • повышенная потливость • онихомадезис (полная потеря ногтя) • эритематозная сыпь (обширные красные участки) • генерализованная сыпь (распространение сыпи по всему телу) • дерматит • ночная потливость 12 • макулопапулезная сыпь (острое и генерализованное высыпание) • витилиго (патология, которая характеризуется обесцвечиванием эпидермиса) • гипотрихоз (редкая форма выпадения волос) • болезненность ногтевого ложа • чувство дискомфорта в ногтях • макулярная сыпь (плоские красные пятна) • папулезная сыпь (хронический зудящий дерматит аллергической природы, характеризующийся высыпаниями папул на неизменённой коже) • повреждения кожных покровов • отек лица • боль в грудной клетке • боль в шее • боль в паху • мышечные спазмы • костно-мышечные боли • боль в боку • чувство дискомфорта в конечностях • миастения (аутоиммунное заболевание, выражающееся в слабости и утомляемости отдельных групп мышц) • гематурия (выделение с мочой более 2 мл эритроцитов в сутки или наличие в осадке мочи более 5 эритроцитов в поле зрения) • дизурия (нарушения мочеиспускания; болезненность, затруднение выведения мочи из мочевого пузыря) • поллакиурия (учащенное мочеиспускание, более 6 раз в сутки) • ноктурия (необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию чаще одного раза за ночь) • полиурия (повышенное выделение мочи) • недержание мочи • гемолитико-уремический синдром (группа заболеваний крови, характеризующихся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержанием тромбоцитов) • боль в молочной железе • чувство дискомфорта в груди • нарушения походки 13 • припухлость • реакции в месте инъекции • увеличение массы тела • увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) • гиперфосфатемия (повышение концентрации фосфатов крови) • ушиб Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелые реакции гиперчувствительности • остановка сердца • застойная сердечная недостаточность • дисфункция левого желудочка • атриовентрикулярная блокада (частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам) • брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) • тромбозы • экстравазация (проникновение лекарства из вены в окружающие ткани) • анамнестический радиационный феномен (воспалительная реакция, развивающаяся под действием химиотерапевтических препаратов, в участках кожи ранее подвергавшихся радиоактивному облучению) • радиационный пневмонит (повреждение лёгочной ткани, развивающееся под действием высоких доз ионизирующей радиации) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • синдром лизиса опухоли (группа метаболических нарушений, возникающих как осложнение при лечении онкологических заболеваний) • множественные параличи черепно-мозговых нервов • синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв, возникающая в результате применения цитостатиков), склеродермия (поражение кожи с ее уплотнением и с последующим развитием фиброза и атрофии) • парез голосовых связок (состояние, при котором мышцы гортани не получают нервных импульсов, что препятствует нормальному процессу голосообразования) Сообщение о нежелательных реакциях 14 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Абраксан Абраксан: • если у Вас аллергия на паклитаксел или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 – Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Абраксан Абраксан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Абраксан Абраксан, если у Вас: • нарушена функция почек; • имеется тяжелое заболевание печени; • имеется заболевание сердца. Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если во время лечения препаратом Абраксан Абраксан у Вас возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, в этом случае Ваш врач может отменить препарат или уменьшить его дозу: • появляются необъяснимые кровоизлияния, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка; • появляется чувство онемения, жжения, покалывания, изменение чувствительности к прикосновению или мышечная слабость; • отмечаются нарушения со стороны органов дыхания, например, одышка или сухой кашель; • появляются симптомы гиперчувствительности; • развивается выраженная сенсорная нейропатия (3 степени или ≥3 степени тяжести). 2 Сообщите врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилась тошнота, рвота, диарея. Ваш врач назначит Вам стандартную терапию, в том числе, антидиарейные и противорвотные препараты. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Абраксан Абраксан Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда относятся и лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Абраксан Абраксан может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие лекарственного препарата Абраксан Абраксан. Будьте осторожны и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Абраксан Абраксан, если Вы принимаете: • лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (т. е. антибиотики, например, эритромицин, рифампицин и т.д.); • лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие противогрибковые средства – производные имидазола); • лекарственные препараты, используемые при депрессии - антидепрессанты (например, флуоксетин); • лекарственные препараты, применяемые для лечения судорожного синдрома (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин); • лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил); • лекарственные препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин); • лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин); • клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов. Препарат Абраксан Абраксан показан в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) рака молочной железы или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (см. раздел 1, подраздел «Показания к применению»). Препарат Абраксан Абраксан не следует комбинировать с другими противоопухолевыми препаратами. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Паклитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, и поэтому его не следует применять, если Вы беременны. Ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения препаратом Абраксан Абраксан. Если Вы забеременели во время терапии препаратом Абраксан Абраксан, немедленно сообщите об этом врачу – он решит, стоит ли Вам продолжать терапию. Грудное вскармливание Во время применения препарата Абраксан Абраксан не следует кормить ребенка грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в молоко матери. Контрацепция у мужчин и женщин Женщинам, способным к деторождению, следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения препаратом Абраксан Абраксан. Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения препаратом Абраксан Абраксан. Фертильность Мужчинам следует проконсультироваться относительно возможности консервации образцов собственной спермы перед началом лечения, учитывая риск развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Абраксан Абраксан. Управление транспортными средствами и работа с механизмами У некоторых пациентов во время лечения препаратом Абраксан Абраксан появляются чувство усталости или ощущение головокружения. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с любыми инструментами или механизмами. Если Вы получаете другие лекарственные препараты в рамках Вашей терапии, Вам следует проконсультироваться с врачом относительно их влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Абраксан Абраксан содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть по сути не содержит натрия. 4

Препарат Абраксан Абраксан содержит Действующим веществом является паклитаксел. Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела. Каждый мл суспензии после восстановления содержит 5 мг паклитаксела. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, натрия каприлат, N‑ацетил‑DL‑триптофан. Препарат Абраксан Абраксан содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Абраксан Абраксан и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий. Лиофилизированная масса или порошок от белого до почти белого цвета. 15 По 100 мг паклитаксела помещают во флакон прозрачного стекла (USP тип I) вместимостью 50 мл, укупоренный резиновой пробкой из бромобутилового каучука и обкатанный алюминиевым колпачком типа флип-офф. 1 флакон с листком-вкладышем в пачку картонную. По 4 пачки картонные помещают в коробку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Абраксан Биотек Фарма Лтд. Б1 Экстн./А-27 Мохан Кооператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью Дели-110044. Телефон: +91–11–4167 9000. Факс: +91–11–4167 9063. Электронная почта: pvg@panaceabiotec.com Производитель Индия Абраксан Биотек Фарма Лтд. Малпур, Бадди, Дист. Солан, Химачал Прадеш - 173205. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923. Телефон: 8 800 777–86–04, +7 903 799–21–86. Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 16 <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Восстановленная суспензия препарата Абраксан Абраксан вводится внутривенно, с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм. Особые меры предосторожности при работе, уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Паклитаксел – это цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому при обращении с ним следует соблюдать осторожность, как с другими потенциально токсичными соединениями. Рекомендуется пользоваться защитными перчатками, очками и защитной одеждой. При попадании препарата на кожу пораженный участок следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При попадании препарата Абраксан Абраксан на слизистые оболочки следует тщательно промыть пораженный участок водой. Подготовкой препарата Абраксан Абраксан для инфузии должен заниматься персонал, соответствующим образом обученный обращению с цитотоксическими препаратами. Беременные сотрудницы не должны работать с препаратом Абраксан Абраксан. Учитывая возможность попадания препарата в околосуставные ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте внутривенной инфузии. Ограничение времени введения препарата Абраксан Абраксан до 30 минут в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии. С соблюдением требований асептики приготовьте суспензию для инфузии следующим образом: 1) Снимите с флакона защитный колпачок, протрите пробку спиртовым раствором. 2) При помощи стерильного шприца медленно (в течение, как минимум, 1 минуты) введите во флакон 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона. 3) Для предотвращения пенообразования ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ 0,9 % раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат. 4) После того как весь раствор натрия хлорида будет введен во флакон, оставьте его не менее чем на 5 мин для равномерного впитывания раствора лиофилизатом. 5) Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного распределения лиофилизата в объеме введенного 17 раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования. 6) При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторите вышеописанную процедуру до полного исчезновения агломератов (п.5). 7) Готовый к применению препарат представляет собой однородную суспензию молочного цвета. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, введение восстановленной суспензии не допускается. 8) Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (дополнительного разбавления перед введением не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объем инфузии (мл) = общая доза (мг)/5 (мг/мл). 9) Готовую суспензию препарата Абраксан Абраксан в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой стерильный инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Абраксан Абраксан устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых «нитей». В этом случае, для устранения возможности попадания таких белковых «нитей» в кровоток, инфузию препарата Абраксан Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата. Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке. После введения готовой суспензии препарата рекомендуется промыть капельницу и внутривенный катетер 0,9 % раствором натрия хлорида, чтобы обеспечить введение дозы препарата в полном объеме. Использование специальных контейнеров или наборов, не содержащих ди -2-этилгексил фталат (DEHP), не является обязательным при подготовке или введении препарата Абраксан Абраксан. 18 Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Хранение препарата Абраксан Абраксан Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для защиты от света. Приготовленная суспензия Хранение восстановленной суспензии во флаконах Химическая и физическая стабильность готовой суспензии во флаконах была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8°C при условии, что флакон находится в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя. Хранение разведенной суспензии в инфузионных пакетах Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8°C, в защищенном от света месте, и затем в течение 4 часов при температуре 15–25°C в условиях обычной освещенности. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя. 19