Паклитаксел-ЛЭНС

Препарат Паклитаксел-ЛЭНС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: Рак яичников • в качестве терапии 1-ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии; • в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату. Рак молочной железы • в качестве адъювантной терапии (то есть терапии, которая проводится в дополнение к первичной терапии, чтобы усилить ее эффект) у пациентов с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения; • в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания (возобновления заболевания) в течение 6 месяцев после 1 начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения; • в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2 (генетическим маркером заболевания); • в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) • в качестве терапии 1-ой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии. Саркома Капоши, обусловленная СПИДом • в качестве терапии 2-ой линии.

Не применяйте препарат Паклитаксел-ЛЭНС: • если у Вас аллергия на паклитаксел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас исходное содержание нейтрофилов менее 1500 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза солидной опухоли (выявляется врачом по анализу крови); • если у Вас исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза саркомы Капоши, обусловленной СПИД (выявляется врачом по анализу крови); • если у Вас сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции при наличии диагноза саркомы Капоши. • если Вы беременны или кормите грудью. Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза и схема применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего диагноза, степени тяжести заболевания, результатов анализа крови. Во время лечения доза препарата может быть скорректирована врачом в зависимости от результатов анализа крови, переносимости препарата, развития нежелательных реакций. Во избежание тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) перед введением препарата Паклитаксел-ЛЭНС Вам будут проводить премедикацию, предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов (глюкокортикостероиды, блокаторы Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов). Во время терапии врач будет регулярно выполнять Вам анализ крови для контроля нежелательных реакций. 5 Вы будете получать Препарат Паклитаксел-ЛЭНС в виде монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым препаратом. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть печеночная недостаточность, Ваш лечащий врач примет решение об изменении дозы препарата. Путь и (или) способ введения Применение препарата будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. Вы будете получать Препарат Паклитаксел-ЛЭНС путем внутривенной инфузии (медленного введения препарата в вену). Инфузия может продолжаться 3 или 24 часа, необходимую продолжительность инфузии определит Ваш лечащий врач. Продолжительность терапии Врач сообщит Вам о количестве запланированных курсов терапии. Если Вам применили препарата Паклитаксел-ЛЭНС больше, чем следовало Лечение препаратом Паклитаксел подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить Препарат Паклитаксел-ЛЭНС Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС Не прекращайте терапию самостоятельно. Ваш врач будет решать, когда остановить лечение препаратом Паклитаксел. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных симптомов. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Кровотечение; • мышечная слабость, подергивание конечностей, потеря равновесия и координации движений (признаки периферической нейропатии); • многократная рвота или понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма. 6 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение артериального давления (АД), быстро нарастающий отек кожи, слизистых и подкожной ткани (ангионевротический отек), одышка и синюшный оттенок кожи (нарушение функции дыхания), покраснение и зуд по всему телу (генерализованная крапивница), боли в спине, озноб – все эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции; • повышение температуры тела выше 38-39℃, которая плохо снижается жаропонижающими препаратами, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, резкое снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения, судороги (признаки септического шока); • сильная боль в грудной клетке, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, слабость (признаки инфаркта миокарда); • отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара (признаки тромбоза вен). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 ℃ на фоне сильного снижения нейтрофилов в анализе крови (признаки фебрильной нейтропении); • зудящая красная сыпь, сопровождаемая отеками на коже, которые могут сопровождаться насморком, кашлем, одышкой, синюшностью кожи и иногда охриплостью. Также возможны проблемы с пищеварением, включая трудность глотать, боли в животе, рвоту, понос или другие признаки ухудшения самочувствия (признаки анафилактической реакции, которая может привести к смерти); • внезапная одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель и кровохарканье (признаки эмболии легочной артерии); • одышка, нарастание которой может привести к дыхательной недостаточности; • нарастающая одышка в сочетании с болью в груди, сухим кашлем (могут быть признаками таких нежелательных реакций, как дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония); • боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (признаки кишечной непроходимости); • сильная боль в животе, усиливающаяся при движении в сочетании с тошнотой и рвотой (признаки перфорации кишечника); • боли в животе разной интенсивности, неустойчивый стул, кровотечения, метеоризм, тошнота, рвота (признаки ишемического колита); • снижение чувствительности или онемение участков кожи, приводящее к омертвению (некрозу) кожи, и образование рубцов на коже (фиброз); • кожное воспаление в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторное возникновение лучевых ожогов (поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 7 • быстро развивающиеся признаки: затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (признаки анафилактического шока); • спутанность сознания; • боль в животе, тошнота, рвота, симметричное вздутие живота, запор, ухудшение общего состояния и головокружение, потемнение в глазах, предобморочное состояние при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» (признаки вегетативной нейропатии, проявляющейся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией); • эпилептические припадки; • судороги; • потеря слуха; • учащение сердцебиения или нарушение сердечного ритма (признаки фибрилляции предсердий); • учащение сердцебиения, выраженное головокружение, предобморочное состояние, чувство нехватки воздуха, затруднение дыхания, боль в груди, снижение артериального давления (признаки суправентрикулярной тахикардии); • резкое учащение сердцебиения, снижение артериального давления в комплексе с симптомами со стороны других органов: снижение температуры тела, синюшность кожных покровов, появление чувства страха, тревожность, спутанность сознания, ступор, снижение или отсутствие мочеиспускания, мышечная слабость, тошнота, рвота, кровотечение, учащение или замедление дыхания, чувство нехватки воздуха (признаки шока, который может привести к смерти); • сильные боли в нижней части живота, которые сопровождаются поносом (диареей), рвотой с кровавыми примесями, а также шоком (признаки тромбоза брыжеечной артерии); • диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие – слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед испражнением кишечника (дефекацией), могут быть ложные позывы к дефекации (псевдомембранозный колит); • потеря аппетита и снижение веса (признаки анорексии); • накопление жидкости в брюшной полости, которое проявляется увеличением объема живота, тяжестью и болями в животе, чувством распирания живота и одышкой (признаки асцита); • боль в правом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры (признаки гепатонекроза, который может привести к смерти); • осложнение печеночной недостаточности, заключающееся в токсическом поражении центральной нервной системы (ЦНС) и проявляющееся изменениями личности, снижением интеллекта, депрессией, неврологическими и эндокринными расстройствами (признаки печеночной энцефалопатии, которая может привести к смерти); • внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39–40 ℃ с появлением нарастающих высыпаний на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность в местах высыпания, отечность и сильный зуд (признаки тяжелых аллергических реакций: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), многоформная экссудативная эритема). 8 Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • размытость и искажение изображения, появление розоватого оттенка и чувствительности к свету (признаки макулярного отека) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Паклитаксел-ЛЭНС Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • подавление функции костного мозга (миелосупрессия), которое выявляется, в основном, по анализу крови; • нейтропения (выявляется по анализу крови); • анемия (выявляется по анализу крови), может проявляться комплексом симптомов: бледность кожных покровов, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, учащенный пульс; • тромбоцитопения (выявляется по анализу крови), может проявляться комплексом симптомов: кровоточивость десен, появление спонтанных синяков на теле, носовые кровотечения; • лейкопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании; • лихорадка; • незначительные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в основном проявляющиеся в виде «приливов» крови (гиперемии) и кожной сыпи; • изменения на ЭКГ (выявляется по результатам обследования); • тошнота; • покраснение и отек слизистой оболочки полости рта (мукозит); • выпадение волос (алопеция); • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • повышение температуры тела, одышка, кашель, слабость (присоединение вторичных инфекций); • снижение артериального давления. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия); • временные незначительные изменения кожи и ногтей; • локализованный отек, боль, покраснение (эритема), уплотнение (индурация) кожи; • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы (определяется по анализу крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сердечное заболевание (кардиомиопатия); • нарушение нормальной работы сердца (бессимптомная желудочковая тахикардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия) с бигеминией (определяется по ЭКГ); 9 • нарушение нормальной работы сердца (атриовентрикулярная блокада), (определяется по ЭКГ); • болезненность, уплотнение в месте введения препарата, ощущение жара (тромбофлебит); • повышение артериального давления; • повышение концентрации билирубина (определяется по анализу крови); Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • незначительная слабость в конечностях (двигательная нейропатия); • скопление жидкости в легких (плевральный выпот); • состояние, при котором легкие покрываются рубцами (фиброз легких); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • зуд; • сыпь; • ограниченное покраснение кожи (эритема); • уплотнение и болезненность в месте введения препарата (флебит); • воспаление подкожной жировой клетчатки; • шелушение кожи (эксфолиация); • повышение концентрации сывороточного креатинина (определяется по анализу крови); • повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония); • повышение или понижение температуры тела, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дахания; • дыхательных движений, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (сепсис); • постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения); • общее недомогание; • повышение температуры тела; • обезвоживание; • отеки ног (периферические отеки). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • головокружение; • головная боль; • комплекс симптомов, включающий расстройство памяти и сознания, головные боли, головокружение, шум в голове (энцефалопатия); • комплекс симптомов, включающий появление лихорадки, быстрой утомляемости, потерю веса, анемию, появление гематом, боли в костях и суставах (признаки развития острого миелоидного лейкоза); • миелодиспластический синдром (возможно бессимптомное течение, выявляется врачом по анализам крови); 10 • нарушение координации движений (атаксия); • обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень); • появление в поле зрения помех: движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия); • появление в поле зрения включений различной формы (нити, точки, зерна), которые сопровождают движение глаз (признаки деструкции стекловидного тела глаза); • шум в ушах; • головокружение (вертиго); • частичная или полная потеря слуха (ототоксичность); • кашель; • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • запор; • покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит); • крапивница; • отслоение ногтей (онихолизис). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • уплотнение кожи, разрастание ткани легких, сердца, поражение желудочно-кишечного тракта (с нарушением глотания и пищеварения), почек (с развитием почечной недостаточности) и других органов (склеродермия); • появление розовых пятен на коже, которые со временем увеличиваются, на их поверхности образуются серо-белые чешуйки (кожная красная волчанка); • хроническое системное заболевание с наиболее выраженными проявлениями на коже (системная красная волчанка); • тошнота, рвота, потеря аппетита, судороги, слабость (синдром лизиса опухоли). Если у Вас при применении препарата Паклитаксел-ЛЭНС появилась любая из перечисленных нежелательных реакций или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ 11

Противопоказания Не применяйте препарат Паклитаксел-ЛЭНС: • если у Вас аллергия на паклитаксел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас исходное содержание нейтрофилов менее 1500 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза солидной опухоли (выявляется врачом по анализу крови); • если у Вас исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза саркомы Капоши, обусловленной СПИД (выявляется врачом по анализу крови); • если у Вас сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции при наличии диагноза саркомы Капоши. • если Вы беременны или кормите грудью. Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Паклитаксел-ЛЭНС проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. • Введение препарата Паклитаксел-ЛЭНС будет производиться под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов на систему крови, почки, печень, нервную систему, желудочно-кишечный тракт. • Перед применением препарата Паклитаксел-ЛЭНС Вам будет проводиться предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов, чтобы снизить 2 тяжесть нежелательных реакций, которые могут возникнуть после проведения курса химиотерапии. До введения Вам препарата Паклитаксел-ЛЭНС обязательно сообщите врачу: • если у Вас печеночная недостаточность – в таком случае Вы входите в группу риска, связанную с усилением нежелательных реакций. При необходимости Ваш лечащий врач будет принимать решение об изменении дозы препарата. • если Вы планируете прививаться или уже прошли вакцинацию живой вирусной вакциной. Одновременное применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС и вакцинация живой вирусной вакциной может привести к усилению нежелательных реакций при применении вакцин или к развитию тяжелых инфекций. Немедленно сообщите своему врачу, если во время применения препарата Паклитаксел- ЛЭНС: • у Вас появились удушье, приливы, боль в груди, учащенное сердцебиение, боли в животе, боли в конечностях, повышенное потоотделение и повышение артериального давления – это могут быть симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности или анафилаксии. Ваш врач проведет симптоматическую терапию и прекратит лечение препаратом Паклитаксел. • в месте введения препарата у Вас появились отек, боль, эритема (ограниченное покраснение), чувствительность, уплотнение или кровоизлияние. • у Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки инфекции. • Вы чувствуете учащенное сердцебиение, головокружение, одышку или предобморочное состояние – это могут быть симптомы нарушения сердечной проводимости. • у Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение чувствительности или онемение в руках и ногах, мышечная слабость, судороги или другие проявления периферической нейропатии. • у Вас повышенная чувствительность к окружающим предметам, звукам, свету – симптомы гиперестезии. • у Вас тошнота, рвота, диарея или воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит). Лабораторно-инструментальные исследования Во время лечения Вам будут регулярно проводить контроль показателей крови, печени, при необходимости – ЭКГ-мониторинг сердечно-сосудистой системы. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и Препарат Паклитаксел-ЛЭНС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать/применять какие-либо другие препараты. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • Цисплатин (применяется при лечении онкологических заболеваний). • Доксорубицин (применяется при противоопухолевой терапии). 3 • Субстраты изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, например: − мидазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы); − буспирон (препарат от бессонницы и тревоги); − фелодипин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний); − ловастатин (для снижения холестерина в крови); − элетриптан (для лечения мигрени); − силденафил (для лечения нарушения эрекции и артериальной гипертензии); − симвастатин (для снижения холестерина в крови); − триазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы); − репаглинид (для лечения сахарного диабета); − росиглитазон (для лечения сахарного диабета). • Индукторы CYP2C8 и CYP3A4, например: − рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций); − карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства); − фенитоин (для лечения эпилепсии и профилактики судорог); − эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции); − невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции). • Ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4, например: − эритромицин (для лечения бактериальных инфекций); − флуоксетин (для лечения депрессии); − гемфиброзил (для снижения уровня холестерина в крови); − кетоконазол (для лечения грибковых инфекций); − ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции); − индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции); − нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). • Живые вакцины. Избегайте применения живых вакцин во время лечения препаратом Паклитаксел. При применении препарата Паклитаксел-ЛЭНС с живыми вакцинами повышен риск развития системной вакцинной болезни со смертельным исходом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте Препарат Паклитаксел-ЛЭНС, если Вы беременны. Перед применением проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Лактация 4 Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко, поэтому во избежание токсического действия препарата на младенца в период лечения препаратом Паклитаксел-ЛЭНС следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность По причине возможного снижения фертильности после применения препарата Паклитаксел- ЛЭНС мужчинам может быть рекомендована криоконсервация спермы для возможного зачатия ребенка в будущем. Контрацепция у мужчин и женщин Эффективные методы контрацепции должны применяться во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения препаратом Паклитаксел. Управление транспортными средствами и работа с механизмами После применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС воздержитесь от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности. Препарат содержит этанол (0,4 г в 1 мл). Кроме того, на фоне применения препарата возможно проявление таких нежелательных реакций, как головная боль, головокружение, сонливость. Лекарства, которые Вам вводятся перед введением препарата Паклитаксел-ЛЭНС, также могут снижать способность к концентрации внимания. Препарат Паклитаксел-ЛЭНС содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит 0,4 г спирта этилового (этанола) в 1 миллилитре, что соответствует 400 мг/мл, что соответствует 10 мл 5 % пива и 4,2 мл 12 % вина. Если у Вас эпилепсия или проблемы с печенью, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принять данное лекарство. Спирт в данном лекарственном препарате может нарушать действие других лекарственных препаратов. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принять данный лекарственный препарат. Препарат Паклитаксел-ЛЭНС содержит касторовое масло Касторовое масло может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Препарат Паклитаксел-ЛЭНС содержит Действующим веществом является паклитаксел. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела. Каждый флакон 5 мл содержит 30 мг паклитаксела. Каждый флакон 17 мл содержит 100 мг паклитаксела. Каждый флакон 20 мл содержит 120 мг паклитаксела. Каждый флакон 23,3 мл содержит 140 мг паклитаксела. Каждый флакон 25 мл содержит 150 мг паклитаксела. Каждый флакон 35 мл содержит 210 мг паклитаксела. Каждый флакон 41,7 мл содержит 250 мг паклитаксела. Каждый флакон 43,4 мл содержит 260 мг паклитаксела. Каждый флакон 46 мл содержит 276 мг паклитаксела. Каждый флакон 50 мл содержит 300 мг паклитаксела. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полиоксил 35 касторовое масло (макрогола глицерилгидроксистеарат), лимонная кислота безводная, этанол (этанол абсолютированный, этанол безводный). Препарат Паклитаксел-ЛЭНС содержит этанол (см. раздел 2). Препарат Паклитаксел-ЛЭНС содержит касторовое масло (см. раздел 2). Внешний вид препарата Паклитаксел-ЛЭНС и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость. По 5 мл, 17 мл, 20 мл, 23,3 мл, 25 мл, 35 мл, 41,7 мл, 43,4 мл, 46 мл или 50 мл во флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука с внутренним инертным фторполимерным покрытием, с обкаткой алюмо-пластиковыми колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 12 По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 1 флакон с листком-вкладышем и инфузионную систему (комплект) помещают в пачку из картона с уплотнителем из картона коробочного или без него. Допускается вложение инструкции по применению инфузионной системы. По 30, 50, 72 или 100 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров). По 30, 50, 72 или 100 флаконов в комплектации с равным количеством инфузионных систем и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров). Допускается вложение равного количества инструкций по применению инфузионной системы. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» Юридический адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Тел./факс: (4922) 37-98-28 Электронная почта: info@veropharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» Адрес: 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2. Тел: +7 (495) 797-57-37 Факс: +7 (495) 792-53-28 Электронная почта: info@veropharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. 13 Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, блокаторов Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, например: − 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 часов до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС или − 20 мг дексаметазона внутривенно за 30–60 минут до введения препарата Паклитаксел- ЛЭНС, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30–60 минут до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС. Режим дозирования Рак яичников Терапия первой линии − 1 раз в 3 недели: 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины. − 1 раз в 3 недели: 135 мг/м2 в виде 24-часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины. Терапия второй линии (монотерапия) − 1 раз в 3 недели: 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии. Рак молочной железы Адъювантная терапия Адъювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения. − Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии. Всего рекомендуется проведение 4-х курсов терапии с интервалом 3 недели. Терапия первой линии − Монотерапия: 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели. − Комбинированная терапия: • С трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба – 175 мг/м2 препарата Паклитаксел-ЛЭНС в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба – сразу же после введения последующих доз трастузумаба. • С доксорубицином (50 мг/м2): через 24 часа после введения доксорубицина – 220 мг/м2 препарата Паклитаксел-ЛЭНС в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. Терапия второй линии 14 − 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. Немелкоклеточный рак легкого Комбинированная терапия − 175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии, затем – препарат платины, каждые 3 недели или − 135 мг/м2 в виде 24-часовой внутривенной инфузии, затем – препарат платины, каждые 3 недели. Монотерапия − 175 мг/м2–225 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели. Саркома Капоши, обусловленная СПИДом Терапия второй линии − 135 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели или − 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов, каждые 2 недели (45–50 мг/м2 в неделю). В зависимости от уровня иммуносупрессии у пациентов с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуются следующие меры: • снижение пероральной дозы дексаметазона (в составе премедикации) до 10 мг; • применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС только при содержании нейтрофилов не менее 1000/мкл крови, тромбоцитов 75 000/мкл; • при тяжелой нейтропении (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) при тяжелой периферической нейропатии – уменьшение дозы препарата Паклитаксел- ЛЭНС на 25 % при последующих курсах терапии; • при необходимости – назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Последующие дозы Пациентам с солидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Паклитаксел- ЛЭНС назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов – 100 000/мкл (75 000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более чем одной недели) или с тяжелой периферической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Паклитаксел-ЛЭНС следует снизить дозу на 15 20 % (на 25 % у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Нейротоксичность и нейтропения являются дозозависимыми. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III–IV степени) рекомендуется коррекция дозы препарата. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов. Таблица 1. Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции печени. Степень печеночной недостаточности Активность печеночных Концентрация Доза препаратаb трансаминаз билирубина в сыворотке кровиа 24-часовая внутривенная инфузия ˂2 × ВГН и ≤1,5 мг/дл 135 мг/м2 2–˂10 × ВГН и ≤1,5 мг/дл 100 мг/м2 ˂10 × ВГН и 1,6–7,5 мг/дл 50 мг/м2 ≥10 × ВГН или >7,5 мг/дл не рекомендуется 3-часовая внутривенная инфузия ˂10 × ВГН и ≤1,25 × ВГН 175 мг/м2 ˂10 × ВГН и 1,26–2,0 ×ВГН 135 мг/м2 ˂10 × ВГН и 2,01–5,0 × ВГН 90 мг/м2 ≥10 × ВГН или >5,0 × ВГН не рекомендуется а • Различия в концентрации билирубина между 3- и 24-часовой внутривенной инфузией обусловлены различиями в дизайне клинических исследований. b • Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата. ВГН – верхняя граница нормы. Меры предосторожности, принимаемые при обращении с препаратом Препарат Паклитаксел-ЛЭНС является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-ЛЭНС следует пользоваться оборудованием, которое не содержит поливинилхлорида (ПВХ): например, из стекла, полипропилена или полиолефина. Пластификатор диэтилгексилфталат (ДЭГФ/DEHP), содержащийся в пластифицированном ПВХ, может высвобождаться при воздействии 16 полиоксил 35 касторового масла (макрогола глицерилгидроксистеарата), которое является вспомогательным компонентом препарата. Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разведением концентрата до конечной концентрации паклитаксела от 0,3 до 1,2 мг/мл. В качестве разбавляющего раствора могут быть использованы: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в растворе Рингера. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется. При введении препарата следует использовать систему с мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 микрон). Если невскрытые флаконы помещаются в холодильник, может образоваться осадок, который вновь растворяется при незначительном перемешивании (или без перемешивания) по достижении комнатной температуры. Качество продукта при этом не ухудшается. Если раствор остается мутным, или если отмечается наличие нерастворимого осадка, флакон следует уничтожить. Растворы, полученные разведением препарата, не следует хранить! После вскрытия флакона препарат дальнейшему хранению не подлежит. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 17