Паклитера

Препарат показан к применению у взрослых: • в качестве терапии второй и последующих линий при метастатическом раке молочной железы, в случае неэффективности стандартной антрациклин- содержащей комбинированной химиотерапии или при наличии противопоказаний, а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии; • в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Не применяйте препарат Паклитаксел: • если у Вас гиперчувствительность к паклитакселу, альбумину человека или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы кормите грудью; • если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 – Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу).

Лечение препаратом должно проводиться только врачом, имеющим квалификацию онколога. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Получаемая доза зависит от площади поверхности тела и результатов анализа крови. Стандартная доза для лечения рака молочной железы составляет 260 мг/м2 площади поверхности тела. Стандартная доза для лечения аденокарциномы поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади поверхности тела. Путь и (или) способ введения Препарат Паклитаксел вводится внутривенно капельно. Препарат следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Время введения препарата ограничено 30 минутами. 5 Как часто следует применять препарат Паклитаксел? Для лечения метастатического рака молочной железы препарат Паклитаксел, как правило, назначают один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла лечения). Для лечения аденокарциномы поджелудочной железы препарат Паклитаксел назначают в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения совместно с гемцитабином, который вводится сразу после введения препарата Паклитаксел. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Паклитаксел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Паклитаксел: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • угнетение костномозгового кроветворения • нейтропения (состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови) • тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле и сопровождается повышенной кровоточивостью) • анемия (снижение содержания гемоглобина с уменьшением числа эритроцитов) • лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови) • лимфопения (состояние, при котором уменьшается число лимфоцитов в крови) • анорексия (отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в 6 питании) • обезвоживание • снижение аппетита, гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови) • депрессия • бессонница • периферическая нейропатия (повреждение периферической нервной системы) • нейропатия (заболевание нервной системы, которое характеризуется нарушением движения, чувствительности соответствующей пораженной области) • гипестезия (понижение поверхностной чувствительности) • парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.) • головокружение • головная боль • дисгевзия (утрата или извращение восприятия некоторых вкусовых раздражителей) • одышка • носовое кроветворение • кашель • диарея • рвота • тошнота • запор • стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта) • боль в животе • боль в эпигастральной области • алопеция (стойкое или временное выпадение волос) • кожная сыпь • артралгия (боль в суставе) • миалгия (боли в мышцах) • боль в конечностях • усталость • астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.) • повышение температуры • периферические отеки (отеки нижних конечностей) • озноб 7 • сепсис (постоянное или периодическое поступление в кровь микроорганизмов из очага воспаления, вызывающее тяжелый клинический синдром) • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции • инфекции мочевыводящих путей • фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов) • инфекции верхних дыхательных путей • кандидоз (инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida) • синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух) • пневмония (воспаление лёгких) • кандидоз полости рта (воспалительное заболевание, которое развивается на фоне поражения слизистых оболочек грибами рода Candida) • фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и нейтропении) • панцитопения (дефицит (различной степени) эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) • тревожность • периферическая моторная нейропатия • атаксия (нарушение движений, расстройство их координации) • сенсорные нарушения • повышенная сонливость • помутнение зрения • повышенное слезоотделение • синдром «сухого глаза» • сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза) • мадароз (выпадение волос, особенно на веках) • повышенное слезоотделение • вертиго (головокружение) • аритмия (нарушение формирования импульсов возбуждения и их проведения по миокарду с нарушением ритма сердца) • тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту) • суправентрикулярная тахикардия (разновидность тахикардии) 8 • застойная сердечная недостаточность • повышение артериального давления (АД) • лимфатические отеки • «приливы» крови • приливы жара • снижение артериального давления (АД) • интерстициальный пневмонит (первичное острое или хроническое воспаление межуточной ткани легких неясной этиологии, характеризующееся ее фибропролиферативными изменениями и снижением дыхательной функции) • одышка • носовое кровотечение • фаринго-ларингеальные боли (боль в горле) • кашель • ринит • ринорея (водянистые выделения из полости носа, часто с ощущением его заложенности) • пневмонит • заложенность носа • гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод из желудка соляной кислоты и/или дуоденального содержимого (желчи и секрета поджелудочной железы)) • диспепсия (расстройство пищеварения) • вздутие живота • гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям) слизистой оболочки полости рта • обструкция кишечника (нарушение, полностью останавливающее или серьезно ухудшающее прохождение пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник) • колит • сухость слизистой оболочки полости рта • холангит (воспалительное заболевание желчных протоков) • зуд • сухость кожи • повреждения ногтей • эритема (ограниченное покраснение кожи) 9 • поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа) • гиперпигментация кожи • онихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа) • изменения ногтей • заболевания ногтей • боль в спине • боль в дистальных отделах конечностей • боль в костях • судороги в мышцах • боль в конечностях • мышечная слабость • острая почечная недостаточность • недомогание • сонливость • слабость • боль • отек • снижение работоспособности • боль в груди • гриппоподобный синдром • гипертермия (повышение температуры тела) • реакция в месте введения препарата • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) • снижение гематокрита • снижение количества эритроцитов • повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение активности АСТ • гипербилирубинемия (состояние, которое сопровождается повышенным уровнем билирубина в крови) • повышение концентрации креатинина в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нейтропенический сепсис (наличие лихорадки и других признаков системной 10 инфекции у пациента с необычно низким количеством нейтрофилов) • кандидоз слизистой оболочки полости рта • назофарингит (воспаление слизистой оболочки носоглотки) • флегмона (острое, плохо ограниченное гнойное воспаление клетчатки) • простой герпес • вирусные инфекции • опоясывающий лишай (лишай, вызываемый вирусом ветряной оспы, с поражением центральной и периферической нервной системы и с пузырьковой сыпью) • грибковые инфекции • инфекции, ассоциированные с применением катетера • инфекционные осложнения в месте инъекции • некроз опухоли • метастатические боли • тромботическая тромбоцитопеническая пурпура • реакции гиперчувствительности • гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови) • задержка жидкости • гипоальбуминемия (состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови) • полидипсия (патологически усиленная жажда) • гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) • гипокальциемия (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы) • гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови) • беспокойство • полинейропатия (нарушение, связанное с множественным поражением периферических нервов) • арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов) • обморок • постуральное головокружение • дискинезия (нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям) • гипорефлексия (состояние, при котором мышцы становятся менее чувствительными к раздражителям) • невралгия 11 • нейрогенная боль (боль вследствие повреждения периферической нервной системы) • тремор (непроизвольные стереотипные ритмичные движения тела или его частей) • потеря чувствительности • паралич лицевого нерва • снижение остроты зрения • нарушения визуального восприятия • раздражение глаз • боль в глазах • конъюнктивит • нарушение зрения • зуд в глазах • кератит (воспаление роговицы глаза с ее помутнением и снижением зрения) • кистозный отек желтого пятна • шум в ушах • боль в ушах • ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения) • «холодные» конечности • тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом)/эмболия легочной артерии (внезапная остановка кровотока в ветви легочной артерии вследствие закупорки ее кровяным сгустком (тромбом)) • плевральный выпот (избыток жидкости, которая накапливается в плевральной полости) • одышка при физической нагрузке • отек слизистой придаточных пазух носа • ослабленное дыхание • кашель с мокротой • аллергический ринит • охриплость • сухость/заложенность носа • свистящее дыхание • сухость в горле • сухость слизистой оболочки полости носа • ректальное кровотечение (ярко-красное кровотечение из заднего прохода, которое 12 часто смешано со стулом и/или кровяными сгустками) • дисфагия (расстройства глотания) • метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике) • глоссалгия (чувство жжения, покалывания, саднения, пощипывания в языке, ощущение сухости во рту, не связанные с приемом пищи и другими раздражителями) • сухость рта • боль в деснах • жидкий стул • эзофагит • боль внизу живота • язвенные поражения слизистой оболочки полости рта • боль во рту • гепатомегалия (увеличение печени) • реакции фоточувствительности • высыпания • болевые ощущения в кожных покровах • генерализованный зуд • зудящая сыпь • заболевания кожи • нарушение пигментации кожи • повышенная потливость • онихомадезис (полная потеря ногтя) • эритематозная сыпь (обширные красные участки) • генерализованная сыпь (распространение сыпи по всему телу) • дерматит • ночная потливость • макулопапулезная сыпь (острое и генерализованное высыпание) • витилиго (патология, которая характеризуется обесцвечиванием эпидермиса) • гипотрихоз (редкая форма выпадения волос) • болезненность ногтевого ложа • чувство дискомфорта в ногтях • макулярная сыпь (плоские красные пятна) • папулезная сыпь (хронический зудящий дерматит аллергической природы, 13 характеризующийся высыпаниями папул на неизменённой коже) • повреждения кожных покровов • отек лица • боль в грудной клетке • боль в шее • боль в паху • мышечные спазмы • костно-мышечные боли • боль в боку • чувство дискомфорта в конечностях • миастения (аутоиммунное заболевание, выражающееся в слабости и утомляемости отдельных групп мышц) • гематурия (выделение с мочой более 2 мл эритроцитов в сутки или наличие в осадке мочи более 5 эритроцитов в поле зрения) • дизурия (нарушения мочеиспускания; болезненность, затруднение выведения мочи из мочевого пузыря) • поллакиурия (учащенное мочеиспускание, более 6 раз в сутки) • ноктурия (необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию чаще одного раза за ночь) • полиурия (повышенное выделение мочи) • недержание мочи • гемолитико-уремический синдром (группа заболеваний крови, характеризующихся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержанием тромбоцитов) • боль в молочной железе • чувство дискомфорта в груди • нарушения походки • припухлость • реакции в месте инъекции • увеличение массы тела • увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) • повышение концентрации креатинина в крови • гиперфосфатемия (повышение концентрации фосфатов крови) • ушиб. 14 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелые реакции гиперчувствительности • кистозный макулярный отек (формирование в сетчатке микрополостей (микрокист), заполненных жидкостью) • остановка сердца • застойная сердечная недостаточность • дисфункция левого желудочка • атриовентрикулярная блокада (частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам) • брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) • тромбозы • экстравазация (проникновение лекарства из вены в окружающие ткани) • анамнестический радиационный феномен (воспалительная реакция, развивающаяся под действием химиотерапевтических препаратов в участках кожи, ранее подвергавшихся радиоактивному облучению) • радиационный пневмонит (повреждение лёгочной ткани, развивающееся под действием высоких доз ионизирующей радиации). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • синдром лизиса опухоли (группа метаболических нарушений, возникающих как осложнение при лечении онкологических заболеваний) • множественные параличи черепно-мозговых нервов • синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв, возникающая в результате применения цитостатиков) • склеродермия (поражение кожи с ее уплотнением и с последующим развитием фиброза и атрофии) • парез голосовых связок (состояние, при котором мышцы гортани не получают нервных импульсов, что препятствует нормальному процессу голосообразования). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных 15 реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Паклитаксел: • если у Вас гиперчувствительность к паклитакселу, альбумину человека или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы кормите грудью; • если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 – Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу). Особые указания и меры предосторожности Обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Паклитаксел, если у Вас: • нарушена функция почек; • имеется тяжелое заболевание печени; • имеется заболевание сердца. Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если во время лечения препаратом Паклитаксел у Вас возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, в этом случае Ваш врач может отменить препарат или уменьшить его дозу: • появляются необъяснимые кровоизлияния, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка; 2 • появляется чувство онемения, жжения, покалывания, изменение чувствительности к прикосновению или мышечная слабость; • отмечаются нарушения со стороны органов дыхания, например, одышка или сухой кашель; • появляются симптомы гиперчувствительности; • развивается выраженная сенсорная нейропатия (3 степени или ≥3 степени тяжести). Сообщите врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилась тошнота, рвота, диарея. Ваш врач назначит Вам стандартную терапию, в том числе антидиарейные и противорвотные препараты. Дети и подростки Данный лекарственный препарат предназначен только для взрослых, и он не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Паклитаксел Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда относятся и лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Паклитаксел может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие лекарственного препарата Паклитаксел. Будьте осторожны и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением препарата Паклитаксел, если Вы принимаете: • лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (т. е. антибиотики, например, эритромицин, рифампицин и т.д.). Проконсультируйтесь со своим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки, если Вы не уверены, является ли лекарственный препарат, который Вы принимаете, антибиотиком, включая лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие противогрибковые средства - производные имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир); 3 • лекарственные препараты, используемые при депрессии - антидепрессанты (например, флуоксетин); • лекарственные препараты, применяемые для лечения судорожного синдрома (эпилепсия) (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин); • лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил); • лекарственные препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин); • лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин); • клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов. Препарат Паклитаксел показан в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) рака молочной железы или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (см. раздел 1 подраздел «Показания к применению»). Препарат Паклитаксел не следует комбинировать с другими противоопухолевыми препаратами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Паклитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, и поэтому он не должен применяться, если Вы беременны. Ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения препаратом Паклитаксел. Контрацепция у женщин Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения препаратом Паклитаксел. Грудное вскармливание Во время применения лекарственного препарата Паклитаксел не следует кормить ребенка грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в молоко матери. Мужская фертильность 4 Если Вы мужчина, то Вам не рекомендуется участвовать в зачатии ребенка во время лечения и до шести месяцев после лечения, также Вам следует проконсультироваться относительно возможности консервации образцов собственной спермы перед началом лечения, учитывая опасность развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Паклитаксел. Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами У некоторых пациентов во время лечения препаратом Паклитаксел появляются чувство усталости или ощущение головокружения. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с любыми инструментами или механизмами. Если Вы получаете другие лекарственные препараты в рамках Вашей терапии, Вам следует проконсультироваться с врачом относительно их влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Паклитаксел содержит натрий Препарат Паклитаксел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Паклитаксел содержит Действующим веществом является паклитаксел. 1 флакон содержит 100 мг паклитаксела. После восстановления каждый мл полученной cуспензии содержит 5 мг паклитаксела. Прочими вспомогательными веществами являются альбумин человека, натрия каприлат и натрия ацетилтриптофан. 16 Внешний вид препарата Паклитаксел и содержимое упаковки Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета. После растворения – полупрозрачную однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 100 мг во флакон прозрачного стекла первого гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонную пачку. Для стационаров. По 10 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) в коробку картонную с разделительными перегородками или без них. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим», Россия 140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4 Производитель Индия Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Plot № 55, Phase – III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana – 502 279, India. За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим», Россия 140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4 тел.+7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33 Е-mail: info@jodas.ru Листок-вкладыш пересмотрен 17 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 18