Ацидокетан

Препарат Ацидокетан показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Гиперкальциемия. • Нарушение обмена аминокислот. • Фенилкетонурия.

Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Дозу подбирают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в сутки во время еды. Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4 – 8 таблеток 3 раза в сутки. Ацидокетан назначают в течение всего периода, когда СКФ ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в сутки в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно соответствовать принятым стандартам. Дети Обычная доза для детей в возрасте от 3 лет и старше — по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки. Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4 – 0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет — 1,0 – 0,6 г/кг массы тела в сутки.

Резюме профиля безопасности В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить дозу витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Ацидокетана, а также других источников кальция. В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата. Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны частота неизвестна аллергические реакции иммунной системы Нарушения метаболизма и частота неизвестна гиперкальциемия питания

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее. Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Ацидокетан и таких препаратов следует выдержать не менее 2- часовой интервал. Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»). По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Беременность Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. При беременности препарат следует применять с осторожностью. 2 Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка. Ацидокетан следует принимать во время еды для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи. Влияние на лабораторные показатели Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови. При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Риск аритмий При нарастании концентрации кальция в сыворотке крови повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий. Фенилкетонурия При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин. Вспомогательные вещества Препарат Ацидокетан содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей. Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций Ацидокетан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1 таблетка содержит: Действующие вещества: Изолейцина альфа-кетоаналог (кетоизолейцин кальция) 67,0 мг Лейцина альфа-кетоаналог (кетолейцин кальция) 101,0 мг Фенилаланина альфа-кетоаналог (кетофенилаланин кальция 68,0 мг моногидрат) Валина альфа-кетоаналог (кетовалин кальция) 86,0 мг Метионина альфа-гидроксианалог (гидроксиметионин кальция) 59,0 мг Лизина моноацетат 105,0 мг Треонин 53,0 мг Триптофан 23,0 мг Гистидин 38,0 мг Тирозин 30,0 мг Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 49,0 мг Кросповидон 6,0 мг Тальк 19,6 мг Кремния диоксид коллоидный 4,4 мг Магния стеарат 15,0 мг Макрогол 6000 12,8 мг Повидон К30 38,2 мг Оболочка таблетки: Готовая водорастворимая пленочная оболочка OPADRAY® II, 25,0 мг 85F220258, желтый: Сшитый сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля 40,000 % Тальк 27,500 % Титана диоксид 20,818 % Хинолиновый желтый алюминиевый лак 4,127 % Моно, ди-глицериды 4,000 % Поливиниловый спирт 3,500 % Краситель солнечный закат жёлтый (E 110) 0,047 % Краситель индигокармин алюминиевый лак 0,008 % Описание Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.