Кетокислоты-АМЕДАРТ

Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом (обменом) при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин (значение СКФ вычисляется по результатам анализа крови и показывает, как работают Ваши почки). Способ действия препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот, в том числе, в виде их кетоновых аналогов, что восполняет дефицит аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме, и помогает снизить концентрацию токсических веществ (азотсодержащих продуктов обмена), накапливающихся в крови при нарушении функции почек. Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ в ряде случаев помогает отсрочить начало проведения диализа (очищение организма от токсических веществ с помощью специального аппарата «искусственной почки» при тяжелом нарушении функции почек).

Не принимайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выявлена гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в анализе крови); • если у Вас имеется нарушение обмена аминокислот; • если у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение. Вы будете получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки. Если лечащий врач не порекомендует иначе, Вы будете принимать препарат Кетокислоты- АМЕДАРТ 3 раза в сутки во время еды. Обычно доза препарата для взрослого (масса тела 70 кг) составляет от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки. Если Вам еще не требуется диализ (процедуры очистки крови), Вы не должны получать с пищей более 40 г белка в сутки (потребление белка зависит от тяжести нарушения функции почек). Если Вы уже проходите процедуры гемодиализа, Ваш врач рассчитает для Вас необходимое количество белка. Применение у детей Ваш ребенок будет получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки. Рекомендуемое содержание белка, поступающего с пищей, для Вашего ребенка в возрасте от 3 до 10 лет составляет 1,4–0,8 г на кг массы тела в сутки, для Вашего ребенка в возрасте старше 10 лет – 1,0–0,6 г на кг массы тела в сутки. Не давайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ детям в возрасте до 3 лет. Путь и (или) способ введения Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Продолжительность терапии Если при обследовании функции почек у Вас выявлена СКФ менее 25 мл/мин, Вы будете получать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ длительное время, пока СКФ не поднимется выше этого уровня. Важно принимать препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение. Если Вы приняли препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ больше, чем следовало При превышении рекомендуемой дозы препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ не было описано каких- либо симптомов передозировки. Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. За Вами установят наблюдение и, если потребуется, назначат необходимое лечение. 4 Если Вы забыли принять препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ, не беспокойтесь. Просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: • аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно), которая может проявляться в виде: • затруднения дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей; • падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления); • высыпаний на коже и зуда; • отека лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • повышение концентрация кальция в анализах (гиперкальциемия). Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выявлена гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в анализе крови); • если у Вас имеется нарушение обмена аминокислот; • если у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если до начала лечения препаратом Кетокислоты-АМЕДАРТ: • у Вас ранее выявлялось повышение концентрации кальция в анализах крови; • у Вас есть проблемы с печенью, поскольку при заболеваниях печени может нарушаться белковый обмен. Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ следует принимать во время еды для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи. Лабораторные тесты Во время лечения препаратом Кетокислоты-АМЕДАРТ лечащий врач будет назначать Вам анализы крови (периодически проверять концентрацию кальция, фосфатов, общего белка, креатинина, мочевины для оценки функции почек). Риск аритмий При нарастании концентрации кальция в сыворотке крови повышается чувствительность к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма, например, дигоксину), а, следовательно, и риск аритмий. Фенилкетонурия При наследственной фенилкетонурии (заболевании, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина) следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин. Дети Не давайте препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ детям в возрасте до 3 лет. Другие препараты и препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: • препараты, содержащие кальций, поскольку одновременный прием препаратов может привести к повышению концентрации кальция в крови; • гидроксид алюминия (применяется при нарушении функции почек для выведения избытка фосфатов из организма или при повышенной кислотности желудка), поскольку при одновременном приеме препаратов врач будет контролировать концентрацию фосфатов в анализе крови и функцию почек и, при необходимости, скорректирует дозу гидроксида алюминия, которую Вы получаете; • антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны), препараты, содержащие железо (используются для лечения анемии), препараты, содержащие фтор, противоопухолевый препарат эстрамустин, поскольку необходимо будет соблюдать интервал между приемом препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ и подобных препаратов не менее 2 часов из-за риска нарушения их всасывания в кишечнике. Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ с пищей Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ необходимо принимать во время еды, чтобы аминокислоты, входящие в состав препарата, лучше всасывались (см. раздел 3, «Путь и (или) способ введения»). Следует следить за калорийностью пищи, которую Вы получаете в течение дня. Количество необходимых калорий в суточном пищевом рационе подберет для Вас индивидуально лечащий врач. Врач рассчитает для Вас необходимое количество белка, которое Вы должны получать с пищей в зависимости от степени выраженности нарушения функции почек и потребности в диализе (если Вы еще не получаете диализ, поступление белка с пищей должно быть не более 40 г в сутки). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о безопасности применения препарата во время беременности ограничены. Врач может назначить Вам препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Данные о безопасности применения препарата во время грудного вскармливания отсутствуют. Врач может назначить Вам препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ во время грудного вскармливания только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности. Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ содержит фенилаланин 3 Данный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.

Препарат Кетокислоты-АМЕДАРТ содержит Действующими веществами являются кетоаналоги аминокислот. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 105 мг лизина ацетата, 101 мг лейцина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 86 мг валина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 68 мг фенилаланина альфа-кетоаналога кальциевой соли, 67 мг изолейцина альфа- кетоаналога кальциевой соли, 59 мг метионина альфа-гидроксианалога кальциевой соли, 53 мг треонина, 38 мг гистидина, 30 мг тирозина, 23 мг триптофана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (E104), сополимер метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата, триацетин, титана диоксид. Внешний вид препарата Кетокислоты-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета. По 100 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена или полипропилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 6 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 7