АФАТИНИБ

Препарат АФАТИНИБ применяют в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR; • местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Не принимайте препарат АФАТИНИБ: • если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг. 5 Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат. Путь и(или) способ введения Препарат АФАТИНИБ принимается внутрь. Важно принимать данный препарат вне приема пищи. Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата. Принимайте препарат АФАТИНИБ один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забыть о приеме препарата. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм. Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд. Продолжительность терапии Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата. Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ больше, чем следовало Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии. Если Вы забыли принять препарат АФАТИНИБ • Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. • Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата АФАТИНИБ Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, 6 определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АФАТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Диарея Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат. • Кожная сыпь Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом АФАТИНИБ. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Раздражение или сухость глаз Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например, боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза. 7 Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем и лихорадкой. • Раздражение или воспаление роговицы глаза Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз. Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • язвы в полости рта и воспаление (стоматит); • инфекция ногтей (паронихия); • снижение аппетита; • носовое кровотечение; • тошнота; • рвота; • зуд; • сухость кожи. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно- подошвенный синдром (эритродизестезия)); • повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови; • воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит); • нарушение функции почек, почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, отеки (почечная недостаточность); • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия); • боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия); • воспаление губ (хейлит); • снижение массы тела; 8 • насморк (ринорея); • мышечные спазмы; • лихорадка; • нарушения со стороны ногтей. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by 9 Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат АФАТИНИБ: • если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АФАТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг), или нарушение функции почек; если что-либо из перечисленного относится к Вам, Ваш врач будет более пристально контролировать Ваше состояние, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными; • если у Вас имеется воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) в истории болезни (анамнезе); • если у Вас имеются проблемы с печенью; Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени; применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени; • если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные 2 линзы; • если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца; Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль. Незамедлительно сообщите врачу, если во время приема данного препарата: • у Вас возникла диарея; важную роль играет лечение диареи при проявлении первых ее признаков; • у Вас возникла кожная сыпь; важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи; • у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, это могут быть симптомы воспаления легких, которые могут угрожать жизни; • Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки, или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация); кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или множественные выпячивания в кишечной стенке (дивертикулез) в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск; • у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность; Вам может потребоваться экстренное лечение. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети Препарат АФАТИНИБ не был изучен у детей и подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АФАТИНИБ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат АФАТИНИБ Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АФАТИНИБ, а также, возможно, скорректировать дозы 3 принимаемых Вами препаратов. В частности, препараты, перечисленные ниже, при их применении до препарата АФАТИНИБ могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата АФАТИНИБ. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата АФАТИНИБ: • ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций; • верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца; • циклоспорин, такролимус – препараты, воздействующие на иммунную систему. Следующие препараты способны снижать концентрацию препарата АФАТИНИБ в плазме крови: • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков; • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – растительный препарат для лечения депрессии; • рифампицин – антибиотик для лечения туберкулеза. Препарат АФАТИНИБ может повышать уровни других препаратов в крови, к ним относятся, в частности: • сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления/инфекции; • розувастатин, применяемый для снижения уровня холестерина. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно 4 сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Если Вы планируете беременность, после последней дозы данного препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма. Грудное вскармливание Во время применения препарата АФАТИНИБ нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом АФАТИНИБ у Вас могут появиться такие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность, или Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакций могут быть нарушены (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия. Препарат АФАТИНИБ содержит лактозу Каждая таблетка препарата АФАТИНИБ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат АФАТИНИБ содержит Действующим веществом препарата является афатиниб. АФАТИНИБ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 мг афатиниба (в виде дималеата). АФАТИНИБ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата). АФАТИНИБ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата). АФАТИНИБ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), магния стеарат, пленочная оболочка: композиция для пленочного покрытия белого цвета (на основе поливинилового спирта): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350/4000 (полиэтиленгликоль), тальк. Препарат АФАТИНИБ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата АФАТИНИБ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. По 7, 10 или 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги для холодного формования «Ориентированный полиамид/ Алюминий/Поливинилхлорид» («ОПА/Ал/ПВХ») (или состоящей из пленки поливинилхлорид/поливинилденхлорид (ПВХ/ПВДХ)) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 4 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток), по 3 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 2 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все объемы упаковок. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 11 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Производитель Российская Федерация ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» Адрес: Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Адрес: 050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) grls.rosminzdrav.ru (lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 12