Афатиниб Фармасинтез

Препарат Афатиниб Фармасинтез применяют в монотерапии у взрослых для лечения: • местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR; • местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Не принимайте препарат Афатиниб Фармасинтез: • если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на применение препарата. Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг. Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат. 5 Путь и (или) способ введения • Важно принимать данный препарат вне приема пищи. • Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или • Если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед применением данного препарата. • Принимайте данный препарат один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забывать о приеме данного препарата. • Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку. • Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Препарат Афатиниб Фармасинтез предназначен для приема внутрь. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку в воду без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм. Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд. Если Вы приняли препарата Афатиниб Фармасинтез больше, чем следовало Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии. Если Вы забыли принять препарат Афатиниб Фармасинтез • Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. • Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Афатиниб Фармасинтез Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли. 6 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Афатиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение. Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • Диарея Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом Афатиниб Фармасинтез необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат. • Кожная сыпь Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом Афатиниб Фармасинтез. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Раздражение или сухость глаз Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например, боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. 7 • Раздражение или воспаление роговицы глаза Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз. Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее. Другие возможные нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • язвы в полости рта и воспаление; • инфекция ногтей; • снижение аппетита; • носовое кровотечение; • тошнота; • рвота; • зуд; • сухость кожи. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног; • повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови; • воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит); • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия); • боль в желудке, несварение, изжога; • воспаление губ; • снижение массы тела; • насморк; • мышечные спазмы; • лихорадка; • нарушения со стороны ногтей. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). 8 Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Афатиниб Фармасинтез: • если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Афатиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • Если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг) или нарушение функции почек. • Если у Вас имеется воспаление легких в анамнезе (интерстициальная болезнь легких). • Если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени. • Если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы. • Если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль. 2 Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата: • У Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при появлении первых ее признаков. • У Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи. • У Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни. • Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите своему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулез в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск. • У Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети и подростки Препарат Афатиниб Фармасинтез не был изучен у детей или подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Афатиниб Фармасинтез у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Афатиниб Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следующие препараты при их применении до препарата Афатиниб Фармасинтез могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата Афатиниб Фармасинтез. Это подразумевает 6-часовой 3 интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата Афатиниб Фармасинтез: • Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций. • Верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца. • Циклоспорин А, такролимус – препараты, воздействующие на иммунную систему. Следующие препараты способны снижать эффективность препарата Афатиниб Фармасинтез: • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков. • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии. • Рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты. Сообщите врачу перед применением данных препаратов вместе с препаратом Афатиниб Фармасинтез. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Если Вы планируете беременность после последней дозы данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма. 4 Грудное вскармливание Во время применения препарата Афатиниб Фармасинтез нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас имеются связанные с терапией симптомы со стороны зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность) или Ваша способность к концентрации или реакции нарушена, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения нежелательной реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Афатиниб Фармасинтез содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Афатиниб Фармасинтез содержит Действующим веществом является афатиниб. Афатиниб Фармасинтез, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг афатиниба (в виде афатиниба дималеата). 9 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка*: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк. Данный препарат содержит лактозу (см. раздел 2). Афатиниб Фармасинтез, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде афатиниба дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка*: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, краситель индигокармин (Е132). Данный препарат содержит лактозу (см. раздел 2). Афатиниб Фармасинтез, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг афатиниба (в виде афатиниба дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка*: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, краситель индигокармин (Е132). Данный препарат содержит лактозу (см. раздел 2). Афатиниб Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг афатиниба (в виде афатиниба дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка*: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, краситель индигокармин (Е132). Данный препарат содержит лактозу (см. раздел 2). • может использоваться как готовая пленочная оболочка (являющаяся коммерчески доступным продуктом), так и сборная пленочная оболочка, идентичная вышеуказанному составу, с добавлением красителя для получения необходимого цвета и оттенка таблетки, определенного спецификацией. 10 Внешний вид препарата Афатиниб Фармасинтез и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Афатиниб Фармасинтез, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Афатиниб Фармасинтез, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Афатиниб Фармасинтез, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Афатиниб Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от синего до темно- синего цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 или 30 таблеток вместе с пакетиком влагопоглотителя помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Промежуточная упаковка лекарственного препарата По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки №7 вместе с пакетиком влагопоглотителя помещают в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной или из полимерных материалов. На пакет наносят маркировку методом печати. По 3 контурные ячейковые упаковки №10 вместе с пакетиком влагопоглотителя помещают в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной или из полимерных материалов. На пакет наносят маркировку методом печати. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 пакету термосвариваемому вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. 11 По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: 8 (812) 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 12