АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД применяют в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR; 1 • местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Не принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД: − если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг. 4 Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат. Путь и (или) способ введения Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД принимается внутрь. Важно принимать данный препарат вне приема пищи. Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата. Принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забыть о приеме препарата. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм. Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд. Продолжительность терапии Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата. Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии. Если Вы забыли принять препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД • Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. • Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Диарея Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат. • Кожная сыпь Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Раздражение или сухость глаз Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например, боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем и лихорадкой. • Раздражение или воспаление роговицы глаза Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз. Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: 6 • язвы в полости рта и воспаление (стоматит); • инфекция ногтей (паронихия); • снижение аппетита; • носовое кровотечение; • тошнота; • рвота • зуд; • сухость кожи. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно- подошвенный синдром (эритродизестезия)); • повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови; • воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит); • нарушение функции почек, почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, отеки (почечная недостаточность) • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия); • боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия); • воспаление губ (хейлит); • снижение массы тела; • насморк (ринорея); • мышечные спазмы; • лихорадка; • нарушения со стороны ногтей. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства • члена Евразийского экономического союза. 7 Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерство Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД: − если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: − если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг), или нарушение функции почек; − если у Вас имеется воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) в истории болезни (анамнезе); − если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени; − если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы; − если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль. Незамедлительно сообщите врачу, если во время приема данного препарата: • у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при проявлении первых ее признаков. • у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи. • у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни. • Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки, или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно- кишечного тракта или множественные выпячивания в кишечной стенке (дивертикулез) в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск. 2 • у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД не был изучен у детей и подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, препараты, перечисленные ниже, при их применении до препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД • ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций; • верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца; • циклоспорин, такролимус – препараты, воздействующие на иммунную систему. Следующие препараты способны снижать концентрацию препарата АФАТИНИБ- ПРОМОМЕД в плазме крови: • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков; • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – растительный препарат для лечения депрессии; • рифампицин – антибиотик для лечения туберкулеза. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Если Вы планируете беременность, после последней дозы данного препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма. Грудное вскармливание Во время применения препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у Вас могут появиться такие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность, или Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакций могут быть нарушены (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия. Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит Действующим веществом является афатиниб. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 мг афатиниба (в виде дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80 или готовое пленочное покрытие идентичного состава. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80 или готовое пленочное покрытие идентичного состава. 9 Внешний вид препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28, 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 10 Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28, 8-800-777-86-04 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 11