Аминоплазмаль Пед

Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и не- доношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (глюкозу и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтераль- ное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Способ действия препарата Аминокислоты необходимы для синтеза белков. Аминокислоты, вводимые внутривенно, включаются в соответствующие пулы внутрисосудистых и внутриклеточных аминокис- лот. Субстратом для синтеза функциональных и структурных белков служат как эндоген- ные, так и экзогенные аминокислоты.

У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются: − аллергия на любые действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 1 − врожденные нарушения метаболизма аминокислот; − тяжелые нарушения кровообращения, представляющие угрозу для жизни (например, шок); − гипоксия; − метаболический ацидоз; − тяжелая печеночная недостаточность; − тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной почечной терапии; − декомпенсированная сердечная недостаточность; − острый отек легких; − нарушения водно-электролитного баланса.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с назначением врача. Препарат Аминоплазмаль Пед вводится медицинским работником. Врач тщательно подбирает дозу в зависимости от возраста ребенка, состояния его разви- тия и фактического заболевания. Рекомендуемая доза: Недоношенные новорожденные (гестационный возраст менее 38 недель): 40 мл на кг массы тела в сутки Доношенные новорожденные (от 0 до 28 дней): 30 мл на кг массы тела в сутки Младенцы и дети грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев): 25 мл на кг массы тела в сутки Дети (от 2 до 12 лет): 20 мл на кг массы тела в сутки Детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное потребление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Пациенты с болезнью почек или печени Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями ребенка, если у него имеется болезнь печени или почек. Путь и способ применения Данный препарат будут вливать Вашему ребенку через маленькую трубку с канюлей (ка- тетер), помещенной в вену (внутривенная инфузия). При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет раствор в контейнерах должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее за- вершения (см. раздел 2). Продолжительность терапии Данный раствор можно применять в течение всего периода, пока сохраняются показания для парентерального питания. Длительность применения определит врач. Если Ваш ребенок получил более высокую дозу препарата Аминоплазмаль Пед, чем следовало Маловероятно, что это произойдет, потому что дозы для Вашего ребенка определяет врач. Однако если у Вашего ребенка будет иметь место передозировка или раствор будет введен слишком быстро, Ваш ребенок может почувствовать себя плохо, у него может возникнуть рвота, дрожь или головная боль. Кроме того, в крови Вашего ребенка может оказаться слишком много кислых метаболитов (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а аминокислоты будут выве- дены с мочой. Кроме того, у Вашего ребенка может возникнуть гипергидратация (слишком большое ко- личество жидкости в организме), может быть нарушен солевой баланс (электролитный дисбаланс) или скопиться жидкость в легких (отек легких). Если это произойдет, инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью. При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечаще- му врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Аминоплазмаль Пед может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. 3 Такие нежелательные реакции не имеют прямого отношения к препарату Аминоплазмаль Пед, но могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале вве- дения (лечения). Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вашего ребенка воз- никнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу – он прекратит инфузию этого препарата Вашему ребенку: Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) ● Аллергические реакции Прочие нежелательные реакции Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек) ● Рвота, тошнота Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируй- тесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелатель- ные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб- щить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

плазмаль Пед Противопоказания У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются: − аллергия на любые действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 1 − врожденные нарушения метаболизма аминокислот; − тяжелые нарушения кровообращения, представляющие угрозу для жизни (например, шок); − гипоксия; − метаболический ацидоз; − тяжелая печеночная недостаточность; − тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной почечной терапии; − декомпенсированная сердечная недостаточность; − острый отек легких; − нарушения водно-электролитного баланса. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При применении у детей, в том числе недоношенных, в возрасте от 0 до 2 лет контейнер следует защищать от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до заверше- ния введения. При воздействии света на парентеральные питательные смеси, содержащие препарат Аминоплазмаль Пед, особенно после смешивания с микроэлементами и/или ви- таминами, происходит образование пероксидов и других продуктов окисления, уровень которых может быть снижен за счет защиты от воздействия света. Сообщите врачу до начала применения препарата Аминоплазмаль Пед, если у Вашего ре- бенка имеются: − нарушение обмена белков или аминокислот, вызванное каким-либо состоянием, не упомянутым выше (см. раздел «У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:»); − нарушение функции печени или почек; − нарушение функции сердца; − атипично высокая осмолярность сыворотки крови, то есть высокое содержание раство- ренных веществ в единице объема сыворотки крови. Если водный или солевой баланс вашего ребенка нарушен, это состояние следует скор- ректировать до того, как ребенок начнет получать данный препарат. Примерами подобно- го состояния являются одновременно недостаток воды и солей (гипотоническая дегидра- тация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия). До и во время применения этого раствора у ребенка будут проверять уровень солей и са- хара в крови, а также водный и кислотно-щелочной баланс. Также будут контролировать белки крови и функцию почек и печени. Для этого будут собираться и анализироваться образцы крови и мочи. Растворы аминокислот – лишь один из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают препарат Аминоплазмаль Пед в рамках внутривенного питания, которое также включает небелковые энергетические компоненты (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкость и микро- элементы. Другие препараты и препарат Аминоплазмаль Пед Сообщите своему врачу, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может при- нимать какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат Аминоплазмаль Пед предназначен только для применения у детей (в возрасте от 0 до 12 лет). 2 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не применимо.

Препарат Аминоплазмаль Пед содержит Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания Состав: Количество Количество Количество в 100 мл в 250 мл в 1000 мл Изолейцин 0,51 г 1,28 г 5,10 г Лейцин 0,76 г 1,90 г 7,60 г Лизина моногидрат 0,99 г 2,47 г 9,88 г (соответствует лизину) (0,88 г) (2,20 г) (8,80 г) 4 Метионин 0,20 г 0,50 г 2,00 г Фенилаланин 0,31 г 0,78 г 3,10 г Треонин 0,51 г 1,28 г 5,10 г Триптофан 0,40 г 1,00 г 4,00 г Валин 0,61 г 1,53 г 6,10 г Аргинин 0,91 г 2,28 г 9,10 г Гистидин 0,46 г 1,15 г 4,60 г Аланин 1,59 г 3,98 г 15,90 г Глицин 0,20 г 0,50 г 2,00 г Аспарагиновая кислота 0,66 г 1,65 г 6,60 г Глутаминовая кислота 0,93 г 2,33 г 9,30 г Пролин 0,61 г 1,53 г 6,10 г Серин 0,20 г 0,50 г 2,00 г N-ацетилтирозин 0,13 г 0,33 г 1,30 г (соответствует тирозину) (0,11 г) (0,27 г) (1,06 г) Ацетилцистеин 0,070 г 0,175 г 0,700 г (соответствует цистеину) (0,052 г) (0,13 г) (0,520 г) Таурин 0,030 г 0,075 г 0,300 г Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH) Вода для инъекций Внешний вид препарата Аминоплазмаль Пед и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета без видимых механических включений. По 100 мл и 250 мл в контейнеры пластиковые. Контейнер помещен в защитную внеш- нюю упаковку. Между контейнером и внешней упаковкой находятся поглотитель кисло- рода и индикатор кислорода. По 12 контейнеров по 100 мл или 250 мл с листком-вкладышем в картонной коробке. Держатель регистрационного удостоверения Б. Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия Почтовый адрес Б. Браун Мельзунген АГ, 34209 Мельзунген, Германия Телефон: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567 Производитель Б. Браун Мельзунген АГ, Ам Шверцельсхоф 1, 34212 Мельзунген, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Б. Браун Медикал» Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, 191040 Тел./факс: (812) 320-40-04 Адрес электронной почты: ra.ru@bbraun.com Листок-вкладыш пересмотрен 5 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; раство- ры для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты. Код АТХ: B05BA01 Группировочное наименование: Аминокислоты для парентерального питания Качественный и количественный состав Раствор для инфузий содержит: Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания Состав: Количество в Количество Количество 100 мл в 250 мл в 1000 мл Изолейцин 0,51 г 1,28 г 5,10 г Лейцин 0,76 г 1,90 г 7,60 г Лизина моногидрат 0,99 г 2,47 г 9,88 г (соответствует лизину) (0,88 г) (2,20 г) (8,80 г) Метионин 0,20 г 0,50 г 2,00 г Фенилаланин 0,31 г 0,78 г 3,10 г Треонин 0,51 г 1,28 г 5,10 г Триптофан 0,40 г 1,00 г 4,00 г Валин 0,61 г 1,53 г 6,10 г Аргинин 0,91 г 2,28 г 9,10 г Гистидин 0,46 г 1,15 г 4,60 г Аланин 1,59 г 3,98 г 15,90 г Глицин 0,20 г 0,50 г 2,00 г Аспарагиновая кислота 0,66 г 1,65 г 6,60 г Глутаминовая кислота 0,93 г 2,33 г 9,30 г Пролин 0,61 г 1,53 г 6,10 г Серин 0,20 г 0,50 г 2,00 г N-ацетилтирозин 0,13 г 0,33 г 1,30 г (соответствует тирозину) (0,11 г) (0,27 г) (1,06 г) Ацетилцистеин 0,070 г 0,175 г 0,700 г (соответствует цистеину) (0,052 г) (0,13 г) (0,520 г) Таурин 0,030 г 0,075 г 0,300 г Прочими (вспомогательными веществами) являются: Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH) Вода для инъекций Теоретическая осмолярность 790 [мОсм/л] pH от 5,7 до 6,3 6 Показания к применению Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и не- доношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (декстрозу (глюкозу) и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Режим дозирования Указанные ниже средние дозы для пациентов данных возрастных групп приведены для информации специалистов. Точную дозу следует подбирать индивидуально с учетом воз- раста пациента, стадии его развития и основного заболевания. Введение следует начинать со скоростью, ниже заданной и повышать скорость до целево- го значения в течение первого часа. Количество парентерально вводимых аминокислот, которое считается достаточным для большинства пациентов детского возраста: Суточная доза для недоношенных новорожденных детей (гестационный возраст менее 38 недель): 1,5–4 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–40 мл/кг массы тела в сутки. Суточная доза для доношенных новорожденных детей (от 0 до 28 дней): 1,5–3 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–30 мл/кг массы тела в сутки. Суточная доза для младенцев и детей грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев): 1–2,5 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–25 мл/кг массы тела в сутки. Суточная доза для детей (от 2 до 12 лет): 1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–20 мл/кг массы тела в сутки. Дети в тяжелом состоянии: детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное поступление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Длительность применения Данный раствор можно применять, пока сохраняются показания для парентерального пи- тания. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой почечной недоста- точности в отсутствие заместительной почечной терапии (гемодиализа, гемофильтрации и т.п.) (см. раздел 2). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. Способ применения Внутривенное введение. Для инфузии только в центральные вены. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Воздействие света на смеси для внутривенного парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорожденных вследствие образования перекисей и других продуктов окисления. При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет препарат Аминоплазмаль Пед должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения. 7 Особые предосторожности при уничтожении и других действиях с препаратом Для инфузии препарата Аминоплазмаль Пед используйте стерильные системы для введе- ния. Перед тем, как открыть упаковку, проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте, только если инди- катор кислорода желтого цвета. При добавлении к препарату Аминоплазмаль Пед источников энергии (растворы углево- дов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и микроэлементов для пол- ного парентерального питания, следует уделять повышенное внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом соблюдении условий асеп- тики и совместимости. Особые предосторожности при хранении Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Контейнер только для одноразового использования. Уничтожают защитную упа- ковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и неиспользованное со- держимое после применения. Срок хранения после внесения других компонентов для парентерального питания С микробиологической точки зрения смесь следует вводить сразу после приготовления. Для получения полной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к Об- щей характеристике лекарственного препарата. 8 Аминоплазмаль Пед: Инструкция по применению Рисунок A. Контейнер и защитная внешняя упаковка Места засечек Защитная внешняя упаковка Поглотитель кислорода Индикатор кислорода Рисунок B. Контейнер Отверстие для подвешивания контейнера Инфузионный порт Порт для добавления лекарственных средств Вскрытие: Извлеките контейнер из защитной внешней упаковки, для чего разорвите упаковку в ме- стах засечек в верхней части упаковки и извлеките контейнер с раствором (рисунок 1. Утилизируйте внешнюю упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Проверьте на герметичность. Если контейнер не герметичен, утилизируйте его вместе с раствором, так как стерильность в этом случае не гарантируется. 9 Добавление лекарственных средств: Смеси необходимо готовить при строгом соблюдении правил асептики. Совместимые лекарственные средства можно добавлять в контейнер через порт для ле- карственного средства (прозрачный). 1) Подготовьте порт для лекарственных средств (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Обратите внимание: участок порта для лекарственных средств, расположенный под фольгой, является стерильным. 2) Проколите порт для лекарственных средств и введите добавку/добавки (рисунок 2b). Порт является герметичным, самозапечатывающимся, предназначенным для много- кратного использования. 3) Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство (рисунок 3а). 4) Перед повторным проколом порт для лекарственных средств следует протереть дез- инфицирующим средством (например, изопропанолом). 5) Проверьте смесь визуально на наличие частиц (рисунок 3b). Подготовка к введению: 1) Удалите алюминиевую фольгу с инфузионного порта (зеленого цвета) внизу контей- нера (рисунок 4а) и подсоедините инфузионную систему (рисунок 4b): используйте невентилируемую инфузионную систему или, в случае использования вентилируемой системы, закройте воздушный клапан. Соблюдайте указания по применению инфузи- онной системы. Обратите внимание: участок инфузионного порта, расположенный под фольгой, является стерильным. 2) Подвесьте контейнер на инфузионную стойку (рисунок 5). 10 11