Нефротект

Препарат Нефротект применяется для лечения у взрослых старше 18 лет и у детей по жизненным показаниям в качестве источника аминокислот: • при полном или дополнительном парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе; • для восполнения потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе. Способ действия препарата Нефротект Препарат Нефротект представляет собой водный раствор аминокислот, которые поступают в организм при внутривенном введении. Входящие в состав препарата аминокислоты, являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в кровоток, а из него – в клетки для синтеза белков и различные метаболические пути. Состав препарата специально разработан с учетом особенностей метаболизма у пациентов с нарушениями функции почек.

Не применяйте препарат Нефротект, если у Вас: • аллергия на аминокислоты для парентерального питания или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • врожденные нарушения метаболизма (обмена) аминокислот; • тяжелая почечная недостаточность (выраженное нарушение функции почек) и Вам не проводится гемодиализ или гемофильтрация (процедуры очищения крови); • острая фаза шока (критическое состояние, при котором нарушается кровообращение во всем организме); • острый отек легких; • гипергидратация (значительный избыток жидкости в организме); • декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженное нарушение работы сердца); • декомпенсированная гипотоническая дегидратация (особый тип опасного для жизни обезвоживания); • тяжелая печеночная недостаточность (выраженное нарушение функции печени).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально в зависимости от Вашего состояния и массы тела. Стандартная суточная доза обычно составляет: − пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающим гемо- или перитонеальный диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 6– 8 мл/кг/сут; − пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут; − для восполнения потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 5–8 мл/кг/сут. Максимальная рекомендуемая суточная доза 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут, что составляет примерно 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг. Максимальная рекомендуемая скорость инфузии Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 1,0 мл/кг/ч. Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 2,0 мл/кг/ч. 3 Применение у детей Данные по эффективности и безопасности применения Нефротект у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют. Врач может назначить препарат Нефротект Вашему ребенку по жизненным показаниям. Путь и (или) способ введения Препарат Нефротект применяется в виде непрерывной внутривенной инфузии. Процедура будет проводиться врачом или медицинской сестрой обычно при помощи капельницы. Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролиты (солевые растворы), витамины и микроэлементы. Для оптимального усвоения аминокислот препарат следует вводить одновременно с растворами углеводов и/или жировыми эмульсиями. Место установки катетера (центральная или периферическая вена) для введения препарата определит Ваш лечащий врач в зависимости от конечной осмолярности полученной смеси и учитывая Ваше состояние и индивидуальные особенности. Если препарат Нефротект назначен Вам для восполнения потерь аминокислот при диализе, его могут ввести непосредственно в венозную камеру диализного аппарата. При снижении уровня содержания креатинина в сыворотке крови до 300 мкмоль/л и ниже назначают стандартные растворы аминокислот. Продолжительность лечения Вы можете получать препарат Нефротект столько времени, сколько необходимо. Продолжительность курса лечения для Вас определит врач на основании Вашего состояния и индивидуальных особенностей. Если Вы применили препарата Нефротект больше, чем следовало Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При превышении рекомендуемой дозы или слишком высокой скорости инфузии препарата Нефротект могут наблюдаться тошнота, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови к лицу, рвота, гипераммониемия (повышенное содержание аммиака в крови), гипераминоацидемия (избыток аминокислот в крови) и ацидоз (нарушение кислотно-щелочного равновесия с повышением кислотности). При появлении этих симптомов как можно быстрее сообщите об этом врачу или медицинской сестре, чтобы они приняли необходимые меры и немедленно прекратили инфузию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нефротект может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 При применении препарата Нефротект, как и любых растворов аминокислот, в отдельных случаях могут наблюдаться: Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • повышение уровня эозинофилов в крови; • мышечные боли; • склеродермия (заболевание соединительной ткани, проявляющееся изменениями кожи, такими как огрубение, припухлость, истончение); • отечность конечностей; • затруднение дыхания. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Факс: +375(17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center) Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Нефротект, если у Вас: • аллергия на аминокислоты для парентерального питания или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • врожденные нарушения метаболизма (обмена) аминокислот; • тяжелая почечная недостаточность (выраженное нарушение функции почек) и Вам не проводится гемодиализ или гемофильтрация (процедуры очищения крови); • острая фаза шока (критическое состояние, при котором нарушается кровообращение во всем организме); • острый отек легких; • гипергидратация (значительный избыток жидкости в организме); • декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженное нарушение работы сердца); • декомпенсированная гипотоническая дегидратация (особый тип опасного для жизни обезвоживания); • тяжелая печеночная недостаточность (выраженное нарушение функции печени). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нефротект проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Нефротект, если у Вас пониженная концентрация натрия в крови (гипонатриемия), слишком высокая концентрация солей или других веществ в крови (повышенная осмолярность плазмы крови). Лабораторно-инструментальные исследования Во время применения препарата Нефротект Ваш врач назначит анализы крови для определения уровня электролитов, креатинина, мочевины, аммиака и других необходимых показателей), а также будет контролировать баланс жидкости (количество жидкости, которую вы потребляете и выделяете из организма) и показатели кислотно-основного состояния (правильного соотношения кислотных и щелочных соединений в организме). Дети Данные по эффективности и безопасности применения Нефротект у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Лечащий врач может назначить препарат Нефротект ребенку с нарушением функции почек, если сочтет, что польза от его применения превышает возможный риск. 2 Другие препараты и препарат Нефротект Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач может назначить Вам препарат Нефротект во время беременности в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Врач может назначить Вам препарат Нефротект во время грудного вскармливания в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не применимо.

Препарат Нефротект содержит Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания. Каждый литр раствора содержит: L-изолейцин 5,80 г L-лейцин 12,80 г L-лизина ацетат 16,925 г (что соответствует L-лизину 12,00 г) L-метионин 2,00 г L-фенилаланин 3,50 г L-треонин 8,20 г L-триптофан 3,00 г L-валин 8,70 г L-аргинин 8,20 г L-гистидин 9,80 г L-аланин 6,20 г N-ацетил-L-цистеин 0,54 г (что соответствует L-цистеину 0,40 г) Глицин 5,305 г L-пролин 3,00 г 6 L-серин 7,60 г L-тирозин 0,60 г Глицил-L-тирозин 3,155 г Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций. Энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 ккал/л) рН 5,5 – 6,5 Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л Внешний вид препарата Нефротект и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Препарат Нефротект представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую от бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость. По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с 1 или 10 листками-вкладышами. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Германия Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany Else-Kroener-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany Производитель Австрия Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия/Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия / Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фрезениус Каби» 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15 Тел.: +7 (495) 988-45-78 Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru Республика Беларусь ООО «ФрезСервисСистем» 223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ.116 Тел.: +375 17 389 72 93 7 Факс: +375 17 370 87 02 Электронная почта: fss@qrt.by Республика Казахстан ТОО «MPA Medical Partners» 050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33 Тел. +7 (727) 972 27 97 Факс: +7 (708) 972 27 97 Электронная почта: pvgkaz@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru < -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------- > Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Нефротект, раствор для инфузий Режим дозирования Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иное: − пациенты с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающие гемо- или перитонеальный диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 6–8 мл/кг/сут; − пациенты с острой и хронической почечной недостаточностью на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут; − восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 5–8 мл/кг/сут. Максимальная рекомендуемая суточная доза 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут, что составляет примерно 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг. Максимальная рекомендуемая скорость инфузии Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 1,0 мл/кг/ч. Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 2,0 мл/кг/ч. Способ применения Только для внутривенного введения. 8 При проведении полного парентерального питания Нефротект следует вводить вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Выбор места введения препарата (центральные или периферические вены) зависит от конечной осмолярности смеси. Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему (параллельное введение с другими препаратами) или в составе общей смеси, полученной после предварительного смешивания в одном контейнере с другими компонентами для парентерального питания. Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект можно вводить непосредственно в венозную камеру диализного аппарата. Для оптимального усвоения аминокислот Нефротект следует вводить одновременно с растворами углеводов и/или жировыми эмульсиями. Как исключение, Нефротект может быть введен без добавления других компонентов, если при процедуре диализа применяется диализат, уже содержащий глюкозу. При снижении уровня содержания креатинина в сыворотке крови до 300 мкмоль/л и ниже назначают стандартные растворы аминокислот. Передозировка Симптомы Основными симптомами передозировки или слишком высокой скорости инфузии могут быть: тошнота, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови к лицу, рвота, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз. Лечение При возникновении любого из указанных симптомов инфузию следует немедленно прекратить. Несовместимость Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания. Препарат Нефротект можно вводить в комбинации с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Использовать сразу после вскрытия флакона. Только для однократного применения. Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки. 9 Неиспользованный лекарственный препарат или остаток смеси следует утилизировать в установленном порядке. 10