ИСТИНАЛЬ

• Препарат показан к применению у взрослых и детей с 2-х лет для дозировки 10% и с 18 лет для дозировки 15%: как компонент парентерального (внутривенного) режима питания. Растворы аминокислот обычно применяют в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии). При проведении парентерального питания с необходимостью ограничения объема вводимой жидкости наиболее показано применение препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий.

Не применяйте препарат ИСТИНАЛЬ: • если у Вас аллергия на L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина ацетат, L-метионин, L- фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-валин, L-аргинин, L-гистидин, глицин, L- аланин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, таурин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обнаружены нарушения обмена аминокислот; • если у Вас обнаружено расстройство кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз); • если у Вас почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа (метод внепочечного очищения крови, который заменяет естественную функцию почек) или гемофильтрации (метод очищения крови высокопроницаемой мембраной и замещением удаленного объема крови специальным раствором); • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если у Вас состояние с переизбытком жидкости в организме (гипергидратация); • если у Вас состояние шока; • если у Вас недостаток снабжения организма кислородом (гипоксия); • если у Вас обнаружено нарушение функции сердечной мышцы – миокарда (декомпенсированная сердечная недостаточность); • если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 2 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий); • если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 18 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболизма пациента. Максимальная суточная доза в зависимости от клинического состояния пациента может меняться. Рекомендуемая длительность инфузии – в течение как минимум от 14 до 24 часов. Препарат ИСТИНАЛЬ можно применять столько времени, сколько требуется парентеральное питание. Рекомендуемая доза: Взрослые Средняя суточная доза 10–20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 700 – 1400 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг. 6,7–13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 470 – 930 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная суточная доза 20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 1400 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг. 13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 930 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии 1,0 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час). 0,67 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час). Применение у детей и подростков Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий у детей младше 2 лет. Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет – 10–15 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 – 1,5 г аминокислот на кг массы тела в сутки). 4 Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых. Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий у детей в возрасте до 18 лет. Путь и (или) способ введения Препарат ИСТИНАЛЬ предназначен для введения через центральные вены в виде непрерывной инфузии. Болюсное введение (быстрое введение препарата в вену) препарата не рекомендовано. Если Вам ввели препарата ИСТИНАЛЬ больше, чем следовало Превышение рекомендуемой скорости инфузии в периферическую вену может стать причиной развития закупорки просвета вены сгустком крови – тромбом (тромбофлебита). В зависимости от степени уже имеющихся патологических процессов и нарушения функции печени вследствие передозировки у Вас возможны озноб, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через почки. В случае появления у Вас таких симптомов передозировки врач должен прекратить инфузию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата ИСТИНАЛЬ могут возникать следующие нежелательные реакции: • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), например, покраснение в месте введения, воспаление стенки вены (флебит), проявляющееся уплотнением в месте введения, образование сгустка крови (тромбоза), препятствующего свободному току крови. Вам необходимо ежедневно осматривать место введения препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат ИСТИНАЛЬ: • если у Вас аллергия на L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина ацетат, L-метионин, L- фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-валин, L-аргинин, L-гистидин, глицин, L- аланин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, таурин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обнаружены нарушения обмена аминокислот; • если у Вас обнаружено расстройство кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз); • если у Вас почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа (метод внепочечного очищения крови, который заменяет естественную функцию почек) или гемофильтрации (метод очищения крови высокопроницаемой мембраной и замещением удаленного объема крови специальным раствором); • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если у Вас состояние с переизбытком жидкости в организме (гипергидратация); • если у Вас состояние шока; • если у Вас недостаток снабжения организма кислородом (гипоксия); • если у Вас обнаружено нарушение функции сердечной мышцы – миокарда (декомпенсированная сердечная недостаточность); • если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 2 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий); • если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 18 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ИСТИНАЛЬ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет контролировать у Вас концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия. Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому Вам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту. Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости, если у Вас есть сердечная недостаточность. Любая инфузия в периферическую вену (введение препарата непосредственно в вену) может вызвать раздражение стенки сосуда и закупорку просвета вены сгустком крови (тромбофлебит). Поэтому Вам следует ежедневно осматривать место установки катетера. Если Вам также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом ИСТИНАЛЬ для снижения риска развития флебита. Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси – для инфузии в периферическую вену предел осмолярности обычно составляет 800 мосмоль/л, врач будет учитывать Ваш возраст, общее клиническое состояние и состояние периферических вен. Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену. Препарат ИСТИНАЛЬ рекомендуется применять как компонент парентерального питания в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости. Указания по применению 2 Необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки. Препарат предназначен только для однократного применения. Можно использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки. Неиспользованный остаток раствора в упаковке и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить. Применение у детей и подростков Препарат ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий противопоказан для применения у детей до 2-х лет. Препарат ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий противопоказан для применения у детей до 18 лет. Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует применять адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей. Другие препараты и препарат ИСТИНАЛЬ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. При необходимости добавления к препарату ИСТИНАЛЬ других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и микроэлементов для полного парентерального питания, следует уделять повышенное внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости. Не следует хранить растворы препарат с добавлением других лекарственных средств. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин или кормящих грудью не проводилось. Применение допустимо после оценки врачом соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку. Данные о влиянии препарата на способность к воспроизведению потомства (фертильность) отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат предназначен для применения в стационаре. Влияние на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин Данный лекарственный препарат содержит 5,1 г фенилаланина в каждом литре препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,102 г фенилаланина на кг массы тела в сутки при максимальной дозе. 3 Данный лекарственный препарат содержит 5,5 г фенилаланина в каждом литре препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,073 г фенилаланина на кг массы тела в сутки при максимальной дозе. Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания. ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий Каждый литр раствора для инфузий содержит: 5 г L-изолейцина, 7,4 г L-лейцина, 6,6 г L- лизина (в виде ацетата), 4,3 г L-метионина, 5,1 г L-фенилаланина, 4,4 г L-треонина, 2 г L- триптофана, 6,2 г L-валина, 12 г L-аргинина, 3 г L-гистидина, 11 г глицина, 14 г L- аланина, 11,2 г L-пролина, 6,5 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 1 г таурина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций. ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий Каждый литр раствора содержит: 5,2 г L-изолейцина, 8,9 г L-лейцина, 11,1 г L-лизина (в виде ацетата), 3,8 г L-метионина, 5,5 г L-фенилаланина, 8,6 г L-треонина, 1,6 г L- триптофана, 5,5 г L-валина, 20 г L-аргинина, 7,3 г L-гистидина, 18,5 г глицина, 25 г L- аланина, 17 г L-пролина, 9,6 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 2 г таурина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций. Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин (см. раздел 2). Внешний вид препарата ИСТИНАЛЬ и содержимое упаковки Раствор для инфузий. ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Первичная упаковка лекарственного препарата 6 По 500 мл препарата помещают в контейнеры мягкие полипропиленовые для инфузионных растворов, укупоренные инъекционным и инфузионным портами из поликарбоната или в контейнеры из пленки полипропиленовой, укупоренные инъекционным и инфузионным портами из поликарбоната. На каждый контейнер наносят этикетку первичной упаковки. Промежуточная упаковка лекарственного препарата Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода (хорошо запаянный плоский прямоугольный пакет) помещают в барьерный пакет из полипропиленовой пленки. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 контейнеру в барьерном пакете вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац. По 1 или 4, 5, 6, 10 контейнеров в барьерном пакете без пачек вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или бумаги для печати офсетной. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ИСТ-ФАРМ» 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120Б Тел: 8 (4234) 33-69-88 Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «ИСТ-ФАРМ» Приморский край, г.о. Уссурийский, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120б За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ИСТ-ФАРМ» 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120Б Тел: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC/. 7