Анастрозол-Промомед

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет. • Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. • Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе. 2

• Гиперчувствительность к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. • Беременность и период грудного вскармливания. • У женщин в пременопаузе. • Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). • Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлена). • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены. • Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и тоже время. Лечение анастрозолом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. Режим дозирования Взрослые, включая пожилых По 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет. 3 Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Пациенткам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы. Пациенты с нарушением функции печени Пациенткам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Резюме профиля безопасности Наиболее серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением анастрозола были: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек (очень редко), кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), анафилактоидные реакции (редко). Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных). Системно-органный класс Частота Нежелательная реакция Нарушения со стороны часто аллергические реакции иммунной системы нечасто крапивница редко анафилактоидная реакция очень редко синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек Нарушения метаболизма и часто анорексия, гиперхолестеринемия питания нечасто гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей Психические нарушения очень часто депрессия 4 Нарушения со стороны очень часто головная боль нервной системы часто сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдается у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушение чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений) Нарушения со стороны очень часто «приливы» сосудов Желудочно-кишечные очень часто тошнота нарушения часто диарея, рвота Нарушения со стороны часто повышение активности щелочной печени и желчевыводящих фосфатазы, аланинаминотрансферазы, путей аспартатаминотрансферазы нечасто повышение активности гамма- глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит Нарушения со стороны очень часто кожная сыпь кожи и подкожных тканей часто истончение волос, алопеция редко мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)) Нарушения со стороны очень часто артралгия/скованность суставов, мышечной, скелетной и артрит, остеопороз соединительной ткани часто боль в костях, миалгия нечасто триггерный палец Нарушения со стороны часто сухость слизистой оболочки репродуктивной системы и влагалища, влагалищные кровотечения молочных желез (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол) Общие нарушения и реакции очень часто астения легкой или умеренной степени в месте введения выраженности 5 Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола Анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с анастрозолом. Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

• Остеопороз. • Гиперхолестеринемия. • Ишемическая болезнь сердца. • Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность Применение во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Применение в период грудного вскармливания противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не установлены. У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови. 6 Нет данных о применении анастрозола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога. Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. У пациенток с остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ (лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона). Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен. Вспомогательные вещества Препарат Анастразол содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: анастрозол – 1,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 72,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 15,6 мг, повидон-К25 – 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 2,0 мг, магния стеарат – 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 1,65 мг, титана диоксид – 0,90 мг, макрогол-4000 – 0,45 мг. Описание: таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя – ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.