Аримидекс

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2‒3 лет. • Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. • Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

• Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим вспомогательным веществам препарата. • Беременность и период грудного вскармливания. • У женщин в пременопаузе. • Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). • Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлены). • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены. • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлены).

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время. 3 Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Пациенткам с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы. Пациенты с нарушением функции печени Пациенткам с нарушением функции печени легкой степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных явлений, наблюдаемых в рамках исследования III фазы у 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены. Дополнительно, где применимо, представлена информация из постмаркетинговых исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам. Внутри каждого класса нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (<1/10000). Нарушения метаболизма и питания Часто – анорексия, гиперхолестеринемия; Нечасто – гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. Психические нарушения Очень часто – депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто – головная боль; 4 Часто – сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны сосудов Очень часто – «приливы». Желудочно-кишечные нарушения Очень часто – тошнота; Часто – диарея, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто – повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; Нечасто – повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто – кожная сыпь; Часто – истончение волос (алопеция), аллергические реакции; Нечасто – крапивница; Редко – мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); Очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Очень часто – артралгия / скованность суставов, артрит, остеопороз; Часто – боль в костях, миалгия; Нечасто – триггерный палец, тендинит, включая теносиновит; Редко – разрыв сухожилия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто – сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препарат Аримидекс®). Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто – астения легкой или умеренной степени выраженности. Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом препарата Аримидекс®: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные 5 боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность.

лекарственного взаимодействия Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение препарата Аримидекс ® с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме препарата Аримидекс® одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует. На данный момент нет сведений о применении препарата Аримидекс ® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие препарата Аримидекс®, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с препаратом Аримидекс®. Не следует назначать тамоксифен одновременно с препаратом Аримидекс®, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. У женщин с рецептороотрицательной к эстрогенам опухолью эффективность препарата Аримидекс® не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови. 6 Нет данных о применении препарата Аримидекс® у пациентов с умеренной или выраженной печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема препарата Аримидекс® необходима консультация и наблюдение гинеколога. Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с препаратом Аримидекс®, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс® может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома. Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению в соответствии с руководством по терапии данных осложнений. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии, например, DEXA сканированием (Dual-Energy X-ray Absorptiometry − двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ. Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. При применении препарата Аримидекс® чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено. Эффективность и безопасность препарата Аримидекс® и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен. Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий. Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия.

Состав на 1 таблетку действующее вещество: анастрозол 1,0 мг; вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат 93,0 мг, повидон 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, магния стеарат 1,0 мг; оболочка: гипромеллоза 1,50 мг, макрогол 300 0,30 мг, титана диоксид 0,45 мг. Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой; с гравировкой в виде буквы A с продолжением правой стороны в виде стрелки, направленной вниз, – на одной стороне и на другой.