Анастрозол-ТЛ

Препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет в качестве: • дополнительной (адъювантной) терапии раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет; • первой линии терапии местно-распространенного или распространившегося в другие части тела (метастатического) рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе; • второй линии терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе. Способ действия препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ АНАСТРОЗОЛ-ТЛ снижает количество гормона эстрогена, который вырабатывает Ваш организм. Он делает это путем блокирования в Вашем организме природного вещества (фермента), называемого «ароматаза».

Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ: • если у Вас аллергия на анастрозол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, – 1 таблетка (1 мг) один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ принимают внутрь. Следует проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния. В качестве дополнительной (адъювантной) терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет. Если Вы приняли препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ 3 Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ Не прекращайте прием таблеток, если только Ваш врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Прекратите прием препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса–Джонсона). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • «приливы» крови к коже лица с чувством жара; • боль и скованность суставов; • воспаление суставов (артрит); • снижение минеральной плотности костей и увеличение их хрупкости (остеопороз); • кожная сыпь; • тошнота; • депрессия; • головная боль; • повышенная утомляемость (астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • диарея (понос); • рвота; • боль в костях; • боль в мышцах (миалгия); • сухость слизистой оболочки влагалища; • влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол); • истончение и выпадение волос (алопеция); • аллергические реакции; 4 • повышение активности ферментов (щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), определяющееся по результатам анализа крови; • сонливость; • длительная боль и онемение пальцев кисти (синдром запястного канала, в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания); • нарушения чувствительности (в том числе появление чувства жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), потеря или извращение вкусовых ощущений); • потеря веса и аппетита (анорексия); • повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), определяющееся по результатам анализа крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • состояние, при котором один из пальцев блокируется в согнутом положении, при этом палец может сгибаться или выпрямляться с щелчком (триггерный палец); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • воспалительное заболевание печени (гепатит); • повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, определяющееся по результатам анализа крови; • повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) с/без повышения концентрации паратгормона, регулирующего уровень кальция и фосфора в крови. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей; • воспаление сухожилия (тендинит), включая воспаление заполненной жидкостью оболочки, окружающей сухожилие (теносиновит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление сосудов в коже и подкожной клетчатке (кожный васкулит), включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна–Геноха), для которой характерно появление множественных подкожных кровоизлияний в связи с воспалением стенок сосудов кожи и внутренних органов (чаще всего почек и кишечника); • воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри (кожная реакция, известная как мультиформная эритема); • кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (это может быть анафилактоидная реакция); • разрыв сухожилия. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая o нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 5 https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ: • если у Вас аллергия на анастрозол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу: • если у Вас еще есть менструации и еще не наступила менопауза; • если Вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстроген (см. раздел «Другие препараты и препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ»); • если у Вас когда-либо было заболевание, влияющее на прочность Ваших костей (остеопороз), или есть риск развития остеопороза; • если у Вас повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), определяющийся по результатам анализа крови; • если у Вас заболевание сердца, связанное с недостатком кровоснабжения мышечной ткани сердца (ишемическая болезнь сердца); • если у Вас проблемы с печенью или почками. До начала и во время лечения препаратом АНАСТРОЗОЛ-ТЛ врач будет проводить следующие мероприятия, контролирующие Ваше состояние: • При необходимости назначит Вам анализы для определения половых гормонов в сыворотке крови. • Назначит консультацию и наблюдение гинеколога в случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола. • Если у Вас имеется остеопороз или риск развития остеопороза, то врач назначит Вам проведение денситометрии (метод рентгенологического исследования для определения плотности костной ткани) в начале лечения анастрозолом и далее в динамике. При необходимости врач начнет лечение или профилактику остеопороза. • Будет проводить тщательный мониторинг Вашего состояния при длительной терапии анастрозолом, так как данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. Дети и подростки Не давайте препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АНАСТРОЗОЛ-ТЛ, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов. Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ, если Вы применяете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов: 2 • препараты, содержащие эстрогены (эстрадиол, эстриол) в качестве заместительной гормональной терапии, так как при одновременном применении данные препараты уменьшают действие анастрозола; • тамоксифен (противоопухолевый препарат), так как при одновременном приеме тамоксифен может ослабить действие анастрозола. Если Вы не знаете, какие препараты можно применять вместе с препаратом АНАСТРОЗОЛ- ТЛ, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ во время беременности. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения препаратом АНАСТРОЗОЛ-ТЛ. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые нежелательные реакции при приеме препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ, такие как повышенная утомляемость (астения) и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ содержит: Действующим веществом является анастрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг анастрозола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль). Препарат АНАСТРОЗОЛ-ТЛ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата АНАСТРОЗОЛ-ТЛ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета. По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 или 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена). На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 6 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Производитель Российская Федерация АО «ОРТАТ» Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, микрорайон Харитоново За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 7