Аспаркам-L

Аспаркам-L применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения дефицита калия и магния в качестве вспомогательного средства при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт миокарда; хроническая сердечная недостаточность; нарушения ритма сердца (включая аритмии, вызванные передозировкой сердечных гликозидов). Способ действия препарата Аспаркам-L Аспаркам-L является источником важных электролитов: ионов калия и магния. Одна из наиболее важных функций ионов калия заключается в поддержании нормального перехода ионов через клеточную оболочку (мембранный потенциал) нервных и мышечных клеток, в том числе мышечных клеток сердца (миоцитов) и структур сердца, проводящих нервный импульс. Магний играет важную роль в работе сердца: улучшает сократимость и частоту сердечного ритма, приводя к снижению потребности миокарда в кислороде. Сочетание ионов калия и магния в одном препарате основано на том факте, что дефицит калия в организме часто сопровождается дефицитом магния и требует одновременной коррекции уровней обоих ионов. При одновременной коррекции уровней этих 1 электролитов наблюдается усиленный эффект, кроме того, калий и магний снижают токсичность сердечных гликозидов.

Не применяйте препарат Аспаркам-L: • если у Вас аллергия на калия аспарагинат, магния аспарагинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острая или хроническая почечная недостаточность; • если у Вас надпочечниковая недостаточность, для которой характерны крайняя слабость, потеря веса и низкое артериальное давление (болезнь Аддисона); • если у Вас определенные нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II, III степени); • если у Вас выраженное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), вызванное нарушениями циркуляции вследствие слабости сердечной деятельности (кардиогенный шок); • если у Вас повышенная утомляемость и слабость мышц (миастения); • если у Вас обезвоживание; • во время беременности и в период грудного вскармливания.

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутривенно. Концентрат разводится раствором глюкозы и вводится в виде медленной капельной инфузии. Если необходимо, введение препарата можно повторить через 4−6 часов. Если Вы применили препарата Аспаркам-L больше, чем следовало При передозировке риск возникновения симптомов гиперкалиемии и гипермагниемии возрастает. Симптомы гиперкалиемии: повышенная утомляемость, мышечная слабость (миастения), ненормальные кожные ощущения − ощущение жжения, покалывания и ползания (парестезия), спутанность сознания, замедленное или неритмичное сердцебиение. Симптомы гипермагниемии: слабость (нарушение нервно-мышечной возбудимости), тошнота, рвота, летаргия, низкое артериальное давление, ослабленные рефлексы, затруднение дыхания. При возникновении выраженных симптомов гиперкалиемии или гипермагниемии прекратите применение препарата Аспаркам-L и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 3 При быстром внутривенном введении возможно развитие симптомов гиперкалиемии (утомляемость, мышечная слабость, нарушение чувствительности в руках и ногах по типу «покалывания, жжения и/или ползания мурашек», спутанность сознания, нарушение сердечного ритма (замедление ритма сердца, изменение ритма сердца, остановка сердца) и гипермагниемии (мышечная слабость, тошнота, рвота, заторможенность, снижение артериального давления). Также возможно развитие: • воспаления вен в месте введения (флебит); • нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, увеличение количества экстрасистол). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05 vigilance@pharm.am http://www.pharm.am Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037 г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Отдел фармаконадзора +375-17-242-00-29 rcpl@rceth.by https://rceth.by Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий +7 (7172) 78-98-28 pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz 4 Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики» 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 + 996-312-21-92-88 vigilance@pharm.kg http://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Аспаркам-L: • если у Вас аллергия на калия аспарагинат, магния аспарагинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острая или хроническая почечная недостаточность; • если у Вас надпочечниковая недостаточность, для которой характерны крайняя слабость, потеря веса и низкое артериальное давление (болезнь Аддисона); • если у Вас определенные нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II, III степени); • если у Вас выраженное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), вызванное нарушениями циркуляции вследствие слабости сердечной деятельности (кардиогенный шок); • если у Вас повышенная утомляемость и слабость мышц (миастения); • если у Вас обезвоживание; • во время беременности и в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Аспаркам-L проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Аспаркам-L следует применять с особой осторожностью: • если у Вас нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени); • если у Вас выраженное нарушение функции печени; • если у Вас нарушение кислотно-щелочного баланса крови (метаболический ацидоз); • если у Вас есть риск возникновения отеков; • если у Вас нарушение функции почек, но проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови является невозможным (опасность накопления, токсическое содержание магния); • если у Вас очень низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия) и нарушение обмена кальция, магния и аммония фосфата (мочекаменный диатез). При быстром введении возможно покраснение лица. Следует соблюдать особую осторожность если у Вас есть заболевания, при которых повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия). В этих случаях следует контролировать содержание калия в крови. Дети и подростки Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Аспаркам-L Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете Аспаркам-L одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга: • антиаритмические препараты; • некоторые антибиотики (неомицин, полимиксин В, тетрациклин, стрептомицин); 2 • циклоспорин, калийсберегающие диуретики, гепарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (могут усилить риск развития гиперкалиемии); • бета-адреноблокаторы, нестероидные противовоспалительные препараты (повышают риск развития гиперкалиемии вплоть до развития аритмии и асистолии); • анестетики (усиливают угнетающее действие магния на центральную нервную систему); • деполяризующие миорелаксанты (атракурия безилат, декаметония бромид, суксаметония хлорид/бромид/йодид); • кальцитриол; • препараты кальция. Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед применением препарата Аспаркам-L проконсультируйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Аспаркам-L противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не изучались.

Препарат Аспаркам-L содержит Действующими веществами являются калия аспарагинат и магния аспарагинат. Каждая ампула (10 мл) содержит калия аспарагинат (в форме калия аспарагината гемигидрата) 452 мг (соответствует 103,3 мг ионов калия) и магния аспарагинат (в форме магния аспарагината тетрагидрата) 400 мг (соответствует 33,7 мг ионов магния). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций до 10 мл; гидроксид калия раствор, 10% до рН 6,0 – 7,5 (корректор рН, применяется для регулирования значения рН при необходимости, содержится не во всех сериях). Внешний вид препарата Аспаркам-L и содержимое его упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный раствор. 1) При производстве на ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле (1 гидролитический класс) с точкой для разлома, 5 ампул в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон в картонной пачке с листком-вкладышем. 2) При производстве на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле (1 гидролитический класс) с точкой для разлома и маркировочным кольцом, 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки. 1 пластиковый поддон в картонной пачке с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронный адрес: drugsafety@richter.hu 5 Производитель 1) ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия 2) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Россия, Московская область, г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 (495) 363-39-50 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374-10-53-00-71 Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375-17-272-64-87 Телефон, факс: +375-17-215-25-21 Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству) +7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор) Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996-312-98-81-16 Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш пересмотрен (линия отрыва или отреза) 6 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Препарат Аспаркам-L, 45,2 мг/мл + 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения. Содержимое 1−2 ампул следует развести в 50−100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) и ввести внутривенно в виде медленной капельной инфузии (20 капель в минуту). При необходимости можно повторить введение дозы через 4−6 часов. Препарат пригоден для комбинированной терапии. Фармацевтически совместим с растворами сердечных гликозидов (улучшает их переносимость, снижает нежелательные эффекты сердечных гликозидов). Передозировка При передозировке риск возникновения симптомов гиперкалиемии и гипермагниемии возрастает. Симптомы гиперкалиемии: утомляемость, миастения, парестезии, спутанность сознания, нарушение сердечного ритма (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмии, остановка сердца). Симптомы гипермагниемии: падение нервно-мышечной возбудимости, тошнота, рвота, летаргия, снижение артериального давления. При резком повышении содержания ионов магния в крови – угнетение глубоких сухожильных рефлексов, паралич дыхания, кома. В случае возникновения симптомов передозировки лечение препаратом следует прекратить и провести симптоматическую терапию (внутривенное введение кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин, при необходимости назначение гемодиализа). 7