Азитромицин-Акрихин

Препарат Азитромицин-Акрихин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями; • инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans); • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит). 1 Способ действия препарата Азитромицин-Акрихин Препарат Азитромицин-Акрихин подавляет рост и размножение микроорганизмов (бактерий). Азитромицин способен хорошо проникать в очаг инфекции, накапливаясь там в высоких концентрациях, которые сохраняются длительное время. Благодаря этому свойству препарат Азитромицин-Акрихин способен эффективно бороться с инфекциями, вызванными чувствительными к нему микроорганизмами.

Не принимайте препарат Азитромицин-Акрихин: • если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени; • если Вы принимаете эрготамин и дигидроэрготамин; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактозы, глюкозо-галактозное нарушение всасывания; • у детей в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы и дозировок).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней. При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – 1 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно. Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями печени и почек Перед началом приема препарата сообщите врачу, если Вы старше 65 лет или у Вас проблемы с печенью или почками. Применение у детей и подростков Дети от 12 лет с массой тела более 45 кг У детей от 12 лет с массой тела более 45 кг режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых пациентов. Таблетки препарата Азитромицин-Акрихин по 250 мг и 500 мг предназначены для детей в возрасте от 12 лет с массой тела более 45 кг, которые в состоянии проглотить таблетку. Для удобства применения у детей рекомендуется прием азитромицина в соответствующей лекарственной форме. Путь и (или) способ введения Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Продолжительность терапии Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. 5 Если Вы приняли препарата Азитромицин-Акрихин больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Азитромицин-Акрихин больше, чем следовало, то в случае передозировки возможно возникновение сильной тошноты, временной потери слуха, рвоты, диареи. Обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки. Eсли Вы забыли принять препарат Азитромицин-Акрихин В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин-Акрихин – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Азитромицин-Акрихин Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азитромицин-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Азитромицин-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапное свистящее или затрудненное дыхание, отек век, лица, губ и слизистой оболочки полости рта (ангионевротический отек) (отек Квинке); • кожный зуд (особенно если он затрагивает все тело), покраснения и высыпания на коже (реакции повышенной чувствительности). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелая или продолжительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит); • синдром Стивенса-Джонсона – заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся лихорадкой, эрозиями во рту, сильным воспалением глаз и высыпаниями на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция); • токсический эпидермальный некролиз – поражение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз, половых органов, кишечника и дыхательной системы, отслойка участков кожи; • воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); 6 • кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, воспаление лимфоузлов, поражение внутренних органов и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) (DRESS-синдром); • понижение артериального давления; • внезапная сердечно-сосудистая смерть. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) – резкие кожные изменения (высыпания), характеризующиеся быстрым появлением на коже красных участков с небольшими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью); • учащенное или нерегулярное сердцебиение. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Азитромицин-Акрихин, перечислены ниже: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • понос (диарея). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота, рвота, боль в животе; • снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковое поражение (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта; • вагинальная инфекция; • воспаление легких (пневмония); • грибковая инфекция; • бактериальная инфекция; • воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); • воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит); • респираторные заболевания; • воспаление слизистой оболочки носа (ринит); • снижение уровня лейкоцитов (лейкопения); • снижение количества нейтрофилов (нейтропения); • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); • отсутствие аппетита (анорексия); • головокружение; • нарушение вкусовых ощущений, чувство покалывания и «ползанья мурашек» на коже (парестезии); 7 • сонливость; • бессонница; • нервозность; • нарушение зрения; • расстройство слуха; • ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго); • ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; • учащенное дыхание (одышка), носовое кровотечение; • усиленное газообразование в кишечнике (метеоризм), ощущение боли и/или дискомфорта в животе (диспепсия), запор; • гастрит; • нарушение глотания (дисфагия); • сухость слизистой оболочки полости рта; • вздутие живота; • отрыжка; • язвы слизистой оболочки полости рта; • повышение секреции слюнных желез; • воспаление печени (гепатит); • кожная сыпь, зуд, зудящие, выступающие над кожей, высыпания аллергического характера (крапивница); • воспаление кожи (дерматит); • сухость кожи; • потливость; • воспаление суставов (остеоартрит); • боли в мышцах (миалгия); • боль в спине; • боль в шее; • расстройства мочеиспускания (дизурия); • боль в области почек; • маточные кровотечения (метроррагии); • нарушение функции яичек; • отек; • состояние, характеризующееся общей слабостью, повышенной утомляемостью (астения), недомогание, ощущение усталости; • отек лица; • боль в груди; • лихорадка; 8 • скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки); • повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), снижение отношения объема форменных элементов к единице общего объема крови (гематокрита), повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • состояние сильного эмоционального возбуждения, сопровождаемое чувствами страха и тревоги (ажитация); • нарушение функции печени; • прекращение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха); • повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (реакция фотосенсибилизации). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), • снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) в следствие их разрушения (гемолитическая анемия); • изменение цвета языка; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • псевдомембранозный колит; • снижение кожной чувствительности (гипестезия); • тревога; • агрессия; • обморок; • судороги; • психомоторная гиперактивность; • потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений; • мышечная слабость (миастения); • бред, возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации); • нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах; • понижение артериального давления; • увеличение интервала QT на электрокардиограмме; • желудочковая тахикардия; 9 • печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функций печени); • некроз печени, фульминантный гепатит; • боли в суставах (артралгия); • воспаление почек (интерстициальный нефрит); • острая почечная недостаточность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Азитромицин-Акрихин: • если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени; • если Вы принимаете эрготамин и дигидроэрготамин; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактозы, глюкозо-галактозное нарушение всасывания; • у детей в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы и дозировок). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас имеются или были в прошлом: • определенный тип мышечной слабости, называемой миастения гравис; • нарушения функции печени; • нарушения функции почек; • сердечно-сосудистые заболевания, в том числе нарушения на электрокардиограмме, наличие клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности; • вы принимаете препараты, удлиняющие интервал QT (показатель на электрокардиограмме), например: антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин). • нарушение водно-электролитного баланса, особенно низкий уровень калия или магния в крови; • вы принимаете дигоксин, варфарин, циклоспорин; • аллергические реакции (включая ангионевротический отек и анафилаксию (мгновенная генерализованная аллергическая реакция); Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете, что Ваше сердце начинает биться неровно, возникает ощущение перебоев, имеет место учащенное или замедленное 2 сердцебиение, или Вы ощущаете головокружение, нервную или мышечную слабость во время приема препарата. Принимайте препарат, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов. Ваш врач может рекомендовать Вам дополнительные обследования для определения чувствительности к антибиотикам. В случае развития диареи (жидкого стула) во время или после лечения обратитесь к врачу. Не принимайте лекарственные препараты от диареи до консультации с врачом. Если диарея не проходит, сообщите об этом своему лечащему врачу. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет с массой тела менее 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат Азитромицин-Акрихин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты: • антацидные препараты (препараты для химической нейтрализации кислоты желудочного сока), поскольку они могут уменьшить концентрацию азитромицина в крови. Поэтому принимайте препарат Азитромицин-Акрихин, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов и пищи; • дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности) и колхицин (препарат для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки) (субстраты Р-гликопротеина), поскольку азитромицин может усилить действие субстратов Р-гликопротеина. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин или колхицин, так как возможно потребуется коррекция их дозы на фоне приема препарата Азитромицин-Акрихин; • зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку азитромицин может усилить действие зидовудина или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций; • алкалоиды спорыньи (препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин и дигидроэрготамин). Не принимайте производные алкалоидов спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин) одновременно с препаратом Азитромицин-Акрихин из-за риска серьезных нежелательных реакций, таких как зуд в конечностях, мышечные судороги и гангрена рук и ног, из-за нарушения кровообращения (эрготизм) (см. раздел «Противопоказания»); • аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), так как при применении в клинической практике были получены отдельные сообщения о случаях повреждения мышц (рабдомиолиз) при одновременном приеме азитромицина и статинов; • антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов) непрямого действия (производные кумарина), поскольку одновременный прием их с азитромицином может увеличить риск кровотечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете внутрь антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) во время лечения препаратом Азитромицин-Акрихин, так как в этом случае Вам потребуется более частое определение показателей свертываемости крови; • циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, иммунодепрессант), поскольку при одновременном приеме с азитромицином может увеличиться концентрация циклоспорина 3 в крови. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете циклоспорин, и Вам назначили препарат Азитромицин-Акрихин. Если по решению врача Вам потребуется совместное применение циклоспорина и азитромицина, для предупреждения риска Вам будет проводиться периодическое определение уровня циклоспорина в крови и коррекция его дозы при необходимости; • рифабутин (антибиотик, в основном используемый для лечения туберкулеза), поскольку при одновременном приеме азитромицина и рифабутина иногда наблюдалось снижение в крови белых клеток крови, которые убивают бактерии, называемых нейтрофилами (нейтропения); • терфенадин (противоаллергический препарат), так как было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов, включая азитромицин, может вызывать аритмию и характерные изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT); • гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения ревматических заболеваний или малярии), в связи с повышением риска сердечно-сосудистых событий и сердечно- сосудистой смертности при одновременном приеме данных препаратов с азитромицином. Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Азитромицин-Акрихин Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, ввиду имеющихся данных об их взаимодействиях с другими препаратами группы макролидов: • препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов системы цитохрома P450; • цетиризин (препарат для лечения аллергии); • диданозин (дидезоксиинозин), эфавиренз, индинавир и нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • флуконазол (противогрибковый препарат); • карбамазепин (противоэпилептическое средство); • метилпреднизолон (глюкокортикоидный гормон, оказывает иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, противошоковое действие); • силденафил (препарат для лечения нарушений эрекции); • теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы); • триазолам/мидазолам (снотворные, успокаивающие препараты); • триметоприм/сульфаметоксазол (комбинированный противомикробный препарат); • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы и органа зрения. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами, которые могут повлиять на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. 4 Препарат Азитромицин-Акрихин содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Азитромицин-Акрихин содержит Действующим веществом является: азитромицин. Азитромицин-Акрихин, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактоза, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль. Азитромицин-Акрихин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактоза, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль. Препарат Азитромицин-Акрихин содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Азитромицин-Акрихин и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Азитромицин-Акрихин, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Белые двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой. Цвет на изломе – белый или почти белый. По 6 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 блистер с листком-вкладышем в пачку картонную. Азитромицин-Акрихин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Белые двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. Цвет на изломе – белый или почти белый. По 3 таблетки в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 блистер с листком-вкладышем в пачку картонную. По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 блистер с листком-вкладышем в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Производитель Индия Микро Лабс Лимитед 92, Промышленный комплекс Сипкот, Хосур - 635 126 (Т.Н.) 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru 12