Зиромин

Препарат Зиромин применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела более 45 кг: • инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями; • инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans); • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит). Способ действия препарата Зиромин Препарат Зиромин замедляет рост и размножение ряда бактерий, вызывающих инфекционные заболевания, что приводит к уменьшению их количества в организме. В высоких концентрациях препарат вызывает гибель болезнетворных бактерий.

Не применяйте препарат Зиромин: • если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша) • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени • одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей По 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). При акне вульгарис средней степени тяжести По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, зетам по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). 5 Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом 7 дней. При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1000 мг, затем со 2-го по 5-ый день – по 500 мг (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): Неосложненный уретрит/цервицит – 1000 мг однократно. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Зиромин, в связи с высоким риском развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт». Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с массой тела свыше 45 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и способ введения Препарат принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Если Вы применили препарата Зиромин больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало (передозировка), у Вас может появиться тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли применить препарат Зиромин 6 В случае пропуска приёма одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Зиромин Если Вы прекратите приём препарата Зиромин слишком рано, инфекция может вернуться. Всегда соблюдайте рекомендованную врачом длительность курса лечения, даже если почувствуете себя лучше. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зиромин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если после приема препарата у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут привести к серьезным последствиям: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • внезапное свистящее или затрудненное дыхание, отек век, лица, губ и слизистой оболочки полости рта (ангионевротический отек) (отек Квинке); • кожный зуд (особенно если он затрагивает все тело), покраснения и высыпания на коже (реакция гиперчувствительности). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • тяжелая или продолжительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит); • синдром Стивенса-Джонсона – заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся лихорадкой, эрозиями во рту, сильным воспалением глаз и высыпаниями на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция); 7 • токсический эпидермальный некролиз – поражение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз, половых органов, кишечника и дыхательной системы, отслойка участков кожи; • воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, воспаление лимфоузлов, поражение внутренних органов и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) (DRESS-синдром); • понижение артериального давления. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) – резкие кожные изменения (высыпания), характеризующиеся быстрым появлением на коже красных участков с небольшими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью); • учащенное или нерегулярное сердцебиение (может быть симптомом таких состояний, как аритмия типа «пируэт» и желудочковая тахикардия). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зиромин: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • диарея. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • тошнота, рвота, боль в животе; • снижение количества определенных типов белых кровяных телец (лимфоцитов), повышение количества определенных типов белых кровяных телец (эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов), снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • грибковая инфекция (кандидоз), в том числе полости рта; • вагинальная инфекция; • пневмония; • грибковая инфекция; 8 • бактериальная инфекция; • фарингит; • гастроэнтерит; • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • респираторные заболевания; • ринит; • отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия); • головокружение; • ощущение вращения окружающих предметов (вертиго); • нарушение вкусовых ощущений; • покалывания, отсутствие чувствительности определенного участка тела (признаки парестезии); • сонливость; • бессонница; • нервозность; • нарушение зрения; • расстройство слуха; • «приливы» крови к лицу; • одышка; • носовое кровотечение; • вздутие живота (метеоризм), расстройство пищеварения (диспепсия), запор; • затрудненное глотание (дисфагия); • сухость слизистой оболочки полости рта; • отрыжка; • язвы слизистой оболочки полости рта; • повышенная секреция слюнных желез; • воспалительное заболевание печени (гепатит); • кожная сыпь, зуд, крапивница, воспаление кожи (дерматит); • сухость кожи; • потливость; • воспаление суставов (остеоартрит); 9 • мышечные боли (миалгия); • боль в спине; • боль в шее; • затруднение, учащение или болезненность при мочеиспускании (дизурия); • боль в области почек; • маточные кровотечения (метроррагии); • нарушения функции яичек; • общая слабость, ощущение усталости; • боль в груди; • повышение температуры тела (лихорадка); • отек ног (периферические отеки); • помутнение сознания; • утомляемость; • изменение значений показателей в анализе крови: повышение активности печеночных ферментов (АСТ - аспартатаминотрансферазы, АЛТ - аланинаминотрансферазы), повышение концентрации желчного пигмента (билирубина), повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина, изменение уровня концентрации калия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлоридов, повышение уровня глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов, изменение уровня концентрации натрия; • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • ощущение сердцебиения; • увеличение времени между сокращением и расслаблением сердца (увеличение интервала QT на электрокардиограмме). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • тревожность (ажитация); • нарушение функции печени; • холестатическая желтуха (желтушность кожных покровов, слизистых оболочек и глазных склер); 10 • реакции фоточувствительности (фотосенсибилизации). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, отвечающих за свертывание крови) (тромбоцитопения); • гемолитическая анемия; • изменение цвета языка; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • снижение чувствительности кожи (гипестезия); • тревога; • агрессия; • внезапная потеря сознания (обморок); • судороги; • психомоторная гиперактивность; • потеря обоняния, потеря вкусовых ощущений; извращение обоняния; • хроническое поражение периферического нейро-мышечного аппарата, что приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц (миастения); • бред, галлюцинации; • нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах; • печеночная недостаточность (в редких случаях – с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный (молниеносный) гепатит; • боль в суставах (артралгия); • воспаление почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность; • внезапная сердечно-сосудистая смерть*. • Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или 11 исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина, если у Вас есть риск удлинения интервала QT (нарушение электрической активности сердца), Ваш врач назначит Вам проведение ЭКГ. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1 Телефоны: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Зиромин: • если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша) • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени • одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Зиромин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний: • заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью мышц (миастения), поскольку препарат Зиромин может вызывать обострение миастении; • проблемы с печенью (нарушение функции печени), имеются отклонения от нормы показателей функции печени в анализе крови, поскольку в этом случае препарат следует применять с особой осторожностью (имеется повышенный риск заболевания печени, которое называется фульминантный (молниеносный) гепатит, и тяжелой печеночной недостаточности); • проблемы с почками (значительное снижение функции почек); в этом случае врач может назначить Вам дополнительное обследование для контроля состояния функции почек; 2 • следующие состояния или факторы, при наличии которых препарат Зиромин следует применять с особой осторожностью, поскольку они повышают риск развития сердечных аритмий (проаритмогенные факторы), особенно у пожилых пациентов: • если у Вас врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на электрокардиограмме; • если Вы получаете лечение антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), антибактериальными препаратами из группы фторхинолонов (моксифлоксацин и левофлоксацин); • если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса, особенно если у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия) или снижен уровня магния в крови (гипомагниемия); • если у Вас замедлена частота сердечных сокращений (брадикардия), аритмия сердца или тяжёлая сердечная недостаточность. Если Вы получаете лечение такими препаратами, как дигоксин, варфарин или циклоспорин, сообщите об этом врачу, поскольку врач может счесть необходимым изменить дозы данных препаратов или принять другие меры предосторожности. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Зиромин у Вас появилось: − ощущение сердцебиения, частый и/или нерегулярный сердечный ритм, головокружение, обморок, поскольку это может быть признаком серьезного нарушения сердечного ритма; − быстро нарастающая астения (слабость, повышенная утомляемость), пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), потемнение мочи, склонность к кровотечениям, поскольку это может быть признаком серьезного нарушения функции печени. Врач может отменить лечение и назначить Вам обследование для оценки состояния функции печени. Если у Вас возникла диарея во время или после лечения, сразу сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства для лечения диареи без предварительной консультации с врачом Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела до 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат Зиромин 3 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: − антацидные препараты (для снижения кислотности желудочного сока); препарат Зиромин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма этих препаратов; − дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности, нерегулярного сердечного ритма); − колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры); − зидовудин (противовирусное средство, применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)); − алкалоиды спорыньи (например, препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин) (применяют при мигрени); не принимайте азитромицин одновременно с данными препаратами, поскольку это может привести к развитию сильного спазма сосудов (эрготизм); − аторвастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина); − циметидин (применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта); − антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови); возможно усиление действия антикоагулянтов, что может повысить риск развития кровотечения, поэтому при одновременном применении с антикоагулянтами врач может регулярно проводить Вам обследование для проверки показателей свертывания крови; − циклоспорин (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы, например, после пересадки органов); врач может регулярно проводить Вам обследование для определения концентрации циклоспорина в крови; − рифабутин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций); − терфенадин (противоаллергическое средство); одновременное применение терфенадина может вызвать аритмию и удлинение интервала QT на электрокардиограмме; − гидроксихлорохин (применяют для лечения малярии, ревматоидного артрита, красной волчанки) или хлорохин (применяют для лечения малярии), поскольку это может повысить риск проблем с сердцем и сосудами. Беременность и грудное вскармливание 4 Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны не принимайте данный препарат, пока врач не скажет Вам об этом. Грудное вскармливание Врач может рекомендовать Вам приостановить грудное вскармливание или назначит другое лекарство. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас после приема препарата Зиромин появились нежелательные реакции со стороны нервной системы и органа зрения, то соблюдайте осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Зиромин содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Зиромин содержит натрий Содержание натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.

Препарат Зиромин содержит: Действующим веществом является азитромицин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата). 12 Прочими ингредиентами являются прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: опадрай® белый Y-1-7000, состоящий из: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171). Внешний вид препарата Зиромин и содержимое упаковки Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне. По 3 таблетки в блистере из АЛ/ПВХ/ПВДХ. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Турция «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, TURKEY) Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8 Тел/факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru. Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru 13 (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 14