Баланс

Препарат Баланс применяется у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом. Способ действия препарата Баланс После приготовления раствор Баланс по составу и физическим характеристикам близок к крови человека. Раствор вводят в большом объеме в живот через специальный катетер, который устанавливают в брюшную стенку, и оставляют в организме на некоторое время, чтобы шлаки и лишняя вода перешли в раствор. Затем раствор удаляют из брюшной полости. Такую процедуру проводят несколько раз в день. Можно также использовать специальный аппарат (циклер), который проводит обмен раствора ночью, пока Вы спите.

Не применяйте препарат: • Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия) и сильно снижен уровень кальция в крови (тяжелая гипокальциемия). • Баланс 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия), сильно снижен уровень кальция в крови (тяжелая гипокальциемия), обезвоживание (гиповолемия) и снижено артериальное давление (артериальная гипотензия); • Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови Страница 2 из 16 (тяжелая гипокалиемия) и сильно повышен уровень кальция в крови (тяжелая гиперкальцемия); • Баланс 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия), сильно повышен уровень кальция в крови (тяжелая гиперкальцемия), обезвоживание (гиповолемия) и снижено артериальное давление (артериальная гипотензия). Вам противопоказан перитонеальный диализ, если у Вас: • недавно была операция на органах брюшной полости или травма живота, произошло послеоперационное разрастание соединительной ткани в брюшной полости (фиброзные спайки), были ожоги живота или дырки в кишечнике, когда содержимое кишечника попадало в брюшную полость (перфорация кишечника); • обширные воспаления на коже живота (дерматит); • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); • воспаление брюшины — внутренней оболочки брюшной полости (перитонит); • аномальные каналы между органами, сосудами или брюшной стенкой в брюшной полости (внутренние или наружные абдоминальные фистулы); • пупочная, паховая или другие грыжи брюшной стенки; • внутрибрюшные опухоли; • кишечная непроходимость; • заболевания органов дыхания (особенно пневмония); • заражение крови (сепсис); • выраженное повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия); • редкие случаи накопления в организме мочевины и других азотсодержащих шлаков из-за неправильной работы почек (уремии), которые не поддаются терапии перитонеальным диализом; • истощение (кахексия) и значительная потеря массы тела, особенно если адекватное восполнение белков не гарантировано; • по оценке врача, нет возможности или способностей к выполнению процедуры перитонеального диализа согласно инструкциям врача.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Способ терапии, частота применения и продолжительность нахождения раствора в брюшной полости, определяются лечащим врачом. Вам могут проводить постоянный амбулаторный перитонеальный диализ вручную (система stay•safe®) или автоматизированный перитонеальный диализ (система sleep•safe или Safe•Lock®). Страница 5 из 16 Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) — система stay•safe® Рекомендуемый режим дозирования — по 2000 мл раствора четыре раза в день. После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор сливают. Доза, объем и количество обменов могут быть скорректированы. Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то врач временно уменьшит объем обменного раствора до 500–1500 мл. Объем обменного раствора может быть увеличен до 2500–3000 мл у пациентов крупного телосложения, и/или если Вы хорошо переносите большие объемы наполнения брюшной полости и при этом у Вас утрачена остаточная почечная функция. Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД) — система sleep•safe или Safe•Lock® Вид перитонеального диализа, при котором обмены производятся автоматически с помощью специального аппарата (циклера) периодического или непрерывного циклического перитонеального диализа. При этом используются пакеты с препаратом Баланс больших объемов, обеспечивающие более одного обмена раствора. Циклер работает по программе, которая в нем записана. Ночная процедура автоматизированного перитонеального диализа длится 8–10 часов. Объем раствора, который будет находиться в брюшине, варьирует от 1500 до 3000 мл, а количество циклов — от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет от 10 до 18 л, но может быть в диапазоне от 6 до 30 л. Терапия, проводимая при помощи циклера в ночное время, как правило, комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Нет специальных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов пожилого возраста. Применение у детей Врач подберет объем раствора для обмена для Вашего ребенка в соответствии с его возрастом и площадью поверхности его тела (ППТ). Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) — система stay•safe® При начальном назначении объем обменного раствора составляет 600–800 мл/м2 ППТ c 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Объем может быть увеличен до 1000–1200 мл/м2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек. Страница 6 из 16 Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД) — система sleep•safe или Safe•Lock® Объем на обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 ППТ с 5–10 обменами в течение ночи. Доза может быть увеличена до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек. Путь и (или) способ введения Для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Препарат Баланс нельзя вводить внутривенно! Перитонеальный диализ может проводиться амбулаторно и на дому. Перед проведением перитонеального диализа на дому Вы должны пройти обучение у врача. Врач должен убедиться, что Вы свободно владеете методикой перитонеального диализа и способны самостоятельно ее проводить. Если Вы проводите перитонеальный диализ на дому, в случае возникновения любых проблем или сомнений свяжитесь с лечащим врачом. Перед проведением перитонеального диализа необходимо тщательно осмотреть пакет с препаратом на предмет повреждения. Пластиковые пакеты могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Существует риск проникновения микробов через поврежденную упаковку в раствор. Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым нельзя использовать ни в коем случае! Перед введением растворы из двух камер должны быть смешаны. Каждую упаковку препарата следует использовать только один раз, а любой оставшийся неиспользованный раствор следует утилизировать. Введение препарата должно осуществляться в условиях, предотвращающих попадание микробов в систему введения препарата и в место введения препарата. Добавление других лекарственных препаратов в раствор для перитонеального диализа Врач может назначить Вам добавление других лекарственных препаратов непосредственно в раствор препарата Баланс для совместного введения. Не смешивайте препарат Баланс с другими препаратами, если врач не назначил Вам этого. Раствор после смешивания с другими препаратами необходимо тщательно перемешать и проверить на отсутствие какой-либо мутности или нерастворенных частиц. Техника применения системы stay•safe® Пакет с раствором подогревают до температуры тела. Для пакета объемом до 3000 мл это следует проводить с использованием соответствующего лотка-обогревателя. Время нагревания пакета зависит от его объема и используемого обогревателя (для пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22°C требуется приблизительно 120 мин). Температурный контроль осуществляется автоматически и устанавливается на 39 ± 1°C. Страница 7 из 16 Более детальная информация может быть получена из действующих инструкций к подогревателю. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева. Необходимую дозу вливают в брюшную полость через перитонеальный катетер в течение 5–20 мин. В зависимости от врачебных инструкций дозу следует выдержать в брюшной полости от 2 до 10 часов (время уравновешивания), затем слить. Методика проведения процедуры: 1) Приготовление раствора  Проверьте пакет с подогретым раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, не поврежден ли пакет и внешняя упаковка, целостность соединительных швов).  Поместите пакет на твердую поверхность.  Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующего/закрывающего колпачка.  Вымойте руки антибактериальным моющим средством.  Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковочной фольге от одного из боковых краев до тех пор, пока не раскроется срединный шов. Растворы из двух камер смешиваются автоматически.  Теперь сворачивайте пакет по направлению от одного из боковых краев, до раскрытия соединительного шва.  Проверьте, полностью ли открыты все соединительные швы.  Проверьте, прозрачен ли раствор, и не протекает ли пакет. 2) Подготовка к смене пакета  Подвесьте пакет с раствором на верхний крючок инфузионной стойки, разверните соединительную трубку пакета с раствором и поместите коннектор-переключатель DISC в органайзер. После того, как Вы развернете соединительные трубки дренажного пакета, подвесьте дренажный пакет на нижний крючок инфузионной стойки.  Поместите адаптер катетера в одно из двух отверстий органайзера.  Поместите новый дезинфицирующий/закрывающий колпачок в другое свободное отверстие.  Продезинфицируйте руки и удалите защитный колпачок коннектора-переключателя DISC.  Присоедините адаптер катетера к коннектору-переключателю DISC. 3) Слив  Откройте зажим на адаптере. Начнется процедура слива (коннектор-переключатель DISC находится в позиции ●). 4) Промывка  После завершения слива промойте органайзер свежим раствором (примерно 5 сек. (коннектор-переключатель DISC находится в позиции ●●)). Страница 8 из 16 5) Приток  Включите приток вращающимся переключателем (коннектор-переключатель DISC находится в позиции ). 6) Безопасное автоматическое закрытие перитонеального доступа  Поверните ручку коннектора-переключателя DISC в позицию ●●●●. 7) Отсоединение  Снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего/закрывающего колпачка.  Отсоедините адаптер катетера от коннектора-переключателя DISC и немедленно наденьте на него новый дезинфицирующий/закрывающий колпачок. 8) Закрытие коннектора-переключателя DISC  Закройте коннектор-переключатель DISC открытым концом использованного дезинфицирующего колпачка, который расположен в правом отверстии органайзера. 9) Проверьте слитый диализат на прозрачность и вес и, если слитый диализат прозрачный, утилизируйте его. Техника применения системы sleep•safe Методика проведения процедуры: Для настройки системы sleep•safe, пожалуйста, используйте инструкцию по ее эксплуатации. 1) Приготовление раствора  Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, не поврежден ли пакет и внешняя упаковка, целостность соединительных швов).  Поместите пакет на твердую поверхность.  Откройте внешнюю упаковку.  Вымойте руки антибактериальным моющим средством.  Разверните срединный соединительный шов и разъем пакета.  Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковочной фольге, от диагонального конца по направлению к коннектору пакета. Откроется срединный шов.  Продолжайте до тех пор, пока не откроется соединительный шов малой камеры.  Проверьте, все ли соединительные швы открыты полностью.  Проверьте, прозрачен ли раствор, и не протекает ли пакет. 2) Разверните соединительные трубки пакета. 3) Снимите защитный колпачок. 4) Вставьте коннектор пакета в свободное отверстие циклера. 5) Пакет готов к использованию в sleep•safe системе. Страница 9 из 16 Техника применения системы Safe•Lock® Методика проведения процедуры: Для настройки системы Safe•Lock®, пожалуйста, используйте инструкцию по ее эксплуатации. 1) Приготовление раствора (см. раздел «Методика проведения процедуры» для sleep•safe системы). 2) Удалите защитный колпачок коннектора с соединительной трубки системы соединительных трубок. 3) Соедините соединительные трубки с пакетом. 4) Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая трубку и штифт более чем на 90° в обе стороны. 5) Пакет готов к использованию. Продолжительность лечения Перитонеальный диализ — это долгосрочная терапия, заключающаяся в постоянном применении растворов для перитонеального диализа. Применяйте перитонеальный диализ с препаратом Баланс, пока лечащий врач не отменит лечение. Если Вы применили препарата Баланс больше, чем следовало Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитониальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть обезвоживание и/или нарушение водно-солевого (водно-электролитного) баланса, из-за чего может потребоваться неотложная терапия. Неправильное составление баланса растворов может привести к гипергидратации или дегидратации и нарушениям водно-электролитного баланса. Немедленно обратитесь ко врачу если чувствуете симптомы этих состояний (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Если Вы забыли применить препарат Баланс Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или диализным центром. Постарайтесь достичь предписанного суточного объема диализата, чтобы избежать риска возможных жизнеугрожающих последствий.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Страница 10 из 16 Следующие серьезные нежелательные реакции могут возникнуть из-за применения метода перитонеального диализа: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • воспаление брюшины с признаками помутнения слитого диализата, боли в животе, лихорадка, плохое самочувствие или в очень редких случаях заражение крови. Пожалуйста, покажите врачу пакет со слитым диализатом; • покраснение, отек, болезненность, и образование корок на коже вокруг диализного катетера и тканей по ходу катетера, а также гнойные выделения из места выхода катетера (кожные и туннельные инфекции); • грыжа брюшной стенки (живота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из перечисленных нежелательных реакций. Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть из-за применения метода перитонеального диализа: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в плечах; • вздутие живота и ощущение наполненности; • нарушения притока/оттока диализного раствора. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • понос (диарея); • запор. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • заражение крови (сепсис). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затруднение дыхания; • плохое самочувствие; • сильная боль в животе, вздутие живота, рвота, что может быть симптомами инкапсулирующего перитонеального склероза. Следующие нежелательные реакции, могут возникать при перитонеальном диализе с применением препарата Баланс Страница 11 из 16 Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • нарушение водно-электролитного баланса, когда понижен уровень калия в крови (гипокалиемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение концентрации глюкозы крови; • повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия); • увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы из диализного раствора. Дополнительные нежелательные реакции у препарата Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций: • повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), обусловленная увеличенным потреблением кальция, например, при одновременном применении содержащих кальций препаратов. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • содержание жидкости в организме слишком низкое, что можно определить по быстрой потере веса, низкому кровяному давлению, учащенному пульсу; • содержание жидкости в организме слишком высокое, что можно определить по жидкости в тканях и легких, высокому кровяному давлению, затрудненному дыханию; • головокружение. Дополнительные нежелательные реакции у препарата Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: • пониженное содержание кальция в крови (гипокальциемия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: • повышенная выработка паратгормона(вторичный гиперпаратиреоз, который может привести к уменьшению прочности костей). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о Страница 12 из 16 неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат: • Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия) и сильно снижен уровень кальция в крови (тяжелая гипокальциемия). • Баланс 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия), сильно снижен уровень кальция в крови (тяжелая гипокальциемия), обезвоживание (гиповолемия) и снижено артериальное давление (артериальная гипотензия); • Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови Страница 2 из 16 (тяжелая гипокалиемия) и сильно повышен уровень кальция в крови (тяжелая гиперкальцемия); • Баланс 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактацидоз), сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия), сильно повышен уровень кальция в крови (тяжелая гиперкальцемия), обезвоживание (гиповолемия) и снижено артериальное давление (артериальная гипотензия). Вам противопоказан перитонеальный диализ, если у Вас: • недавно была операция на органах брюшной полости или травма живота, произошло послеоперационное разрастание соединительной ткани в брюшной полости (фиброзные спайки), были ожоги живота или дырки в кишечнике, когда содержимое кишечника попадало в брюшную полость (перфорация кишечника); • обширные воспаления на коже живота (дерматит); • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); • воспаление брюшины — внутренней оболочки брюшной полости (перитонит); • аномальные каналы между органами, сосудами или брюшной стенкой в брюшной полости (внутренние или наружные абдоминальные фистулы); • пупочная, паховая или другие грыжи брюшной стенки; • внутрибрюшные опухоли; • кишечная непроходимость; • заболевания органов дыхания (особенно пневмония); • заражение крови (сепсис); • выраженное повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия); • редкие случаи накопления в организме мочевины и других азотсодержащих шлаков из-за неправильной работы почек (уремии), которые не поддаются терапии перитонеальным диализом; • истощение (кахексия) и значительная потеря массы тела, особенно если адекватное восполнение белков не гарантировано; • по оценке врача, нет возможности или способностей к выполнению процедуры перитонеального диализа согласно инструкциям врача. Особые указания и меры предосторожности Немедленно сообщите врачу: Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций: Страница 3 из 16 • если у Вас сильная потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи; • если у Вас аномальные почки (поликистоз почек); • если у Вас воспаление брюшины, распознаваемое по мутному диализату и/или боли в животе. Пожалуйста, покажите врачу пакет со слитым диализатом.; • если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза, осложнения перитонеальной диализа, которое может быть фатальным. Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: • если у вас повышенная активность паращитовидных желез. Может потребоваться дополнительный прием кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D; • если у вас слишком низкий уровень кальция. Может потребоваться дополнительный прием кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D или использование раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция. Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов. Для предотвращения дефицитных состояний рекомендуется адекватная диета или пищевые добавки. Ваш врач будет контролировать у Вас баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и оценит Ваше питание. Из-за высокой концентрации глюкозы Баланс 4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций следует использовать осторожно и под наблюдением врача. Другие препараты и препарат Баланс Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Баланс может изменить эффективность некоторых препаратов. Ваш врач может изменить назначенную дозу этих препаратов и (или) принять другие меры предосторожности. Это особенно важно, если Вы принимаете одновременно с препаратом Баланс любой из препаратов, перечисленных ниже: • сердечные гликозиды (например, дигоксин), которые применяются при хронической сердечной недостаточности и аритмии; • мочегонные (диуретические) средства; Страница 4 из 16 • препараты, принимаемые внутрь, которые снижают уровень сахара в крови или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно измерять. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка суточной дозы инсулина; • препараты, содержащие кальций и витамин D (если Вам назначено применение препарата Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, Вам могут проводить лечение перитонеальным диализом только в том случае, если Ваш лечащий врач решил, что потенциальная польза для матери выше, чем потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Препарат Баланс может проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам может быть рекомендовано временно прекратить грудное вскармливание. Фертильность Не ожидается, что препарат Баланс будет влиять на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Баланс не оказывает, либо оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Баланс поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата, другая камера содержит кислый раствор электролита на основе глюкозы. Смешивание обоих растворов путем открытия среднего шва между двумя камерами приводит к получению нейтрального готового к использованию раствора. Препарат Баланс содержит Действующие вещества в 1 литре готового к применению раствора: Баланс Баланс Баланс Баланс Баланс Баланс 1,5% 2,3% 4,25% 1,5% 2,3% 4,25% глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, 1,25 1,25 1,25 1,75 1,75 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л кальций кальций кальций кальций кальций кальций Кальция хлорида дигидрат 0,1838 г 0,1838 г 0,1838 г 0,2573 г 0,2573 г 0,2573 г Натрия хлорид 5,640 г 5,640 г 5,640 г 5,640 г 5,640 г 5,640 г Натрия (S)-лактата 50% раствор 7,85 г 7,85 г 7,85 г 7,85 г 7,85 г 7,85 г (натрия (S)-лактат) (3,925 г) (3,925 г) (3,925 г) (3,925 г) (3,925 г) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г 0,1017 г 0,1017 г 0,1017 г 0,1017 г 0,1017 г Глюкозы моногидрат 16,5 г 25,0 г 46,75 г 16,5 г 25,0 г 46,75 г (глюкоза) (15,0 г) (22,73 г) (42,5 г) (15,0 г) (22,73 г) (42,5 г) Эти количества действующих веществ эквивалентны: Баланс Баланс Баланс Баланс Баланс Баланс 1,5% 2,3% 4,25% 1,5% 2,3% 4,25% глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, глюкоза, 1,25 1,25 1,25 1,75 1,75 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л кальций кальций кальций кальций кальций кальций Ca2+ 1,25 1,25 1,25 1,75 1,75 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Na+ 134 134 134 134 134 134 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Mg2+ 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Cl ̶ 100,5 100,5 100,5 101,5 101,5 101,5 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л 35 ммоль/л 35 ммоль/л 35 ммоль/л 35 ммоль/л 35 ммоль/л Глюкоза 83,2 126,1 235,8 83,2 126,1 235,8 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Теоретическая 356 399 509 358 401 511 осмолярность мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л pH ~ 7,0 ~ 7,0 ~ 7,0 ~ 7,0 ~ 7,0 ~ 7,0 Страница 14 из 16 Прочими вспомогательными веществами являются: Вода для инъекций Хлороводородная кислота (25% раствор) (для коррекции рН) Натрия гидроксид (для коррекции рН) Натрия гидрокарбонат (для коррекции рН) Внешний вид препарата Баланс и содержимое упаковки Раствор для перитонеального диализа Прозрачный бесцветный водный раствор. Раствор препарата Баланс помещен в двухкамерный пакет. Одна камера содержит щелочной раствор натрия лактата, другая камера содержит кислый раствор электролита на основе глюкозы. Препарат Баланс поставляется в комплектах (система stay•safe®, sleep•safe и Safe•Lock®), которые состоят из пакета с раствором, трубок, коннекторов и дренажного пакета, необходимых для выполнения процедуры перитонеального диализа. Размеры упаковки stay•safe® 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл sleep•safe 2 пакета по 5000 мл Safe•Lock® 2 пакета по 5000 мл Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия Производитель Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия Страница 15 из 16 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фрезениус СП» 115088 г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09 Телефон: +7 495 789-64-54 Республика Беларусь Частное торгово-производственное унитарное предприятие «ЮнионМедикал» 220040, г. Минск, ул. Корш-Саблина, дом №3, помещ. 63 Тел./факс: +375 17 242 65 21 Факс: +375 17 242 65 22 Адрес электронной почты: unionmedicalminsk@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ Страница 16 из 16