Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот

Препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 применяется для очистки крови через брюшину у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Такой вид очистки крови называется перитонеальным диализом.

1 Не применяйте препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 • если уровень калия в крови очень низкий • если уровень кальция в крови очень низкий • если Вы страдаете нарушениями метаболизма лактата • если у Вас есть нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы) Лечение перитонеальным диализом нельзя начинать, если у Вас • нарушения в брюшной области, такие как: − травмы или недавнее хирургическое вмешательство − сильные ожоги − обширные воспалительные поражения кожи − воспаление брюшины − незаживающие, мокнущие раны − пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа − опухоли в брюшной полости или кишечнике • воспалительные заболевания кишечника • кишечная непроходимость • заболевания легких, особенно пневмония • заражение крови, вызванное бактериями • чрезвычайно высокий уровень жира в крови • отравление продуктами мочи в крови, которое не поддается лечению очисткой крови • тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если достаточное потребление белковой пищи невозможно.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач определит способ терапии, продолжительность и частоту применения, а также требуемый объем раствора и время нахождения раствора в брюшной полости. Если возникает напряжение в области живота, лечащий врач может уменьшить объем. 4 Рекомендуемая доза Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): • Взрослые: обычно доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек. После нахождения раствора в брюшной полости в течение 2–10 часов раствор сливают. • Дети: лечащий врач определит требуемый объем раствора для диализа в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2 (до 1000 мл/м2 в течение ночи) площади поверхности тела четыре раза в день. Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): Обмен пакетов контролируется аппаратом автоматически в течение ночи. Для этого применяется препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот в системе sleep•safe. • Взрослые: обычно назначение составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен с 3–10 обменами за ночь и временем на циклере от 8 до 10 часов, а также с одним или двумя обменами в дневное время. • Дети: объем на обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи. Применяйте препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 только в брюшной полости. Применяйте препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 только в том случае, если раствор прозрачный и пакет не поврежден. Путь и (или) способ введения Система stay•safe® для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД): Пакет с раствором предварительно подогревают до температуры тела. Для пакета объемом до 3000 мл это следует проводить с использованием соответствующего лотка-обогревателя. Время нагревания зависит от объема пакета и используемого нагревателя (для пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С время нагревания обычно составляет 120 минут). Более подробная информация может быть получена из инструкции по эксплуатации нагревателя. Использование для нагревания микроволновой печи запрещено из-за риска локального перегрева. После нагревания раствора Вы можете начинать обмен пакетов. 1) Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки)  откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующего/закрывающего колпачка. 5 2) Вымойте руки антибактериальным моющим средством. 3) Вставьте DISC в органайзер (подвесьте пакет с раствором на верхний крючок инфузионной стойки  раскрутите магистраль, соединяющую «пакет с раствором и DISC»  поместите DISC в органайзер  поместите дренажный пакет в нижний держатель инфузионной стойки). 4) Поместите соединительную насадку катетера в одно из двух отверстий органайзера.  Поместите новый дезинфицирующий/закрывающий колпачок в другое свободное отверстие. 5) Продезинфицируйте руки и удалите защитный колпачок с DISC. 6) Присоедините адаптер катетера к DISC. 7) Откройте зажим на адаптере  позиция «●»  начнется процедура слива. 8) После завершения слива: промывка  позиция «●●»  слив свежего диализата в дренажный пакет (примерно 5 секунд). 9) Залив  позиция « »  соединение между пакетом с раствором и катетером. 10) Шаг безопасности  позиция «●●●●»  автоматическое закрытие адаптера катетера запорной иглой PIN. 11) Отсоединение  снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего/закрывающего колпачка и накрутите его на старый дезинфицирующий/закрывающий колпачок  отсоедините адаптер катетера от DISC и присоедините его к новому дезинфицирующему/закрывающему колпачку. 12) Закройте DISC открытым концом защитного колпачка (который остался в правом отверстии органайзера). 13) Проверьте слитый диализат на прозрачность, взвесьте его, и если жидкость прозрачная, утилизируйте его. Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД): Для настройки системы sleep•safe обратитесь к инструкции по эксплуатации циклера. 1) Подготовка раствора  Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).  Поместите пакет на твердую поверхность.  Вскройте внешнюю упаковку пакета.  Вымойте руки 6 антибактериальным моющим средством.  Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает. 2) Раскрутите магистрали пакета. 3) Снимите защитный колпачок. 4) Вставьте коннектор в свободный порт лотка. 5) Теперь пакет готов к использованию в системе sleep•safe. Каждый пакет может использоваться только один раз, а оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить. После соответствующего обучения препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Обязательно соблюдайте все процедуры, которым вы научились во время обучения, и соблюдайте гигиенические условия при обмене пакетов. Всегда проверяйте слитый диализат на предмет помутнения. См. раздел 2. Если Вы применили препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 больше, чем следовало Если Вы позволили слишком большому количеству раствора залиться в брюшную полость, избыток может быть дренирован. Если Вы используете слишком много пакетов, обратитесь к лечащему врачу, поскольку это может привести к нарушению баланса жидкости и/или электролитов. Если Вы забыли применить препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 Постарайтесь достичь объема диализата, предписанного для каждого 24-часового периода, чтобы избежать риска возможных опасных для жизни последствий. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут быть результатом лечения перитонеальным диализом в целом: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): 7 • воспаление брюшины с признаками помутнения сливаемого диализата, болей в животе, лихорадки, плохого самочувствия или в очень редких случаях заражения крови. Пожалуйста, покажите пакет, содержащий слитый диализат, лечащему врачу. • воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, намоканием или корками. • грыжа брюшной стенки. Пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили любую из этих нежелательных реакций. Другие нежелательные реакции лечения: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • проблемы с заливом или сливом диализата • ощущение растяжения или наполнения живота • боль в плече нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • диарея • запор неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затруднение дыхания, вызванное поднятием диафрагмы • инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможными симптомами которого могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • дефицит калия часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенный уровень сахара в крови • повышенный уровень жира в крови • увеличение массы тела нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дефицит кальция • уровень жидкости в организме слишком низкий, что можно распознать по быстрой потере массы тела • головокружение 8 • низкое кровяное давление • учащенный пульс • уровень жидкости в организме слишком высокий, что можно распознать по быстрому увеличению массы тела • вода в тканях и легких • повышенное артериальное давление • затрудненное дыхание неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышенная активность паращитовидной железы с возможными нарушениями метаболизма костей. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by 9 Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания 1 Не применяйте препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 • если уровень калия в крови очень низкий • если уровень кальция в крови очень низкий • если Вы страдаете нарушениями метаболизма лактата • если у Вас есть нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы) Лечение перитонеальным диализом нельзя начинать, если у Вас • нарушения в брюшной области, такие как: − травмы или недавнее хирургическое вмешательство − сильные ожоги − обширные воспалительные поражения кожи − воспаление брюшины − незаживающие, мокнущие раны − пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа − опухоли в брюшной полости или кишечнике • воспалительные заболевания кишечника • кишечная непроходимость • заболевания легких, особенно пневмония • заражение крови, вызванное бактериями • чрезвычайно высокий уровень жира в крови • отравление продуктами мочи в крови, которое не поддается лечению очисткой крови • тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если достаточное потребление белковой пищи невозможно. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Немедленно сообщите лечащему врачу, − если у Вас существенная потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи. − если у Вас повышена активность паращитовидных желез или низкий уровень кальция в крови. Вам может потребоваться дополнительный прием кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфора (фосфатбиндеров) и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция. − если у Вас воспаление брюшины, которое можно распознать по мутному сливаемому диализату, болям в области живота, лихорадке, плохому самочувствию или, в очень редких случаях, заражению крови. Пожалуйста, покажите пакет, содержащий слитый диализат, лечащему врачу. − если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза, осложнения терапии перитонеальным диализном, которое может привести к летальному исходу. Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов. Чтобы избежать дефицита, рекомендуется полноценный рацион питания или прием пищевых добавок. Лечащий врач проверит Ваш электролитный (солевой) баланс, количество клеток крови, функцию почек, массу тела и пищевой статус. 1000 мл раствора Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 содержат 15 г глюкозы. В зависимости от инструкций дозирования и используемого размера упаковки, в организм с каждым пакетом поступает до 30 г глюкозы (ПАПД: 2000 мл, система stay•safe®), или до 37,5 г глюкозы (ПАПД: 2500 мл, система stay•safe®), или до 75 г глюкозы (АПД: 5000 мл, система sleep•safe). Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Другие препараты и препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Поскольку перитонеальный диализ может оказывать влияние на действие лекарственных препаратов, лечащему врачу может быть необходимо изменить их дозировки, особенно дозировки 3 − Лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как дигитоксин. Лечащий врач проверит уровень калия в крови и при необходимости примет соответствующие меры. − Лекарственных препаратов, влияющих на уровень кальция, например, содержащих кальций или витамин D. − Лекарственных препаратов, усиливающих выведение мочи, таких как диуретики. − Лекарственных препаратов для приема внутрь, которые снижают уровень сахара в крови или инсулина. Уровень сахара в крови следует измерять регулярно. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нет достаточных данных о применении препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны, не следует использовать препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17, если только лечащий врач не считает это абсолютно необходимым. Неизвестно выделяются ли вещества/метаболиты препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание матерям, получающим перитонеальный диализ. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 содержит Действующими веществами являются кальция хлорид, натрия хлорид, натрия лактат, магния хлорид, глюкоза. Каждый 1 л раствора содержит: Кальция хлорида дигидрат 0,1838 г Натрия хлорид 5,786 г Натрия (S)-лактата раствор 7,85 г (3,925 г Натрия (S)-лактат) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 16,5 г (15,0 г глюкозы) не более 0,75 г фруктозы Эти количества действующих веществ эквивалентны 1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы. 10 Прочими ингредиентами Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 являются вода для инъекций, раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН). Внешний вид препарата Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 и содержимое упаковки Препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 представляет собой раствор для перитонеального диализа. Прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор. Теоретическая осмолярность раствора составляет 356 мОсм/л; pH 5,0–6,0. Препарат Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием аминокислот 17 доступен в следующих системах и размерах упаковок: stay•safe®: sleep•safe: 4 пакета по 2000 мл 2 пакета по 5000 мл 4 пакета по 2500 мл Не все размеры упаковок доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Германия Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х. Производитель Германия Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Сент Вендель За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО “Фрезениус СП” 115088 г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09, тел.: +7 (495) 789 6454. 11 Республика Беларусь Частное торгово-производственное унитарное предприятие «ЮнионМедикал» 220040, г. Минск, ул. Корш-Саблина, дом №3, помещ. 63 Тел./факс: +375 17 242 65 21 Факс: +375 17 242 65 22 Адрес электронной почты: unionmedicalminsk@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен {месяц ГГГГ} Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 12