Бисакодил-Хемофарм

• Запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические); • Предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

• гиперчувствительность к бисакодилу или другим компонентам препарата; • кишечная непроходимость; • обструктивные заболевания кишечника; • острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит; • острые воспалительные заболевания кишечника; • сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния; • тяжелая дегидратация; • наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо- галактозная мальабсорбция; • детский возраст до 4 лет.

Режим дозирования Взрослые При запорах 1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационном лечении, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, бисакодил должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. В дополнение к 2–4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Дети Дети в возрасте от 4 до 10 лет При запорах 1 таблетка (5 мг) в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг). При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационном лечении, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, бисакодил должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Дети в возрасте от 10 до 18 лет При запорах Режим дозирования аналогичен взрослому. При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационном лечении, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, бисакодил должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Способ применения Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. 3 Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки. Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2–3 дней лечения.

Резюме профиля безопасности Наиболее часто сообщающимися нежелательными реакциями в ходе применения бисакодила являются спастические боли в животе и диарея. Резюме нежелательных реакций По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность. Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции. Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна: обезвоживание. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение. Частота неизвестна: обморок (обморочное состояние). Данные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея, тошнота. Диарея может сопровождаться обезвоживанием, мышечной слабостью, судорогами, снижением артериального давления. Боль и местные раздражения, особенно при анальной трещине или язвенном проктите. Нечасто: рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки. Частота неизвестна: колит, в том числе ишемический колит. Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях. 4

Диуретики, глюкокортикостероиды Одновременное применение высоких доз бисакодила и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Сердечные гликозиды Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов. Другие слабительные средства Применение бисакодила одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ.

Бисакодил, как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью. Беременность В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако в виду отсутствия исследований, применение бисакодила во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная 2 польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Фертильность Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача. У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно. Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших бисакодил. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, и не обязательно связаны с применением препарата. Стимулирующие слабительные средства, включая бисакодил, не способствуют снижению массы тела. 5 Вспомогательные вещества Препарат Бисакодил содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия». Дети Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: бисакодил – 5,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 15,000 мг, крахмал картофельный – 10,000 мг, повидон- К25 – 3,800 мг, кальция стеарат – 0,600 мг, тальк – 0,600 мг. Состав оболочки: Акрил-из белый 93А – 4,500 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 2,970 мг, тальк – 0,742 мг, титана диоксид – 0,675 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,045 мг, натрия гидрокарбонат – 0,045 мг, натрия лаурилсульфат – 0,023 мг; Триэтилцитрат – 0,500 мг. Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе таблетки ядро белого цвета и оболочка.