Бронхитол-Фармаксис

Препарат Бронхитол – ГЕН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения муковисцидоза (МВ) в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу альфа. Способ действия препарата Бронхитол – ГЕН Ингаляция маннитола (действующее вещество препарата Бронхитол – ГЕН) предназначена для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения механизма самоочищения дыхательных путей, характерного для муковисцидоза.

Не применяйте препарат Бронхитол – ГЕН если у Вас:  аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Оценка при применении начальной дозы Применяйте начальную дозу препарата Бронхитол – ГЕН (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SрО2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма, включая использование соответствующего реанимационного оборудования. Вы должны предварительно получить бронхолитический препарат за 5 – 15 минут до применения начальной дозы (но после измерения исходных объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SрО2). Все измерения ОФВ1 и контроль SрО2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы. Оценка при применении начальной дозы проводится поэтапно: Этап 1: Вам проводится измерение исходных ОФВ1 и SрО2 до применения начальной дозы. Этап 2: Вы вдыхаете 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО2. Этап 3: Вы вдыхаете 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО2. Этап 4: Вы вдыхаете 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2. Этап 5: Вы вдыхаете 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2. Этап 6: Вам проводится измерение ОФВ1 через 15 минут после применения начальной дозы. В течение оценки при применении начальной дозы квалифицированный медицинский работник обучит Вас правильной технике использования ингалятора. 3 Если у Вас определена гиперреактивность на маннитол, Вы не должны получать лечебных доз при любом из следующих условий:  ≥ 10 % падение от исходного уровня SрО2 в любой момент во время проведения оценки;  падение ОФВ1 ≥ 20 % от исходного уровня при суммарной дозе 240 мг;  падение ОФВ1 ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до < 20 % от исходного уровня в течение 15 минут;  падение ОФВ1 ≥ 50 % (от исходного уровня) в конце оценки. Квалифицированный медицинский работник будет наблюдать за Вами до тех пор, пока значение ОФВ1 не вернется к исходному уровню. Режим лечебной (терапевтической) дозы Врач не назначит Вам режим лечебной (терапевтической) дозы до проведения оценки при применении начальной дозы, которая должна быть проведена и успешно пройдена до начала лечения препаратом Бронхитол – ГЕН. Рекомендуемая доза препарата Бронхитол – ГЕН составляет по 400 мг 2 раза в день. Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора 2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы должны применяться утром и вечером за 2–3 часа до сна. Путь и (или) способ введения Препарат Бронхитол – ГЕН предназначен для ингаляций с использованием ингалятора, входящего в комплект. Его нельзя вводить каким-либо другим путем или с использованием любого другого ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать. Каждая капсула помещается в устройство индивидуально. Содержимое капсулы вдыхают с помощью ингалятора за одну или две ингаляции. После ингаляции пустая капсула выбрасывается, а следующая капсула помещается в ингалятор. За 5–15 минут до применения препарата Бронхитол – ГЕН Вы должны применить бронхолитический препарат. Рекомендуемый порядок действий:  бронхолитический препарат,  препарат Бронхитол – ГЕН  физиотерапия / упражнения,  дорназа-альфа (если применяется),  ингаляционные антибиотики (если применяются). При подозрении на развитие бронхиальной гиперреактивности, вызванную лечением, применение препарата Бронхитол – ГЕН следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. Инструкция по использованию ингалятора Ниже представлена схема внешнего вида ингалятора без защитного колпачка. Используйте только ингалятор, находящийся в упаковке. 4 Мундштук Камера вращения Фильтр Кнопки Камера прокола прокола Ниже приведены пошаговые указания по использованию ингалятора. Проведение ингаляции Шаг 1. Снимите защитный колпачок ингалятора − Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой снимите защитный колпачок. Шаг 2. Откройте ингалятор − Крепко держите нижнюю часть ингалятора одной рукой. − Ингалятор следует держать за нижнюю часть, чтобы не допустить нажатия на кнопки прокола. − Затем откройте ингалятор, повернув мундштук в направлении стрелки на корпусе. Шаг 3. Вставьте капсулу − Убедитесь, что у Вас сухие руки. − Затем достаньте капсулу из блистера (доставайте капсулу непосредственно перед использованием). − Поместите капсулу в камеру прокола ингалятора, имеющую форму капсулы. 5 Шаг 4. Закройте ингалятор − Держите ингалятор вертикально. − Затем поверните мундштук в закрытое положение. Вы услышите щелчок, когда он закроется. Шаг 5. Проколите отверстие в капсуле − Через это отверстие в капсуле порошок высвобождается во время вдоха. − Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до упора обе кнопки прокола, расположенные по бокам ингалятора, а затем отпустите их. Выполните это действие только один раз. Если проколоть капсулу более одного раза, она может расколоться или сломаться. Шаг 6. Подготовьтесь к ингаляции − Наклоните ингалятор таким образом, чтобы мундштук был направлен слегка вниз. − Это позволит капсуле переместиться вперед в камеру вращения. − Удерживая ингалятор в данном положении, полностью выдохните (в сторону от ингалятора). 6 Шаг 7. Выполните ингаляцию − Слегка наклоните голову назад. − Удерживая ингалятор под наклоном вниз, поместите ингалятор в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука. − Сделайте ровный глубокий вдох, заполняющий легкие, затем задержите дыхание на 5 сек. Во время вдоха Вы должны слышать «стучащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не происходит, возможно, капсула застряла. − Если Вы не слышите стука, держите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь освободить капсулу, нажимая повторно на кнопки прокола. Повторите ингаляцию, чтобы получить назначенную Вам дозу. Шаг 8. Выдохните • Извлеките ингалятор изо рта. • Выдохните, а затем продолжайте дышать нормально. Шаг 9. Проверьте капсулу − Проверьте, пустая ли капсула. Для опорожнения капсулы она должна вращаться в ингаляторе. Если капсула не пустая, Вам может понадобиться повторить действия с 6 по 8. 7 Шаг 10. Извлеките использованную капсулу − Переверните ингалятор вверх дном, постучите по дну и использованную капсулу отложите. Шаг 11. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы − Выполните эти действия для каждой из десяти капсул. − Для достижения наилучшего результата применения препарата Бронхитол – ГЕН, вдыхайте содержимое каждой капсулы по очереди. Шаг 12. Наденьте защитный колпачок ингалятора − Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой наденьте защитный колпачок. Важно: ингалятор необходимо заменить после 1 недели использования. Если ингалятор требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе. Дополнительная информация по уходу за ингалятором • Следите, чтобы ингалятор был сухим. Перед его использованием всегда следите, чтобы ваши руки были сухими. • Никогда не выдыхайте и не кашляйте в ингалятор. • Никогда не разбирайте ингалятор. • Никогда не размещайте капсулу непосредственно в мундштуке ингалятора. • Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора. • Каждую неделю заменяйте использованный ингалятор новым. • В случае поломки ингалятора используйте второй ингалятор и сообщите своему врачу. Очистка ингалятора Как правило ингалятор позволяет получить правильную дозу препарата в течение 7 дней без необходимости очистки. Однако, если требуется очистка ингалятора, выполните следующие действия: 1) Убедитесь, что ингалятор пустой. 2) Промойте ингалятор с открытым мундштуком в теплой воде. 3) Встряхните ингалятор, чтобы в нем не осталось крупных капель воды. 4) Высушите его на воздухе, положив набок с открытым мундштуком. 5) Дайте ингалятору высохнуть полностью, что может занять до 24 часов. Пока он сохнет, используйте другой ингалятор. 8 Продолжительность лечения Важно применять препарат Бронхитол – ГЕН каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение. Если Вы применили препарата больше, чем следовало Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Признаки передозировки препаратом Бронхитол – ГЕН не описаны. Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – ГЕН Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – ГЕН, не беспокойтесь. Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Бронхитол – ГЕН Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат Бронхитол – ГЕН. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Бронхитол – ГЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):  кровохаркание  рвота  ухудшение состояния Нечасто (могут возникать у более чем 1 человека из 100):  реакций со стороны дыхательных путей (заложенность дыхательных путей, ринорея, дисфония, одышка, гипервентиляция, обструктивное нарушение дыхательных путей, бесцветная мокрота, продуктивный кашель, раздражение горла, астма, бронхоспазм, ларингоспазм, хрипы, застой мокроты).  реакций со стороны пищеварительной системы (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, глоссодиния, флатуленция, тошнота, рвотные позывы, изъязвление десен и стоматит). 9 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхитол – ГЕН: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  Кашель.  Головная боль.  Боль в горле.  Свистящее дыхание.  Послекашлевая рвота.  Ощущение дискомфорта в области грудной клетки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  Инфекционные и паразитарные заболевания (положительный результат исследования на бактерии, положительный результат исследования на грибок в мокроте, кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция, бронхит, бронхопневмония, инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция, фарингит, бактериальная пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит).  Сахарный диабет, ассоциированный с муковисцидозом, снижение аппетита.  Головокружение, ушная боль.  Аллергический дерматит, сыпь, зуд, акне, холодный пот.  Скованность, боль в суставах (артралгия) или мышечно-скелетная боль (в том числе в области груди), боль со стороны спины, синдром височно-нижнечелюстного сустава.  Недержание мочи  Боль в области грыжевого мешка, усталость, гриппоподобное заболевание, недомогание, пирексия.  Перелом ключицы, неправильная методика в процессе использования препарата.  Нарушение засыпания, болезненные мысли. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 10 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Бронхитол – ГЕН если у Вас:  аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бронхитол – ГЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу если у Вас:  есть любые аллергические заболевания или бронхиальная астма;  кровохарканье; Обильным/серьезным кровохарканьем считается:  острое кровотечение ≥ 240 мл в течение 24-часового периода  рецидивирующее кровотечение ≥ 100 мл/день в течение нескольких дней  астма;  гиперактивность к маннитолу;  бронхоспазм;  кашель;  есть проблемы с нарушением функции легких;  бронхоэктазия, не связанная с муковисцидозом;  есть проблемы с почками или печенью. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно применять Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети и подростки Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточных данных о безопасности и эффективности. Другие препараты и препарат Бронхитол – ГЕН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Беременность Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Бронхитол – ГЕН только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу применения препарата для матери и риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Бронхитол – ГЕН в грудное молоко матери. Ваш врач примет решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения препаратом Бронхитол – ГЕН с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для Вас. Управление транспортными средствами или работа с механизмами Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении препарата Бронхитол – ГЕН. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат Бронхитол – ГЕН содержит Действующим веществом является маннитол. Каждая капсула содержит 40 мг маннитола. Прочими вспомогательными веществами являются: Оболочка капсулы: корпус капсулы – желатин, крышечка капсулы – желатин. Чернила черные: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172). Внешний вид препарата Бронхитол – ГЕН и содержимое упаковки Порошок для ингаляций дозированный. Твёрдые желатиновые капсулы № 3. Корпус и крышечка – прозрачные и почти бесцветные. Имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе – “40 mg”, на крышечке – “PXS”. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ингалятором и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Турция АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш. 11 Адрес: Мустафа Кемаль Мах. 2119-я улица №3, Балгат, Чанкая, Анкара, Турция Телефон: + 90 312 945 14 36 Факс: + 90 312 945 14 36 E-mail: info@genilac.com Производитель (все стадии производства) Австралия Арна Фарма Пти Лтд. / Arna Pharma Pty Ltd. 20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Московское представительство Акционерного Общества Ген Илач ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети Адрес: 121170, г. Москва, ул. Неверовского, д. 9, 4 этаж, помещение I, комната № 24, офис № 414а Телефон: +7 (495) 929-70-88 E-mail: genilachmoscow@gmail.com Республика Казахстан Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан Адрес: г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401 Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434я777 Телефон/факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101) e-mail: infokz@genilac.com Различные торговые наименования В Российской Федерации препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Бронхитол – Фармакисис». Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Бронхитол – ГЕН содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения. 12