Бьютикаин

Лекарственный препарат Бьютикаин показан к применению у взрослых с 18 лет для поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей; поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков. 3 Лекарственный препарат Бьютикаин показан к применению у доношенных новорожденных с массой тела не менее 3 кг и детей для поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).

• повышенная чувствительность к лидокаину или прилокаину, местным анестетикам амидного типа, или любому другому компоненту препарата; • недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; • новорожденные с массой тела менее 3 кг.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку. Взрослые 4 Поверхностная анестезия интактной кожи Показание Доза и способ нанесения Время аппликации При введении иглы, Половина 5 г тюбика 1 час, максимум 5 часов например, при (примерно 2 г) на 10 см2; катетеризации сосудов и нанести толстым слоем на при взятии проб крови кожу и покрыть окклюзионной повязкой При небольших 1,5–2 г/10 см2 нанести 1 час, максимум 5 часов хирургических толстым слоем на кожу и манипуляциях, например, покрыть окклюзионной при выскабливании повязкой контагиозного моллюска и удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции На большие площади Максимальная 1 час, максимум 5 часов свежевыбритой кожи (в рекомендуемая доза 60 г, амбулаторных условиях), в максимальная том числе перед эпиляцией рекомендуемая площадь аппликации 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой При поверхностных 1,5–2 г/10 см2 нанести 2 часа, максимум 5 часов процедурах на больших толстым слоем на кожу и площадях (в стационарных покрыть окклюзионной условиях), например, взятие повязкой кожи методом расщепленного лоскута Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей: При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную 5 поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 минут. Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 минут. Механическую очистку необходимо начинать не позднее чем через 10 минут после удаления крема. При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем Бьютикаин применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов: Кожа половых органов: Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков: Мужчины: 1 г/10см2; нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 минут. Женщины: 1–2 г/10см2; нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 минут. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов: При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 минут. Проводить процедуру сразу же после удаления крема. Дети Обезболивание при введении иглы (в том числе при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2. Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации 0–3 месяца Максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) 1 час (важно: не более 1 (максимальная суточная доза) часа) 6 3–12 месяцев Максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема) 1 час 1–6 лет Максимально 100 см2 (суммарно 10 г 1 час, максимально 4 часа крема) 6–12 лет Максимально 200 см2 (суммарно 20 г 1 час, максимально 4 часа крема) Полоска крема Бьютикаин длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г. Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Рекомендации по нанесению препарата 1) Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек. 2) При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. 3) Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема. 4) Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке. 5) По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При нанесении на интактную кожу Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; нечасто – в первый момент после нанесения легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата). 7 Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок; метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза. При нанесении на трофические язвы нижних конечностей Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто – раздражение кожи (в области нанесения препарата). Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок.

взаимодействия У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), крем Бьютикаин может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом) следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема Бьютикаин. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов. Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено. Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета- адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом Бьютикаин) в рекомендованных дозах.

• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»). Беременность: Недостаточно данных о применении крема Бьютикаин у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций, или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Лактация: Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка при использовании препарата в терапевтических дозах. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии. Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Бьютикаин вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов. Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 минут). У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема Бьютикаин определялись после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови 9 продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, так как возможно влияние на сердечную деятельность. Не следует наносить крем Бьютикаин на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны. Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей. Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2 % обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Бьютикаин и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.

100 г крема содержат: Действующие вещества: лидокаин 2,5 г, прилокаин 2,5 г. Вспомогательные вещества: ПЭГ-54 гидрогенизированное касторовое масло – 1,9 г, карбомер 934Р – 1,0 г, натрия гидроксид – 0,52 г, вода очищенная – до 100 г. Описание: однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого характерного запаха.