Эстет-а-тет

Лекарственный препарат Эстет-а-тет показан к применению у взрослых для: • поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей; У взрослых и детей старше 12 лет для: • поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; • поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков. У доношенных новорожденных с массой тела более 3 кг и у детей для: • поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

• Гиперчувствительность к лидокаину, прилокаину, местным анестетикам амидного типа или другим компонентам препарата. • Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель. • Новорожденные с массой тела менее 3 кг. 4

Наружно, на кожу или слизистую оболочку. Взрослые Поверхностная анестезия интактной кожи Показание Доза и способ нанесения Время аппликации При введении иглы, Половина 5г тюбика 1 час, максимум 5 часов например, при (примерно 2 г) на 10 см2 катетеризации сосудов при нанести толстым слоем на взятии проб крови кожу и покрыть окклюзионной повязкой При небольших 1,5–2 г/10 см2 нанести 1 час, максимум 5 часов хирургических толстым слоем на кожу манипуляциях, например, при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции На большие площади Максимальная 1 час, максимум 5 часов свежевыбритой кожи (в рекомендуемая доза 60 г, амбулаторных условиях), в максимально т. ч. перед эпиляцией рекомендуемая площадь аппликации 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 5 При поверхностных 1,5–2 г/10 см2 нанести 2 часа, максимум 5 часов процедурах на больших толстым слоем на кожу и площадях (в стационарных покрыть окклюзионной условиях), например, повязкой взятие кожи методом расщепленного лоскута Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин. Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема. При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов Кожа половых органов Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков: • Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. • Женщины: 1–2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема. Дети Обезболивание при введении иглы (в т. ч. при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2. Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации 0–3 месяца Максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) 1 час (важно: не более (максимальная суточная доза) 1 часа) 3–12 Максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема) 1 час месяца 1–6 лет Максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема) 1 час, максимально 4 часа 6–12 лет Максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема) 1 час, максимально 4 часа Полоска препарата длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г. 6 Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Рекомендации по нанесению препарата Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Резюме профиля безопасности К наиболее серьезным сообщаемым нежелательным реакциям, связанным с применением лидокаина и прилокаина, относится анафилактический шок. Препарат Эстет-а-тет следует с осторожностью применять у пациентов с атопическим дерматитом (см. раздел «Особые указания»). Резюме нежелательных реакций Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При нанесении на интактную кожу Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата). Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок, метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза. При нанесении на трофические язвы нижних конечностей Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); Нечасто: раздражение кожи (в области нанесения препарата). Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. 7

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), препарат Эстет-а-тет может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т. ч. токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами класса III не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов. Фармацевтическое взаимодействие не обнаружено. Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета- адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (в т. ч. препаратом Эстет-а-тет) в рекомендованных дозах.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон). Беременность Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Лактация Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах. Фертильность Исследования на животных не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Эстет-а-тет вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза 8 немедленно промойте глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов. Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 минут). Время нанесения более 30 минут у пациентов с атопическим дерматитом может привести к увеличению частоты местных сосудистых реакций, особенно к покраснению в месте нанесения, а в некоторых случаях к петехиям и пурпуре. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т. к. возможно влияние на сердечную деятельность. Не следует наносить препарат на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения препарата в среднее ухо. Не следует наносить препарат Эстет-а-тет на открытые раны. Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2 % обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Дети У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения препарата определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить препарат на слизистую оболочку половых органов у детей. Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата Эстет-а-тет и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

100 г содержат: Действующие вещества: лидокаин – 2,500 г; прилокаин – 2,500 г. Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат 40 – 1,900 г; карбомер 974Р – 1,000 г; натрия гидроксид – до рН 8,7-9,7; вода очищенная – до 100 г. Описание: однородный крем белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого характерного запаха.