Глейса

Лекарственный препарат Глейса показан к применению у взрослых для: • поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей. У взрослых и детей старше 12 лет для: • поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях, и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; • поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков. У доношенных новорожденных с массой тела более 3 кг и у детей для: • поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях, и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска). Способ действия препарата Глейса Анестезия кожи вызывается за счет проникновения действующих веществ (лидокаина и прилокаина) в слои кожи. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности его нахождения на болезненном участке.

Не применяйте препарат Глейса: • если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин, местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель; • у новорожденных с массой тела менее 3 кг.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Поверхностная анестезия неповрежденной (интактной) кожи Показание Доза и способ нанесения Время аппликации При введении иглы, Половину 5 г тюбика 1 час, максимум 5 часов например при катетеризации (примерно 2 г) на 10 см2, сосудов при взятии проб нанести толстым слоем на крови кожу и покрыть окклюзионной повязкой При небольших 1,5–2 г/10 см2, нанести 1 час, максимум 5 часов хирургических толстым слоем на кожу манипуляциях, например: при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции На большие площади Максимальная 1 час, максимум 5 часов свежевыбритой кожи (в рекомендуемая доза 60 г, амбулаторных условиях), в т. максимально рекомендуемая ч. перед эпиляцией площадь аппликации 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой При поверхностных 1,5–2 г/10 см2, нанести 2 часа, максимум процедурах на больших толстым слоем на кожу и 5 часов площадях (в стационарных покрыть окклюзионной условиях), например взятие повязкой 4 кожи методом расщепленного лоскута Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин. Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, не используйте тубу с остатками крема повторно. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема. При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов Кожа половых органов Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков: • Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. • Женщины: 1–2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов При удалении бородавчатых наростов на коже (кондилом) и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема. Применение у детей У детей до 12 лет препарат применяется только для обезболивания при введении иглы (в т. ч. при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2. Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации 0–3 месяца Максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) 1 час (важно: не более (максимальная суточная доза) 1 часа) 3–12 Максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема) 1 час месяцев 1–6 лет Максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема) 1 час, максимально 4 часа 5 6–12 лет Максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема) 1 час, максимально 4 часа Полоска препарата Глейса длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. Путь и (или) способ введения Наружно, на кожу или слизистую оболочку. Перед первым нанесением препарата проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение закрывающих (окклюзионных) наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из поливинилхлорида (ПВХ). Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности. Если Вы применили препарата Глейса больше, чем следовало Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов. Возможные симптомы передозировки приведены ниже: • Головокружение; • Покалывание кожи вокруг рта и онемение языка; • Искажение вкуса; • Затуманенное зрение; • Звон в ушах; • Изменение цвета кожи на синевато-серый из-за недостатка кислорода. Это симптомы острой метгемоглобинемии, которая может проявляться при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Глейса»). При развитии тяжелых неврологических симптомов (судороги (непроизвольные сокращения мышц), снижение давления, затрудненное дыхание, остановка дыхания) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Требуется лечение возникающих симптомов, а также возможно применение противосудорожных препаратов и при необходимости искусственная вентиляция легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

6 Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Глейса и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, головокружение при вставании, потеря сознания (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Глейса Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (при нанесении препарата на трофические язвы нижних конечностей). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (при нанесении на интактную (неповрежденную) кожу); • раздражение кожи в области нанесения препарата (при нанесении препарата на трофические язвы нижних конечностей). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции; • реакции в области нанесения препарата, такие как зудящая сыпь с кровоизлияниями (геморрагическая сыпь) или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском; • раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза; • бледность или синева (цианоз) кожи, головная боль, затруднение дыхания, слабость (признаки метгемоглобинемии). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Не применяйте препарат Глейса: • если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин, местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель; • у новорожденных с массой тела менее 3 кг. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Глейса проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас есть наследственные заболевания: недостаточность глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия – в таких случаях Вы более подвержены нежелательной реакции, при которой в крови появляется форма гемоглобина, не способная должным образом транспортировать кислород (метгемоглобин); • у Вас есть кожное аллергическое заболевание, известное как распространенный нейродермит (атопический дерматит), – в таком случае время нанесения препарата должно быть уменьшено до 15–30 минут; • Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма – антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), так как в этом случае возможно влияние препарата на сердечную деятельность. Соблюдайте осторожность при нанесении препарата Глейса вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов. 2 Не наносите препарат на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения препарата в среднее ухо. Не наносите препарат Глейса на открытые раны. Лидокаин и прилокаин обладают антибактериальными (бактерицидными) и противовирусными свойствами. В связи с этим рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Дети Препарат противопоказан у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель, и у новорожденных с массой тела менее 3 кг (см. «Противопоказания»). Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения препарата определялись после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Из-за недостатка данных по всасыванию препарата не рекомендуется наносить препарат на слизистую оболочку половых органов у детей младше 12 лет. Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата Глейса и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Другие препараты и препарат Глейса Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете: • препараты, способные вызвать метгемоглобинемию (например, препараты, содержащие сульфогруппу); • другие местные анестетики и структурно сходные с ними препараты (в т. ч. токаинид), так как это повышает риск нежелательных реакций; • антиаритмические препараты класса III – препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон); • препараты, замедляющие выведение лидокаина, например циметидин (противоаллергическое средство) или бета-адреноблокаторы (средства для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца), так как они могут усиливать токсическое действие лидокаина при длительном применении. Если Вы не уверены, что перечисленное относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность 3 В исследованиях токсичности на животных не было выявлено влияния препарата на беременность, развитие плода, процесс родов или постнатального развития. Грудное вскармливание Лидокаин и прилокаин проникают в грудное молоко человека, однако в терапевтических дозах препарата Глейса влияние на новорожденных не ожидается. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Глейса не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Глейса содержит Действующими веществами являются лидокаин и прилокаин. Каждый 1 г крема для местного и наружного применения содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются макрогола глицерилгидроксистеарат, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид препарата Глейса и содержимое упаковки Препарат представляет собой крем для местного и наружного применения. Однородный крем белого цвета. По 5 г, 30 г или 100 г крема в алюминиевые тубы, запаянные алюминиевой мембраной, с навинченными полимерными бушонами. Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат Глейса относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»)» Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»)» Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/28 8 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 9