Цитрамон-ЛекТ

Цитрамон-ЛекТ показан взрослым и детям с 15 лет при болевом синдроме и взрослым в возрасте от 18 лет при лихорадочном синдроме. Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея. Лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях (ОРЗ), в том числе при гриппе.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; портальная гипертензия; артериальная гипертензия III степени; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA; гемофилия и другие нарушения свертывания крови, гипотромбинемия; геморрагический диатез; дефицит витамина К; дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; глаукома; повышенная нервная возбудимость и нарушения сна; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме – до 18 лет; хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением; одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед.

Внутрь (вовремя или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы). При головной боли рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием через 4–6 ч. При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 ч. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней. При болевом синдроме – 1–2 таблетки; средняя суточная доза – 3–4 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего. Другие дозы и схемы применения устанавливаются врачом. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции почек Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) и парацетамола, их применение может усугубить почечную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а при почечной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции печени Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия АСК и парацетамола, их применение может усугубить печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а при печеночной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью. Дети При болевом синдроме Дети старше 15 лет Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Дети в возрасте до 15 лет Препарат Цитрамон-ЛекТ противопоказан. При лихорадочном синдроме Дети и подростки в возрасте до 18 лет 4 Препарат Цитрамон-ЛекТ противопоказан.

Резюме профиля безопасности Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту. Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по применению отсутствуют. Резюме нежелательных реакций Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Инфекции и инвазии: редко – фарингит. Нарушения метаболизма и питания: редко – снижение аппетита. Психические нарушения: часто – нервозность, нечасто – бессонница; редко – тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нечасто – тремор, парестезии, головная боль; редко – расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух. Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто – аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений. Нарушения со стороны сосудов: редко – гиперемия, нарушение периферического кровообращения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, дискомфорт в животе; нечасто – сухость во рту, диарея, рвота; редко – отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – гипергидроз, зуд, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: редко – мышечно- скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – утомление, повышенная возбудимость, редко – астения, тяжесть в груди. Данные пострегистрационного наблюдения Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Психические нарушения: беспокойство. 5 Нарушения со стороны нервной системы: мигрень, сонливость. Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов ЖКТ, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема. Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, чувство дискомфорта. Описание отдельных нежелательных реакций Повышение риска кровотечений после приема АСК сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.

Ацетилсалициловая кислота Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять 7 гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв ЖКТ, поэтому одновременное применение не рекомендуется. Глюкокортикостероиды. Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется. Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина). АСК может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется. Гепарин. Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. Тромболитики. Повышение риска кровотечения. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов в течение первых 24 ч после острого инсульта не рекомендуется. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол). Повышение риска развития кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение не рекомендуется. Фенитоин. АСК повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга. Вальпроевая кислота. АСК нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению её токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты. Антагонисты альдостерона (спиронолактон, калия канреноат). АСК может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления. Петлевые диуретики (например, фуросемид). АСК может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами. Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов). АСК может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения. 8 Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон). АСК может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации ацетилсалициловой кислоты. Метотрексат <15 мг/неделю. АСК, подобно всем НПВП, снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, не рекомендуется. У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения. Производные сульфонилмочевины и инсулин. АСК усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови. Алкоголь. Увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений; одновременного применения следует избегать. Кофеин Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов). Одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения комбинацию целесообразно принимать утром. Литий. Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется. Дисульфирам. Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. Эфедриноподобные вещества. Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. Теофиллин. Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. Антибактериальные препараты из группы хинолонов, эноксацин и пипемидовая кислота, тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы. Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения препарата. Симпатомиметики или левотироксин. За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин. Снижают терминальный период полувыведения кофеина. 9 Клозапин. Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. Парацетамол Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. Хлорамфеникол. Парацетамол может увеличивать риск повышения концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется. Зидовудин. Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. Пробенецид. Уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижение дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. Непрямые антикоагулянты. Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка. Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отстрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка. Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность, и начало обезболивающего действия. Колестирамин. Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.

Печеночная и/или почечная недостаточность легкой и средней степени, хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, подагра, пожилой возраст, алкоголизм, курение, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. 3 Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. Общие Данный лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол. Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень или тем пациентам, у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства. Если у пациентов в ходе >20 % приступов мигрени возникает рвота или в >50 % приступов им требуется постельный режим, препарат не следует применять. Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться к врачу. Препарат не следует принимать, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, с рвотой, диареей или до, или после крупной операции. В силу 10 своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции. Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом. В силу ингибирования ацетилсалициловой кислотой агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба). Препарат не следует применять одновременно с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача. За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии. Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых пациентов. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений. Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т.ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные с симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность. Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома. Вследствие содержания в препарате кофеина Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией. При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения. Вследствие содержания в препарате парацетамола Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью. Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, 11 индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени. При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности. Влияние на лабораторные исследования Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут искажать результаты ряда клинико- биохимических лабораторных исследований, в том числе результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина и трийодтиронина. Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 240,0 мг, кофеин безводный - 27,5 мг, парацетамол - 180,0 мг; Вспомогательные вещества: какао бобов порошок, лимонной кислоты моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат. Описание: Круглые плоскоцилиндрические с риской и фаской таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями белого и коричневого цвета, с запахом какао.