Цитрамон П Форте

Препарат Цитрамон П Форте Нео показан взрослым и детям с 15 лет в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности различного генеза: • головная боль; • мигрень; • зубная боль; • невралгия; • артралгия; • миалгия; • альгодисменорея (боли при менструации). Препарат Цитрамон П Форте Нео показан взрослым в возрасте от 18 лет при лихорадочном синдроме при острых респираторных заболеваниях, гриппе.

• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, кофеину, парацетамолу или другим компонентам препарата; • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения); • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва (в анамнезе); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; • геморрагический диатез; • гипопротромбинемия; • авитаминоз К; • портальная гипертензия; • тяжелая почечная или печеночная недостаточность; 4 • хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA; • выраженная артериальная гипертензия; • беременность и период грудного вскармливания; • глаукома; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • повышенная нервная возбудимость и нарушения сна; • хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением; • детский возраст (до 15 лет – в качестве обезболивающего средства; до 18 лет – при лихорадочном синдроме); • одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед; • органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, атеросклероз); • гипопротеинемия; • тяжелое течение ишемической болезни сердца.

Внутрь (во время или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы). Режим дозирования При головной боли рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием возможен через 4–6 ч. При мигрени рекомендуемая доза составляет 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 ч. При болевом синдроме – 1–2 таблетки; средняя суточная доза – 3–4 таблетки, максимальная суточная доза – 6 таблеток. При лихорадочном синдроме по 2 таблетки каждые 6 ч. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства без консультации с врачом. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней. При лихорадочном синдроме препарат не следует принимать более 3 дней без консультации с врачом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность. 6 Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение может усугубить почечную или печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), а при печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Дети Дети старше 15 лет В качестве обезболивающего средства режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Цитрамон П Форте Нео противопоказан к применению у детей и подростков до 15 лет – в качестве обезболивающего средства; до 18 лет – при лихорадочном синдроме (см. раздел «Противопоказания»). Для лечения головной боли и мигрени препарат принимают не более 4 дней. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства. Другие дозы и схемы применения устанавливаются врачом.

Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту. Нежелательные реакции, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Редко: фарингит. Нарушения метаболизма и питания Редко: снижение аппетита. Психические нарушения Часто: нервозность; Нечасто: бессонница; Редко: тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение. Нарушения со стороны нервной системы 7 Часто: головокружение; Нечасто: тремор, парестезии, головная боль; Редко: расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух. Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечасто: аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений. Нарушения со стороны сосудов Редко: гиперемия, нарушения периферического кровообращения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея. Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, дискомфорт в животе; Нечасто: сухость во рту, диарея, рвота; Редко: отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: гипергидроз, зуд, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко: мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: утомление, повышенная возбудимость; Редко: астения, тяжесть в груди. Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационных наблюдениях, отражены ниже. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность. Психические нарушения Частота неизвестна: беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: мигрень, сонливость. Нарушения со стороны сердца 8 Частота неизвестна: ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: бронхоспазм, одышка. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов ЖКТ, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема. Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна: недомогание, чувство дискомфорта. Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.

Ацетилсалициловая кислота Другие НПВП Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв ЖКТ. Глюкокортикостероиды 11 Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет. Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина) Ацетилсалициловая кислота может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический контроль и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется. Тромболитики Повышение риска кровотечения. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов в течение первых 24 часов после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется. Гепарин Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол) Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. СИОЗС Одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и, в частности, желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение не рекомендуется. Фенитоин Ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию фенитоина. Требуется мониторинг концентрации фенитоина. Вальпроевая кислота Ацетилсалициловая кислота нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты. Антагонисты альдостерона (например, спиронолактон, калия канреноат) Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим контроль артериального давления. Петлевые диуретики (например, фуросемид) Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие нарушения 12 клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с обезвоживанием. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами. Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов) Ацетилсалициловая кислота может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с ацетилсалициловой кислотой, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения. Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон) Ацетилсалициловая кислота может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации ацетилсалициловой кислоты. Метотрексат ≤ 15 мг/нед Ацетилсалициловая кислота, подобно всем НПВП, снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения. Производные сульфонилмочевины и инсулин Ацетилсалициловая кислота усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови. Алкоголь Увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения 13 следует избегать. Кофеин Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы H1- гистаминовых рецепторов) Одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром. Литий Отмена кофеина может увеличивать плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает его почечный клиренс. При отмене кофеина может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется. Дисульфирам Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. Эфедриноподобные вещества Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. Симпатомиметики или левотироксин За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. Теофиллин Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. Антибактериальные препараты из группы хинолонов, эноксацин и пипемидовая кислота, тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы Увеличение Т1/2 кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин Снижают терминальный Т1/2 кофеина. Клозапин Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль 14 сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. Парацетамол Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) Повышение токсичности парацетамола, что может привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола. Поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. Хлорамфеникол Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется. Зидовудин Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. Пробенецид Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. Непрямые антикоагулянты Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропаителин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность и начало обезболивающего действия. Колестирамин Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.

Почечная недостаточность легкой и средней степени, печеночная недостаточность легкой и средней степени с повышенным уровнем трансаминаз, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, алкогольное поражение печени), алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, пожилой возраст, подагра, гиперурикемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная аллергия, хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед., сопутствующая терапия антикоагулянтами, одновременное применение с НПВП, глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Беременность При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта. Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и людях не выявлено отрицательного воздействия парацетамола на развитие плода. 5 Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата Цитрамон П Форте Нео при беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Кофеин проникает в грудное молоко. Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Парацетамол выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных и людях не выявлено отрицательного влияния парацетамола на потомство при грудном вскармливании. Безопасность данной комбинации у кормящих грудью не изучалась, поэтому препарат противопоказан при кормлении грудью. При необходимости применения в период кормления грудью следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания. Общие Препарат Цитрамон П Форте Нео не следует одновременно принимать с лекарственными 15 препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол. Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или тем пациентам, у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства. Если у пациентов в ходе > 20 % приступов мигрени возникает рвота или в > 50 % приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует. Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью. Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью. Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, с рвотой, диареей, а также до или после крупной операции. В силу своих фармакодинамических свойств, препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции. Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом. В силу ингибирования ацетилсалициловой кислотой агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба). Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии. Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пациентов пожилого 16 возраста. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в том числе бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность. Дети Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушение функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома. Вследствие содержания в препарате кофеина Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией. При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения. Вследствие содержания в препарате парацетамола Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью. Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). 17 При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности. Влияние на лабораторные исследования Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут искажать результаты ряда клинико- биохимических лабораторных исследований. Ацетилсалициловая кислота может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3). Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом. Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина.

1 таблетка содержит: Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 320,0 мг; кофеин – 40,0 мг; парацетамол – 240,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 20,0 мг; кроскармеллоза натрия – 36,0 мг; повидон-К25– 20,0 мг; магния стеарат – 7,0 мг; лимонной кислоты моногидрат – 7,0 мг. Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской, с характерным запахом. Допускается незначительная мраморность.