Цитрамон П Реневал

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): • головная боль; • мигрень; • зубная боль; • невралгия; • миалгия; • артралгия; • альгодисменорея. Лихорадочный синдром: • при острых респираторных заболеваниях (ОРЗ), в том числе при гриппе.

• Гиперчувствительность к основным или вспомогательным компонентам препарата; • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе; 3 • полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • гемофилия и другие нарушения свертывания крови; • геморрагический диатез, гипопротромбинемия; • авитаминоз К; • портальная гипертензия; • тяжелая почечная или печеночная недостаточность; • хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYНА; • выраженная артериальная гипертензия; • глаукома; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • повышенная нервная возбудимость, нарушение сна; • хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением; • одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/неделю; • органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, атеросклероз); • гипопротеинемия; • тяжелое течение ишемической болезни сердца; • беременность и период грудного вскармливания; • детский возраст (до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме – до 18 лет).

Внутрь (во время или после еды, запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы). Взрослые При головной боли рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием возможен через 4–6 часов. При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 часов. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней. При болевом синдроме – 1–2 таблетки; средняя суточная доза – 3–4 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего. Другие дозы и схемы применения устанавливаются врачом. Пожилые (старше 65 лет) У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение может усугубить почечную или печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (смотри раздел «Противопоказания»), а при печеночной и почечной 5 недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью (смотри раздел «С осторожностью»).

Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: часто (≥ 1/00, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000). Инфекции и инвазии: редко – фарингит. Нарушения метаболизма и питания: редко – снижение аппетита. Психические расстройства: часто – нервозность; нечасто – бессонница; редко – тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение. Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – тремор, парестезии, головная боль; редко – расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух. Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения. Со стороны органа слуха: нечасто – шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – аритмия. Со стороны сосудов: редко – гиперемия, нарушения периферического кровообращения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, дискомфорт в животе, нечасто – сухость во рту, диарея, рвота; редко – отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – гипергидроз, зуд, крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы. Общие расстройства: нечасто – утомление, повышенная возбудимость; редко – астения, тяжесть в груди. Прочие: нечасто – увеличение частоты сердечных сокращений. Данные пострегистрационного наблюдения Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Психические расстройства: беспокойство. Со стороны нервной системы: мигрень, сонливость. 6 Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву). Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность. Общие нарушения: недомогание, чувство дискомфорта. Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по применению отсутствуют. Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни. Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Ацетилсалициловая кислота Другие нестероидные противовоспалительные препараты: вследствие увеличения повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышения риска развития желудочно-кишечных кровотечений одновременное применение не рекомендуется. При 9 необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв ЖКТ. Глюкокортикостероиды: вследствие увеличения повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышения риска развития желудочно-кишечных кровотечений одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет. Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина): ацетилсалициловая кислота (АСК) может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется. Гепарин: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. Тромболитики: повышение риска кровотечения. Применение АСК у пациентов в течение первых 24 часов после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол): повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется. Фенитоин: АСК повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга. Вальпроевая кислота: АСК нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты. Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат): АСК может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления. Петлевые диуретики (например, фуросемид): АСК может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к острой почечной 10 недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами. Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов): АСК может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения. Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон): АСК может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации АСК. Метотрексат ≤ 15 мг/неделю: АСК, подобно всем НПВП снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата не рекомендуется (смотри раздел «Противопоказания»). У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии, необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения. Производные сульфонилмочевины и инсулин: АСК усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при ее приеме в высоких дозах может потребоваться снижение дозы гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови. Алкоголь: увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать. Парацетамол Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин): повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже 11 при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. Хлорамфеникол: парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется. Зидовудин: парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. Пробенецид: пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. Непрямые антикоагулянты: многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка: снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка: увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность и начало обезболивающего действия. Колестирамин: снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола. Кофеин Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов): одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения комбинацию целесообразно принимать утром. Препараты лития: отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется. Дисульфирам: пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления 12 алкогольного абстинентного синдрома в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. Эфедриноподобные вещества: увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. Симпатомиметики или левотироксин: за счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. Теофиллин: при одновременном применении снижается экскреция теофиллина. Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы: увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин: снижают терминальный период полувыведения кофеина. Клозапин: кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. Влияние на лабораторные исследования Высокие дозы АСК могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным /пероксидазным методом. Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 часов воздержаться от приема кофеина.

Почечная недостаточность легкой и средней степени, печеночная недостаточность легкой и средней степени с повышением уровня трансаминаз, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, алкогольное поражение печени), пожилой возраст, подагра, гиперурикемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная аллергия, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYНА, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/неделю, сопутствующая терапия антикоагулянтами, одновременное применение с нестероидными 4 противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Беременность Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата Цитрамон П Реневал во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение препарата Цитрамон П Реневал в период грудного вскармливания противопоказано. Общие Данный лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими АСК или парацетамол. Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или тем пациентам, у которых мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать 13 осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства. Если у пациентов в ходе > 20 % приступов мигрени возникает рвота или в > 50 % приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует. Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью. Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью. Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, со рвотой, диареей или до, или после хирургической операции. В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать симптомы инфекции. Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом. В силу ингибирования АСК агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба). Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертываемости крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии. Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых пациентов. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в том числе бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью 14 анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность. Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие АСК в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома. АСК может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Вследствие содержания в препарате парацетамола Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или с алкогольной зависимостью. Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности. 15 Вследствие содержания в препарате кофеина Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией. При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 240,00 мг, парацетамол • 180,00 мг, кофеин – 27,50 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, какао-бобов порошок, лимонной кислоты моногидрат, кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил) Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, с характерным запахом, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «R» на другой.