Детэмпин

Препарат Детэмпин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа и «простуды»), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах. Способ действия препарата Детэмпин Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут. Фенилэфрин оказывает умеренное сосудосуживающее действие, уменьшает отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки полости носа и носоглотки за счет стимуляции особых белков (альфа1-адренорецепторов). Фенирамин блокирует специальные белки (H1-гистаминовые рецепторы), устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и блокирует активность мускаринового ацетилхолинового рецептора – белка, участвующего в передаче сигналов через определенные части нервной системы.

Не принимайте препарат Детэмпин: • если у Вас аллергия на парацетамол, фенилэфрин, фенирамин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); 2 • если Вы принимаете трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы или другие симпатомиметические препараты; • если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 2 недель; • если у Вас повышенное давление в воротной вене (портальная гипертензия); • если Вы страдаете алкоголизмом; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью; • у детей в возрасте до 12 лет; • если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; • если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома); • если у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза По одному пакету каждые 4–6 часов, но не более 3–4 доз (пакетов) в течение 24 часов. Препарат Детэмпин можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Не превышайте указанную дозу. Пожилые пациенты Нет необходимости в корректировке дозы. Пациенты с нарушением функции почек При наличии у Вас почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемами препарата Детэмпин должен быть не менее 8 часов. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушена функция печени или синдром Жильбера, Вам необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Детэмпин. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей в возрасте 12 лет и старше совпадает с режимом дозирования у взрослых. Путь и (или) способ введения Внутрь. Содержимое одного пакета растворите в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимайте в горячем виде. Продолжительность терапии Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, Вам необходимо обратиться к врачу. Не принимайте препарат Детэмпин более 5 дней. 8 Если Вы приняли препарата Детэмпин больше, чем следовало Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10–15 г) Выраженность передозировки парацетамолом зависит от дозы, поэтому нельзя одновременно с препаратом Детэмпин принимать другие парацетамолсодержащие препараты. Риск передозировки выражен особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, нарушению функции головного мозга (энцефалопатии), трансплантации печени, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, нарушение пищевого поведения (анорексия), судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение процесса усвоения глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и разрушение специфичных клеток почки (острый тубулярный некроз). Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Лечение В случае передозировки Вам требуется незамедлительно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов передозировки. Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного усиления парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препаратом) Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменение поведения, нарушение сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамином сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». Лечение В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для 9 проведения соответствующего лечения. Аскорбиновая кислота Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детэмпин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите принимать препарат Детэмпин и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергическая реакция немедленного типа (анафилактическая реакция), резко начинающийся ограниченный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Детэмпин: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • сонливость; • повышение артериального давления; • тошнота, рвота. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • гиперчувствительность, кожная аллергическая реакция (крапивница), аллергический дерматит; • повышенная возбудимость, нарушение сна; • головокружение, головная боль; • закрытоугольная глаукома, расширение зрачка (мидриаз), повышение внутриглазного давления; • частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения; 10 • сухость во рту, запор, боль в животе, диарея; • повышение активности печеночных ферментов; • сыпь, кожное заболевание (экзема), красные высыпания на коже (пурпура), зуд, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема); • затруднение мочеиспускания; • недомогание. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 • сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), уменьшение или отсутствие нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (панцитопения); • реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона) и кожную сыпь; • бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам; • нарушение функции печени. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), усиленное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия); • галлюцинации, спутанность сознания; • антихолинергические симптомы (задержка мочи, сухость слизистых оболочек, замедление моторики кишечника и др.), нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушение равновесия, седация; • изменение оптической установки глаза к любому расстоянию (парез аккомодации); • резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); • сухость слизистой оболочки. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 11 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Детэмпин: • если у Вас аллергия на парацетамол, фенилэфрин, фенирамин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); 2 • если Вы принимаете трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы или другие симпатомиметические препараты; • если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 2 недель; • если у Вас повышенное давление в воротной вене (портальная гипертензия); • если Вы страдаете алкоголизмом; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью; • у детей в возрасте до 12 лет; • если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; • если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома); • если у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Детэмпин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас хроническое заболевание, при котором образуются холестериновые бляшки в сосудах сердца (выраженный атеросклероз коронарных артерий); • у Вас сердечно-сосудистые заболевания; • у Вас воспаление печени (острый гепатит); • у Вас усиленное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия); • у Вас бронхиальная астма; • у Вас тяжелые заболевания печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени); • у Вас доброкачественное увеличение размеров предстательной железы (гиперплазия и гипертрофия предстательной железы); • у Вас затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; • у Вас заболевание крови; • у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; 3 • у Вас врожденное повышенное содержание билирубина в крови (врожденная гипербилирубинемия): синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; • у Вас заболевания вследствие спазма сосудов и нарушения тока крови по ним (вазоспастические заболевания), например, болезнь Рейно; • у Вас истощение, обезвоживание; • у Вас сужение начального отдела двенадцатиперстной кишки или пилорической области желудка (пилородуоденальная обструкция); • у Вас сужающая просвет (стенозирующая) язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; • у Вас эпилепсия; • Вы одновременно принимаете препараты, способные отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени); • Вы одновременно принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные средства), дигоксин и другие сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (эрготамин и метисергид); • у Вас повторяющееся (рецидивное) образование уратных камней в почках; • Вы пожилого возраста, так как Вы более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать приема препарата пациентами пожилого возраста со спутанностью сознания. Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу. Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, прием парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза). Не принимайте препарат Детэмпин одновременно с другими противоотечными (деконгестантами) и противоаллергическими (антигистаминами) препаратами. Вам следует обратиться к врачу, если: 4 • у Вас бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит; • симптомы не проходят в течение 3 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью. Это могут быть признаки более серьезных нарушений. Не принимайте препарат из поврежденного пакета. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Детэмпин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Детэмпин, а также препарат Детэмпин может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций. Парацетамол: • усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола (алкоголя); • повышает риск повреждения печени (гепатотоксического действия) при одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени; • свойства варфарина, как препарата для уменьшения вязкости крови (антикоагулянта), и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного приема парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта; • при одновременном приеме с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость всасывания парацетамола; • при одновременном приеме с хлорамфениколом период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться; 5 • может снизить усвоение препарата организмом (биодоступность) ламотриджина с возможным снижением его действия по причине увеличения скорости (индуцирования) его печеночного метаболизма; • всасывание парацетамола может быть снижено при одновременном приеме с колестирамином, однако Вы можете этого избежать, если примете колестирамин на час позже парацетамола; • регулярный прием парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропению) и увеличить риск повреждения печени; • пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Если Вы принимаете одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить; • парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата. Фенилэфрин: • может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать тяжелое заболевание, вызванное чрезмерным повышением артериального давления (гипертонический криз) у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Прием препарата Детэмпин противопоказан у таких пациентов (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»); • одновременный прием с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых нежелательных реакций; • может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других препаратов для снижения давления (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен; • одновременный прием фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда; • одновременный прием фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма). Фенирамин: • может усиливать влияние других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств); 6 • может снижать действие антикоагулянтов; • обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков). Препарат Детэмпин с алкоголем Повреждение печени (гепатотоксичность) парацетамолом может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Во избежание этого не принимайте препарат одновременно с алкогольными напитками. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Детэмпин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Детэмпин при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Детэмпин может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов фенирамин (одно из действующих веществ препарата) может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти нежелательные реакции могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других седативных препаратов. Препарат Детэмпин содержит сахарозу и натрий Сахароза 1 пакет препарата содержит 11627,4 мг сахарозы, что необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Натрий 1 пакет препарата содержит 1,1 ммоль (или 24,6 мг) натрия, что необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия. 7

Препарат Детэмпин содержит: Действующими веществами препарата являются парацетамол, фенилэфрин, фенирамин и аскорбиновая кислота. Каждый пакет содержит 325 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20 мг фенирамина (в виде малеата), 50 мг аскорбиновой кислоты. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом лимона Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, кальция фосфат трехзамещенный (трикальций фосфат), ароматизатор «Лимон». Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом манго Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, кальция фосфат трехзамещенный (трикальций фосфат), ароматизатор «Манго». Препарат Детэмпин содержит сахарозу, натрий (см. раздел 2). 12 Внешний вид препарата Детэмпин и содержимое его упаковки Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом лимона; порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом манго. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом лимона Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие мягких комков. Внешний вид приготовленного раствора: бесцветный опалесцирующий раствор с запахом лимона, допускается наличие нерастворенных частиц и хлопьев. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом манго Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с запахом манго. Допускается наличие мягких комков. Внешний вид приготовленного раствора: бесцветный или светло-желтый опалесцирующий раствор с запахом манго, допускается наличие нерастворенных частиц и хлопьев. По 12,28 г в пакет из комбинированного материала (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен). По 3, 5, 8 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Солотрейд» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: 8-800-600-16-94 Электронная почта: info@solotrade.ru Производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: 8-812-385-47-87 Факс: 8-812-385-47-88 Электронная почта: grtx@grotexmed.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 13 АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, дом 42, стр. 1, пом. 103, ком. 13 Телефон: 8-800-777-86-04 Электронная почта: info@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 14