Димплирин дуо

Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций • Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия: • при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по потребности» бета2- адреностимуляторов короткого действия; • при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия. Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, не подходит для терапии взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой. Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций • Бронхиальная астма у взрослых и подростков 12–17 лет, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Димплирин® дуо подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций • Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых и подростков 12–17 лет в случаях, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия: • при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по требованию» бета2- адреностимуляторов короткого действия; • при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия. 2 • У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Бронхиальная астма Препарат Димплирин® дуо можно применять в соответствии с различными подходами к терапии бронхиальной астмы: А. Препарат Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести). • В таких случаях применяют препарат Димплирин® дуо для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики сужения бронхов (бронхоконстрикции), вызванной аллергенами или физической нагрузкой. Б. Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. • Такие пациенты применяют препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза, каждый день в качестве поддерживающего лечения. Это помогает предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. • Такие пациенты также применяют препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза, при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. Таким пациентам не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов бронхиальной астмы. В. Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, 320 мкг + 9 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). • Такие пациенты применяют препарат Димплирин® дуо каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. • Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Не применяйте препарат Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза, в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Препарат Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, 320 мкг + 9 мкг/доза, применяют для 3 лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких, возникновение которого часто связано с курением. Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза не подходит для терапии взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой.

Не применяйте препарат Димплирин® дуо: • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6-ти лет (для дозировки 80 мкг + 4,5 мкг/доза); • у детей в возрасте до 12-ти лет (для дозировок 160 мкг + 4,5 мкг/доза и 320 мкг + 9 мкг/доза); • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (непереносимость глюкозы и галактозы).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Важно применять препарат Димплирин® дуо каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Если Вы применяете препарат Димплирин® дуо для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Димплирин® дуо. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Димплирин® дуо. Лечащий врач может к Вашему обычному лечению дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией). Рекомендуемая доза А. Применение препарата Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т.е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) Применяйте препарат Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, в данном режиме только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам такой режим применения, и если Ваш возраст 12 лет или старше. Применяйте Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для 8 профилактики симптомов в ситуациях, способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Взрослые и подростки (12 лет и старше) • При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. • Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Всегда имейте при себе устройство для ингаляций с капсулами с порошком для ингаляций Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, чтобы применить его в случае необходимости. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию. Б. Применение препарата Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Димплирин® дуо в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) Применяйте препарат Димплирин® дуо в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам данный режим применения и, если Ваш возраст 12 лет или старше. Применяйте препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза, каждый день. Это поможет предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии: Взрослые и подростки (12 лет и старше) • 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером или • 2 ингаляции утром или • 2 ингаляции вечером. Лечащий врач может увеличить дозу до 2-х ингаляций два раза в сутки. Применяйте Димплирин® дуо также в качестве ингалятора для облегчения 9 симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. • При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. • Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Всегда имейте при себе устройство для ингаляций с капсулами с порошком для ингаляций Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза, чтобы применить его в случае необходимости. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию. В. Применение препарата Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, или 160 мкг + 4,5 мкг/доза, или 320 мкг + 9 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) Применяйте препарат Димплирин® дуо в фиксированной дозе каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии: • Рекомендуемая доза препарата Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза/, 160 мкг + 4,5 мкг/доза или 320 мкг + 9 мкг/доза: 1–2 ингаляции два раза в сутки. • Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте 10 препарат Димплирин® дуо для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые • Обычная доза препарата Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза – 2 ингаляции два раза в сутки. • Обычная доза препарата Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза – 1 ингаляция два раза в сутки.) Применение у детей и подростков Бронхиальная астма А. Применение препарата Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) Подростки (12-17 лет) • При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. • Если состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Необходимо всегда иметь при себе устройство для ингаляций с капсулами с порошком для ингаляций Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, чтобы применить его в случае необходимости. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вашему ребенку до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вашему ребенку регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вашему ребенку терапию. Дети 6-11 лет • Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза). Дети до 6 лет • Димплирин® дуо не рекомендован детям до 6 лет. Б. Применение препарата Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии и для купирования 11 приступов/симптомов с противовоспалительным действием Подростки (12-17 лет) • Рекомендуемая доза – 1–2 ингаляции два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Дети до 12 лет Препарат Димплирин® дуо в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет. В. Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, 320 мкг + 9 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) Дети (12–17 лет) Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 1–2 ингаляции два раза в сутки. Препарат Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза: 1 ингаляция два раза в сутки. Дети (6–11 лет) Для детей данной возрастной категории препарат Димплирин® дуо доступен в дозировке 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 1–2 ингаляции два раза в сутки. Дети до 6 лет Препарат Димплирин® дуо не рекомендуется детям до 6 лет, поскольку данные применения ограничены. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по применению устройства для ингаляции. Если Вы применили препарата Димплирин® дуо больше, чем следовало Если Вы применили препарата Димплирин® дуо больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 12 Инструкция по применению устройства для ингаляций 1) Снимите защитный колпачок с устройства для ингаляций. 2) Возьмитесь за середину мундштука и основание устройства для ингаляций, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании устройства для ингаляций. 3) Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения. 4) Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая устройство для ингаляции в вертикальном положении. 13 5) Удерживая устройство для ингаляций в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании устройства для ингаляций и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки. 6) Перед тем, как поместить мундштук устройства для ингаляций в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в устройство для ингаляций. 7) Держите устройство для ингаляций в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук устройства для ингаляций в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке 14 капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение устройства для ингаляций или слегка постучать пальцем по основанию устройства для ингаляций, после чего повторить вдох. 8) Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук. 9) Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание устройства для ингаляций, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе. 10) Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри: • если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4. • если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно. 15 • если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить. 11) После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать! 12) После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на устройство для ингаляций защитный колпачок. Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата. Очистка Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация Будьте осторожны с использованным устройством для ингаляций, помните о том, что внутри устройства для ингаляций может оставаться некоторое количество препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Димплирин® дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы серьезных нежелательных реакций: • приступ давящей боли в области сердца – признаки стенокардии (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); • очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца – признаки аритмии (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный 16 зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата. Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки; • воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ; • головная боль; • мышечная дрожь (тремор); • ощущение сердцебиения; • кашель; • осиплость голоса; • легкое раздражение слизистой оболочки глотки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • агрессивность; • психомоторное возбуждение; • беспокойство; • нарушения сна; • головокружение; • нечеткость зрения; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • тошнота; • кровоподтеки; • мышечные судороги. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов 17 надпочечников (синдром Кушинга); • угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками); • задержка роста; • снижение минеральной плотности костной ткани; • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); • депрессия; • нарушения поведения (главным образом у детей); • нарушения вкуса; • помутнение хрусталика глаза (катаракта); • повышение внутриглазного давления (глаукома); • изменение определенной электрической активности сердца (удлинение интервала QTc); • колебания артериального давления. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Димплирин® дуо: • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6-ти лет (для дозировки 80 мкг + 4,5 мкг/доза); • у детей в возрасте до 12-ти лет (для дозировок 160 мкг + 4,5 мкг/доза и 320 мкг + 9 мкг/доза); • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (непереносимость глюкозы и галактозы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Димплирин® дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); • у Вас проблемы со щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников); • у Вас сахарный диабет; • у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия); • у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)); • Вы беременны; • Вы кормите ребенка грудью. 4 Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если: • Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы. • Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно. Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируется у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Дети и подростки Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза • Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, не рекомендуется детям до 6 лет. • Препарат Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Димплирин® дуо в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет. Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза • Эффективность и безопасность препарата Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) у детей в возрасте до 12 лет не изучены. • Препарат Димплирин® дуо 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Димплирин® дуо в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет. • Препарат Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) не рекомендуется детям до 12 лет. 5 • Препарат Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) у детей в возрасте 6-11 лет рекомендуется в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза). Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза Препарат Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных. Другие препараты и препарат Димплирин® дуо Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, телитромицин (антибактериальные препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций); • препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ», например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени); • бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель; • другие бронходилататоры (например, сальбутамол); • хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма); • производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения); • антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии); • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии); • леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона); • левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы); • фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат); • прокарбазин (противоопухолевый препарат); 6 • сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности); • препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например: • производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы); • глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон); • диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Димплирин® дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Димплирин® дуо кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять. Если Вы забеременели во время применения препарата Димплирин® дуо, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Димплирин® дуо не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития нежелательных реакций. Поскольку сообщалось о нарушениях зрения во время применения препарата, следует проявлять осторожность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Димплирин® дуо содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата. 7

Препарат Димплирин® дуо содержит Действующие вещества: будесонид + формотерол. Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 80 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат 200, лактозы моногидрат 300; корпус капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат; крышечка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104). Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат 200, лактозы моногидрат 300; корпус капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат; крышечка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель красный очаровательный (Е129). Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат 200, лактозы моногидрат 300; корпус капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, калия ацетат; крышечка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, калия ацетат, титана диоксид (Е171), краситель блестящий синий PCF (Е133), краситель кармазин (Е122), желтый «солнечный закат» FCF (Е110). Препарат Димплирин® дуо содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Димплирин® дуо и содержимое упаковки Капсулы с порошком для ингаляций. 19 Димплирин® дуо, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Капсулы твердые ГМПЦ №3, корпус прозрачный с надписью «BUD+FOR 80+4,5 мкг» черными чернилами или без нее, крышечка красного цвета с логотипом ООО «Джинатэк» черными чернилами или без него. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок. Димплирин® дуо, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Капсулы твердые ГМПЦ №3, корпус прозрачный с надписью «BUD+FOR 160+4,5 мкг» черными чернилами или без нее, крышечка красно-коричневого цвета с логотипом ООО «Джинатэк» черными чернилами или без него. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок. Димплирин® дуо, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Капсулы твердые ГМПЦ №3, корпус прозрачный с надписью «BUD+FOR 320+9 мкг» черными чернилами или без нее, крышечка темно-красно-коричневого цвета с логотипом ООО «Джинатэк» черными чернилами или без него. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1, 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций, состоящего из колпачка, мундштука и корпуса с кнопками из акрилонитрилбутадиенстирола, в корпус встроены 2 иглы из нержавеющей стали и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джинатэк» 664048, Иркутская обл., г.о. город Иркутск, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, стр. 184/1, помещ. 1 Тел.: +7 (395) 255 44 77 Адрес электронной почты: o.danyushkina@ginatec.ru Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» 20 Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 21