Формисонид

Бронхиальная астма Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых и подростков 12-17 лет в случаях, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2- адреностимулятора длительного действия: • при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по требованию» бета2-адреностимуляторов короткого действия; • при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Бронхиальная астма Для лечения бронхиальной астмы лечащий врач назначит Вам препарат Формисонид Формисонид для поддерживающего лечения и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы. • Применяйте препарат Формисонид Формисонид каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. • Применяйте ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Не применяйте препарат Формисонид Формисонид в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Препарат Формисонид Формисонид также можно применять для лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких, 2 возникновение которого часто связано с курением.

Не применяйте препарат Формисонид Формисонид, если: • у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 12 лет; • у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Важно применять препарат Формисонид Формисонид каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Если Вы применяете препарат Формисонид Формисонид для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Формисонид Формисонид. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как 6 головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Формисонид Формисонид. Лечащий врач может к Вашему обычному лечению дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией). Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Применяйте препарат Формисонид Формисонид каждый день. Это поможет предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы. Препарат предназначен только для поддерживающего лечения. Взрослые (18 лет и старше) • Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки. • Лечащий врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Подростки (12-17 лет) • Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки. • Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Дети до 12 лет Препарат Формисонид Формисонид 320 мкг + 9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных. Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения 7 симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Формисонид Формисонид для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор быстрого действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые • Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора. Если Вы применили препарата Формисонид Формисонид больше, чем следовало Если Вы применили препарата Формисонид Формисонид больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Инструкция по применению ингалятора Формисонид Формисонид Формисонид – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1). Мундштук Крышка Окно индикатора доз Дозирующее устройство Рис. 1 8 Когда Вы делаете вдох, порошок из ингалятора Формисонид доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук. Подготовка ингалятора Формисонид к первому использованию: Перед первым использованием ингалятора Формисонид его необходимо подготовить к работе. 1) Отвинтите и снимите крышку. 2) Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Рис. 2 «щелчок» Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки ингалятора Формисонид к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже. Как использовать ингалятор Формисонид Формисонид Для применения одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже. 1) Отвинтите и снимите крышку. 2) Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите 9 щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. 3) Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. 4) Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами. Рис. 3 5) Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. 6) Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. 7) Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена. 8) Прополощите рот водой, не глотая. ВАЖНО! Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук ингалятора Формисонид вращается, но не поворачивайте его без необходимости. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата. Если Вы перед применением препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством. Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен? Индикатор доз (рис. 4) показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного ингалятора Формисонид начинается с 60-ой дозы. 10 Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. Рис. 4 Вы можете быть уверены, что ингалятор Формисонид доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз. Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в ингаляторе Формисонид осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз (рис. 5), ингалятор должен быть заменен на новый. Рис. 5 Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться), и в окне доз ингалятора остается цифра 0. Очистка Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата. 11

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки • воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ • головная боль • мышечная дрожь (тремор) • ощущение сердцебиения • кашель • хрипота • легкое раздражение слизистой оболочки глотки Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • агрессивность • психомоторное возбуждение • беспокойство • нарушения сна • головокружение • нечеткость зрения • учащенное сердцебиение (тахикардия) • тошнота • кровоподтеки • мышечные судороги Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция) • низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия) • нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия) • бронхоспазм Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 12 • тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Кушинга) • угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками) • задержка роста • снижение минеральной плотности костной ткани • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) • депрессия • нарушения поведения (главным образом у детей) • нарушения вкуса • помутнение хрусталиков глаз (катаракта) • повышение внутриглазного давления (глаукома) • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия) • изменение определенной электрической активности сердца (удлинение интервала QTc) • колебания артериального давления Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13 Телефон: 8 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Формисонид Формисонид, если: • у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 12 лет; • у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Формисонид Формисонид проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); • у Вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников); • у Вас сахарный диабет; • у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия); • у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)); • Вы беременны; • Вы кормите ребенка грудью. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения. 3 Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если: • Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы. • Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно. Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируются у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Дети и подростки Препарат Формисонид Формисонид не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных. Другие препараты и препарат Формисонид Формисонид Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики); • препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени); • бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель; • другие бронходилататоры (например, сальбутамол); 4 • хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма); • производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения); • антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии); • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии); • леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона); • левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы); • фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат); • прокарбазин (противоопухолевый препарат); • сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности); • препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например: • производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы); • глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон); • диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Формисонид Формисонид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Формисонид Формисонид кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять, зная о Вашей беременности или о том, что Вы кормите грудью. 5 Если Вы забеременели во время применения препарата Формисонид Формисонид, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Поскольку сообщается о нарушениях зрения во время применения препарата, следует проявлять осторожность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Формисонид Формисонид содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед применением данного препарата. Количество лактозы, которое содержится в препарате Формисонид Формисонид, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Препарат Формисонид Формисонид содержит Действующие вещества: будесонид и формотерол. Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 320 мкг и формотерола фумарата дигидрат 9 мкг. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат. Внешний вид препарата Формисонид Формисонид и содержимое упаковки Порошок для ингаляций дозированный. Препарат Формисонид Формисонид представляет собой ингалятор с порошком для ингаляций. Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60». Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться. Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы. Пластиковый ингалятор, содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и 14 навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель Производитель и фасовщик (первичная упаковка) АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества 1) АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden 2) ООО «АстраЗенека Индастриз» 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 adverse.events.kz@astrazeneca.com или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com 15 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 16