Респифорб Эйр

Препарат показан к применению: • у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β2-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительнодействующими β2- адреностимуляторами. • у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Не применяйте препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр: • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени; • для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам необходимо регулярно применять препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. ХОБЛ Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата). Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ. Дети Бронхиальная астма 6 Дети в возрасте от 6 до 12 лет Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата). Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Дети в возрасте от 12 до 18 лет Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки. Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по использованию ингалятора. Если Вы применили препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр больше, чем следовало Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение. 7 Если Вы забыли применить препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Инструкция по использованию ингалятора препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр Внимательно прочитайте данный раздел перед началом применения препарата. Препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр после ингаляции поступает непосредственно в легкие, поэтому важно правильно использовать ингалятор. Ингалятор Ингалятор поставляется в собранном виде. Не следует разбирать ингалятор на составные части. При ослаблении соединения баллона с распыляющим устройством необходимо закрепить его и продолжить использовать ингалятор в соответствии с назначением лечащего врача. Счетчик доз Баллон внутри ингалятора Ингалятор Мундштук Фиксатор для защитного колпачка Защитный колпачок Подготовка ингалятора к использованию Перед первым использованием следует вынуть ингалятор из пакета из ламинированной алюминиевой фольги. Пакет можно выбросить. Перед первым использованием ингалятора, а также если ингалятор не использовался в течение 8 недели или более, или если ингалятор уронили, необходимо подготовить его к использованию: осторожно встряхнуть и сделать 2 высвобождения препарата в воздух. Как правильно держать ингалятор при использовании или Использование ингалятора 1) Перед каждым использованием осторожно встряхните ингалятор. 2) Снимите защитный колпачок с мундштука, осторожно нажав на него с обеих сторон и затем потянув наружу, как показано ниже. 3) Держите ингалятор вертикально перед полостью рта, установив большой палец (или большие пальцы обеих рук) на основание ингалятора, а указательный палец (указательные пальцы) на верхнюю часть ингалятора, как показано на рисунках. Затем сделайте максимально глубокий выдох, расположите мундштук ингалятора между зубами и плотно обхватите его губами. 4) Затем необходимо сделать медленный глубокий вдох через рот. В начале вдоха нажмите на дозирующее устройство ингалятора для высвобождения препарата. 5) После глубокого вдоха задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, пока это 9 не вызывает дискомфорт. Затем уберите ингалятор из полости рта, а палец – с верхней части ингалятора. 6) Следуя назначению врача, сделайте еще одну ингаляцию – осторожно встряхните ингалятор и повторите шаги 3–5. 7) Наденьте защитный колпачок на мундштук и закройте его, чтобы предотвратить попадание пыли и других загрязнений; при полном закрытии колпачка прозвучит щелчок. 8) Прополощите полость рта водой, чтобы удалить остатки препарата. Не глотайте. Очистка ингалятора Необходимо регулярно, как минимум, раз в неделю очищать мундштук ингалятора следующим образом: 1) Снимите защитный колпачок с мундштука. 2) Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью. 3) Закройте мундштук защитным колпачком. 4) Не погружайте ингалятор в воду. 5) Не разбирайте ингалятор на составные части. Счетчик доз • Стрелка счетчика доз в верхней части ингалятора указывает на количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе. Отсчет доз заполненного ингалятора начинается со 120-й дозы. • После каждого высвобождения дозы препарата (при подготовке к использованию и при проведении ингаляции) показание счетчика уменьшается. • Когда стрелка счетчика оказывается на полосе желтого цвета, это означает, что препарата в ингаляторе осталось примерно на 20 высвобождений доз. 10 • Важно, чтобы Вы обращали внимание на показания счетчика и знали, какое количество препарата осталось в ингаляторе. Когда стрелка счетчика доз указывает на 0 (ноль), это означает, что весь препарат из этого ингалятора был использован, и ингалятор подлежит утилизации. При этом ингалятор может не быть пустым и может оставаться в рабочем состоянии, однако при использовании такого ингалятора Вы можете не получить необходимое количество лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях: • при возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • отек лица, языка, губ или горла • затрудненное свистящее дыхание • затрудненное глотание • колики в животе, тошнота и рвота • головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы); • при возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ощущение стеснения в грудной клетке • кашель • свистящее дыхание • одышка. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры • кашель • усиление одышки 11 • недомогание. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки • головная боль • мышечная дрожь (тремор) • сердцебиение • кашель • охриплость голоса • легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • психомоторное возбуждение • тревожность • нарушение сна • беспокойство • нервозность • головокружение • учащенное сердцебиение (тахикардия) • тошнота • мышечные спазмы • боль в мышцах Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия) • бронхоспазм • кровоподтеки Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) • снижение концентрации калия в крови • признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников) • депрессия 12 • расстройство поведения (преимущественно у детей) • нарушение вкусового восприятия • боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия) • изменения артериального давления Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: + 7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 13

Противопоказания Не применяйте препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр: • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени; • для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему. 2 Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); • у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников); • у Вас сахарный диабет; • у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия); • у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)). При применении препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним. В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского вмешательства. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр в течение продолжительного периода. Другие препараты и препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. 3 Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) – возможно усиление эффекта будесонида; • β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности – например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) – например, тимолол, бетаксолол) – возможно снижение эффекта формотерола; • -адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) – возможно усиление побочных эффектов формотерола; • холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) – возможно усиление побочных эффектов формотерола; • препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; • антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; • антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; • ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления; • трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) – возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; • леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; • левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; • фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) – возможно повышение артериального давления; 4 • прокарбазин (противоопухолевый препарат) – возможно повышение артериального давления; • окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; • производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы • например, теофиллин, эуфиллин) – возможно снижение концентрация калия в крови; • некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) – возможно снижение концентрация калия в крови; • диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) – возможно снижение концентрация калия в крови; • сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) – возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови. Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр с пищей и алкоголем Препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр можно применять независимо от приема пищи. При приеме алкоголя на фоне лечения препаратом Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр возможно повышение риска осложнений со стороны сердца. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забеременели во время терапии препаратом Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу. 5 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ожидается, что препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр содержит Действующие вещества: будесонид и формотерол. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227. Внешний вид препарата Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр и содержимое упаковки Аэрозоль для ингаляций дозированный. Препарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр представляет собой ингалятор с аэрозолем для ингаляций. Ингалятор: алюминиевый баллон, расположенный внутри пластмассового распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок. 14 Первичная упаковка: содержимое находится в алюминиевом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствуют коррозия и выраженные дефекты. Содержимое баллона: твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента. По 8 мл (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель (выпускающий контроль качества) АстраЗенека Дюнкерк Продакшн 224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com 15 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 16 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль Әсер етуші заттар: будесонид + формотерол Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалған. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратының құрамында екі әсер етуші заттар: будесонид пен формотерол бар. • Будесонид глюкокортикостероидтар деп аталатын дәрілік заттар тобына жатады. Будесонид бронхтағы ісіну мен қабынуды азайта және бетін қайтара отырып, әрекет етеді. 1 • Формотерол ұзақ әсер ететін бета2(β2)-адреностимуляторлар деп аталатын дәрілік заттар тобына жатады. Формотерол бронх кеңейту әсерін көрсете отырып, тыныс жолдарының тегіс бұлшықеттерін босаңсытады, сол арқылы дем алуды жеңілдетеді. Препарат ересектер мен балаларда бронх демікпесін және ересектерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын (ӨСОА) емдеу үшін қолданылады. Қолданылуы Препарат қолдануға көрсетілген: • ересектер мен 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда ингаляциялық глюкокортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адреностимуляторлармен біріктірілген ем мақсатқа сай болғанда төмен дозалардағы ингаляциялық глюкокортикостероидтар мен қысқа әсер ететін β2- адреностимуляторларды қолданумен жеткіліксіз бақыланатын бронх демікпесін емдеу үшін. • ересектерде 18 жастан бастап, бронходилататорлармен жүйелі жүргізілетін емге қарамастан, анамнезінде өршуі болған және бронходилатациядан кейінгі бірінші секундта < 70% қарқынды дем шығару көлемімен (ҚДК1) өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын (ӨСОА) симптоматикалық емдеу үшін. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде будесонид, формотеролға немесе препараттың кез келген басқа (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) компоненттеріне аллергия болса; • егер Сізде 3 дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада болса; • демікпе статусын немесе қарқынды емдеуді талап ететін ӨСОА және бронх демікпесінің жедел ұстамаларын бастапқы емдеу үшін. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы қосымша парақта баяндалған ақпарат, егер препарат оған тағайындалған болса, Сіздің балаңызға қатысты болады. Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге міндетті түрде мәлімдеңіз, егер: • Сізде өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі) болса; 2 • Сізде тыныс алу ағзаларының (зеңдік, вирустық немесе бактериялық) инфекциясы болса; • Сізде қалқанша бездің (тиреотоксикоз) немесе бүйрек үсті бездерінің (феохромоцитома, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының төмендеуі) ауруы болса; • Сізде қант диабеті болса; • Сізде қандағы төмен калий концентрациясы (гипокалиемия) болса; • Сізде жоғары артериялық қысым немесе жүректің немесе тамырдың (гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, идиопатиялық гипертрофиялық субаорталық стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген жерде орналасқан аневризма немесе басқа ауыр жүрек- қантамырлық аурулар (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы сияқты) ауруы болса. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдану кезінде Сізде ауру өршуінің туындауы және онымен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар пайда болуы мүмкін. Егер Сіз ауру симптомдарының нашарлауын сезінген жағдайда, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Бронх демікпесінің немесе ӨСОА симптомдарының күтпеген жерден және үдемелі нашарлауы қауіпті болуы мүмкін және жедел медициналық араласуды талап етеді. Егер Сізде препарат дозасын қолданудан кейін бірден кеуде қуысының қысылуын сезіну, жөтел, ысқырып демалу немесе ентігу туындаса, Сізде парадоксты бронх түйілуі деп аталатын жай-күй болуы мүмкін екендіктен, аталған препаратты қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз. Балалар және жасөспірімдер Препаратты, тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмағандықтан, 0-ден 6 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз. Емдеуші дәрігер ұзаққа созылатын кезең бойына Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратымен ем алып жүрген балалар мен жасөспірімдерде бой өсуін жүйелі бақылап отырады. Басқа препараттар және Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қолданып жүргеніңіз, таяуда қолданғаныңыз немесе қолдана бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Сіздің келесі препараттардың қандай да бірін қолданып жүргеніңіз жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеу ерекше маңызды: 3 • CYP3A4 изоферментінің қуатты тежегіштері (бауырдың ферменттік жүйелерімен өзара әрекеттесетін препараттар, мысалы, кетоконазол) – будесонид әсері күшеюі мүмкін; • β-адреноблокаторлар (жүрек ырғағының бұзылуларын, жоғары артериялық қысымды, жүректің ишемиялық ауруын және жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын препараттар – мысалы, метопролол, бисопролол), оның ішінде көзге тамызатын дәрілер түрінде (жоғары көзішілік қысымды (глаукома) емдеу үшін қолданылатын препараттар – мысалы, тимолол, бетаксолол) – формотерол әсері төмендеуі мүмкін; • -адреномиметиктер (мысалы, жүректің жедел жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын добутамид) – формотерол жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін; • холиноблокаторлар (мысалы, тегіс бұлшықеттер түйілуін емдеу үшін қолданылатын атропин) – формотерол жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін; • жүрек ырғағының бұзылуларын емдеу үшін қолданылатын препараттар (атап айтқанда: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) – жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін; • психозға қарсы препараттар, ойлаудың және мінез-құлықтың жедел бұзылуларын емдеу үшін қолданылатын фенотиазин туындылары (мысалы, хлорпромазин) – жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін; • аллергияны емдеу үшін қолданылатын антигистаминдік препараттар (мысалы, терфенадин) • жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін; • моноаминоксидаза тежегіштері (депрессия мен Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылатын препараттар, мысалы, разагилин) – жүрек ырғағының бұзылуы мен артериялық қысымның көтерілу қаупі артуы мүмкін; • трициклды антидепрессанттар (депрессияны емдеу үшін қолданылатын препараттар, мысалы, амитриптилин, имипрамин) – жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін; • леводопа (Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылатын препараттар) – жүрек тарапынан асқынулар қаупі артуы мүмкін; • левотироксин (қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын препарат) – жүрек тарапынан асқынулар қаупі артуы мүмкін; • фуразолидон (бактериялар мен қарапайымдар тудырған инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын препарат) – артериялық қысым көтерілуі мүмкін; • прокарбазин (ісікке қарсы препарат) – артериялық қысым көтерілуі мүмкін; • окситоцин (босану қызметін көтермелейтін препарат) – жүрек тарапынан асқынулар қаупі артуы мүмкін; 4 • ксантин туындылары (бронх демікпесін емдеу үшін қолданылатын препараттар – мысалы, теофиллин, эуфиллин) – қандағы калий концентрациясы төмендеуі мүмкін; • кейбір кортикостероидтар (мысалы, преднизолон) – қандағы калий концентрациясы төмендеуі мүмкін; • диуретиктер (несеп көлемін арттыратын және жоғары артериялық қысымды, жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын препараттар) – қандағы калий концентрациясы төмендеуі мүмкін; • жүрек гликозидтері (жүрек ырғағының бұзылуын және жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын препараттар, мысалы, дигоксин) – қандағы төмендеген калий концентрациясы аясында жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін;. Егер Сізге хирургиялық араласу жасау жоспарланса, Сіздің Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданып жүргеніңіз жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Оны ингаляциялық наркозға арналған кейбір препараттармен (галотан сияқты) бірге қолданғанда жүрек ырғағының бұзылу қаупі артуы мүмкін. Егер жоғарыда тізбеленгеннің біреуі Сізге қатысты болса (немесе Сіз сенімсіз болсаңыз), Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты тағаммен және алкогольмен Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын ас ішуге байланыссыз қолдануға болады. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратымен емдеу аясында алкоголь қабылдағанда жүрек тарапынан асқынулар қаупі артуы мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сіз Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалсаңыз, аталған препаратты қолдануды тоқтатпаңыз, бірақ дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді деп күтіледі. 5 3) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдану Препаратты үнемі емдеуші дәрігер нұсқауларымен толық сәйкестікте қолданыңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Сізге Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да жүйелі қолдану қажет. Емдеуші дәрігер Сізге сай келетін ең аз дозаны белгілейді, әрі Сіздің жай-күйіңізді жүйелі бақылап отыратын болады. Ұсынылатын доза Бронх демікпесі Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 1-2 рет. Симптомдар күшейген жағдайда дозаны 4 ингаляцияға дейін (препаратты 4 рет босатып шығару) тәулігіне 2 рет уақытша немесе демеуші доза ретінде арттыруға болады. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 1-2 рет. Симптомдар күшейген жағдайда дозаны 4 ингаляцияға дейін (препаратты 4 рет босатып шығару) тәулігіне 2 рет уақытша немесе демеуші доза ретінде арттыруға болады. Бронх демікпесінің симптомдары туындағанда дем алуды жеңілдету үшін бөлек ингаляторды жылдам әсер ететін β2-адреностимуляторымен қолданыңыз. Сіз ауру симптомдарын жеңілдетуге арналған жылдам әсер ететін препараты бар ингаляторды, ол қажет болған жағдайда қолдану үшін үнемі өзіңізде ұстаңыз. ӨСОА Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 2 рет. Ең жоғары тәуліктік доза: 4 ингаляция (препаратты 4 рет босатып шығару). Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза ӨСОА емдеуінде қолданылмайды (тіркелмеген). Балалар Бронх демікпесі 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар 6 Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 2 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 4 ингаляцияны құрайды (препаратты 4 рет босатып шығару). Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған. 12-ден 18 жасқа дейінгі балалар Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 1-2 рет. Симптомдар күшейген жағдайда дозаны (1 аптадан көп емес) тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін (препаратты 4 рет босатып шығару) уақытша арттыруға болады. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляция (препаратты 2 рет босатып шығару) тәулігіне 1-2 рет. Симптомдар күшейген жағдайда дозаны (1 аптадан көп емес) тәулігіне 2 рет 4 ингаляцияға дейін (препаратты 4 рет босатып шығару) уақытша арттыруға болады. Бронх демікпесінің симптомдары туындағанда дем алуды жеңілдету үшін бөлек ингаляторды жылдам әсер ететін β2-адреностимуляторымен қолданыңыз. Сіз ауру симптомдарын жеңілдетуге арналған жылдам әсер ететін препараты бар ингаляторды, ол қажет болған жағдайда қолдану үшін үнемі өзіңізде ұстаңыз. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ингаляциялық қолдану үшін. Ауыз және жұтқыншақ шырышты қабығы кандидозының даму қаупін төмендету үшін ингаляциялаудан кейін ауызды сумен шайыңыз. Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият зерттеңіз. Егер Сіз Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын керектісінен көбірек қолдансаңыз Сізге препаратты Өз емдеуші дәрігеріңіздің көрсетілімдеріне сәйкес қолдану маңызды. Егер Сіз Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз, медициналық мекеме жәрдеміне жүгініңіз. Препаратпен бірге қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Артық дозалану симптомдары бұлшықеттің дірілі (тремор), бас ауыру, жүректің жиі соғуы болуы мүмкін. 7 Егер Сіз Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдануды ұмытсаңыз Егер Сіз препараттың бір дозасын қолдануды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегіше қолданыңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қолданбаңыз. Егер Сіз Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдануды тоқтатсаңыз Препаратты қолдануды емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты ингаляторын пайдалану жөніндегі нұсқаулық Препаратты қолдануды бастар алдында осы бөлімді мұқият оқып шығыңыз. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты ингаляциялауден кейін тікелей өкпеге түседіе, сондықтан ингаляторды дұрыс пайдалану маңызды. Ингалятор Ингалятор жинақталған түрде жеткізіледі. Ингаляторды құрамдас бөліктерге бөлшектеуге болмайды. Бүріккіш құрылғысы бар баллонды біріктіру әлсірегенде оны жабу және ингаляторды емдеуші дәрігердің тағайындауына сәйкес пайдалануды жалғастыру қажет. Доза есептегіш Ингалятор ішіндегі баллон Ингалятор Мүштік Қорғағыш қалпақшаға арналған бекіткіш Қорғағыш қалпақша Ингаляторды пайдалануға дайындау Алғаш пайдаланар алдында ингаляторды ламинатталған алюминий фольгадан жасалған пакеттен шығарып алу керек. Пакетті тастауға болады. Ингаляторды алғаш пайдаланар алдында, сондай-ақ егер ингалятор бір апта немесе одан көп уақыт ішінде пайдаланылса немесе егер ингаляторды құлатып алса, оны пайдалануға дайындау 8 қажет: абайлап сілкіп, препаратты ауаға 2 рет босатып шығару керек. Ингаляторды пайдалану кезінде қалай дұрыс ұстау керек немесе Ингаляторды пайдалану 1) Әр жолы пайдалану алдында ингаляторды абайлап сілкіңіз. 2) Төменде көрсетілгендей, екі жағынан да абайлап басып және одан кейін сыртқа қарай тартып, мүштіктен қорғағыш қалпақшасын шешіңіз. 3) Суреттерде көрсетілгендей, бас бармағыңызды (немесе екі қолыңыздың да бас бармақтарын) ингалятордың негізіне, ал сұқ саусағыңызды (көрсеткіш саусақтар) ингалятордың үстіңгі бөлігіне қойып, ингаляторды ауыз қуысының алдына тігінен ұстаңыз. Одан кейін барынша терең дем шығарып, ингалятор мүштігін тістер арасына салыңыз және оны ерініңізбен тығыз көмкеріңіз. 4) Артынан ауыз арқылы баяу терең дем алу қажет. Дем алу басталарда препаратты босатып шығару үшін ингалятордың дозалау құрылғысына басыңыз. 5) Терең дем алудан кейін деміңізді шамамен 10 секунд немесе бұл сізге жайсыздық 9 тудырмайтындай біршама ұзақ іркіңіз. Артынан ингаляторды ауыз қуысынан, ал саусағыңызды ингалятордың үстіңгі бөлігінен алып тастаңыз. 6) Дәрігердің тағайындауын қадағалап, тағы бір ингаляция жасаңыз – ингаляторды абайлап сілкіңіз де, 3-5 қадамдарын қайталаңыз. 7) Мүштікке қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз және тозаң мен басқа лас түсіп кетуін болдырмау үшін оны жауып қойыңыз; қалпақша толық жабылғанда сырт еткен дыбыс естіледі. 8) Препарат қалдықтарын шығару үшін ауыз қуысын сумен шайыңыз. Жұтып қоймаңыз. Ингаляторды тазалау Ингалятор мүштігін аптасына, кем дегенде, бір рет келесі үлгіде жүйелі тазалау қажет: 1) Мүштіктен қорғағыш қалпақшасын шешіңіз. 2) Мүштіктің іші мен сыртын таза құрғақ матамен сүртіңіз. 3) Мүштікті қорғағыш қалпақшамен жабыңыз. 4) Ингаляторды суға салмаңыз. 5) Ингалятордың құрамдас бөліктерін бөлшектемеңіз. Доза есептегіш • Ингалятордың жоғарғы бөлігіндегі доза есептегіштің бағыттағышы ингаляторда қалған препарат дозаларының санын көрсетеді. Толтырылған ингалятор дозаларын есептеу 120-шы дозадан басталады. • Препарат дозасын әр жолы босатып шығарудан соң (пайдалануға дайындық және ингаляция жасау кезінде) есептегіш көрсеткіші азаяды. • Есептегіш бағыттағышы сары түсті жолақты көрсетсе, бұл ингаляторда препараттың шамамен босап шығатын 20 дозасының қалғанын білдіреді. 10 • Сізге есептегіш көрсеткішіне назар аудару және ингаляторда препараттың қанша мөлшерінің қалғанын білу маңызды. Доза есептегіштің бағыттағышы 0 (нөл) санын көрсетсе, бұл осы ингалятордағы бүкіл препараттың пайдаланылғанын, ал ингалятордың утилизацияға жататынын білдіреді. Осы орайда ингалятор бос болмауы мүмкін және жұмыс істейтін күйде қалуы, алайда осындай ингаляторды пайдаланғанда Сіз дәрілік препараттың қажетті мөлшерін ала алмауыңыз мүмкін. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Басқа дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды. Келесі жағдайларда Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз: • сирек байқалған күрделі аллергиялық реакция (оның ішінде, анафилаксиялық реакция және ангионевроздық ісіну) болжамды белгілері туындағанда (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • бет, тіл ерін немесе тамақтың ісінуі • қиналумен ысқырып дем алу • жұтынудың қиындауы • іштің шаншуы, жүрек айну және құсу • артериялық қысымның төмендеуі салдарынан бас айналу және естен тану • терінің қатты қышынуы, бөртпенің немесе күлбіреуіктердің (есекжем) пайда болуы; • өте сирек байқалған парадоксты бронх түйілуінің болжамды белгілері туындағанда (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • кеуде қуысының қысылуын сезіну • жөтел • ысқырып дем алу • ентігу. 11 Жиі байқалған өкпе қабынуының (пневмония) болжамды белгілері пайда болғанда дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • температура көтерілуі • жөтел • ентігудің күшеюі • дімкәстану. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар: Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • ауыз және жұтқыншақ шырышты қабығының зеңді инфекциясы (кандидоз) • бас ауыру • бұлшықет дірілі (тремор) • жүрек қағу • жөтел • дауыс қарлығуы • жұтына алмай қалумен жұтқыншақ шырышты қабығының жеңіл тітіркенуі Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • психомоторлық қозу • үрейлену • ұйқының бұзылуы • мазасыздық • күйгелектік • бас айналу • жүректің жиі соғуы (тахикардия) • жүрек айну • бұлшықеттердің түйілуі • бұлшықеттердің ауыруы Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • жүрек ырғағының бұзылуы (мысалы, жыпылықтағыш аритмия, қарынша үстілік тахикардия, экстрасистолия) • бронх түйілуі • қанталап кету 12 Өте сирек (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • қанда глюкоза концентрациясының жоғарылауы (гипергликемия) • қанда калий концентрациясының төмендеуі • глюкокортикостероидтардың жүйелі әсерлерінің белгілері мен симптомдары(оның ішінде, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының төмендеуі) • депрессия • мінез-құлық бұзылысы (көбінесе балаларда) • дәм сезу қабілетінің бұзылуы • кеуде қуысының ауыруы немесе қысылуын сезіну (стенокардия) • артериялық қысым өзгерістері Ингаляциялық глюкокортикостероидтардың, әсіресе, препаратты жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану кезіндегі (бүйрек үсті бездерінің қыртысы функциясының төмендеуі, гиперкортицизм, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, катаракта, глаукома, сирек жағдайларда көзішілік қысым көтерілуі сияқты) жүйелі әсерлері дамуы мүмкін. β2-адреномиметиктер қолдану қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерол мен кетон денелері концентрацияларының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сіз, сонымен қатар, жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдей аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» 13 ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., Байкоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 үй, «Нұрсәулет 2» БО Телефон: + 7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 5) Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Препаратты картон қорапшада, пакетте, ингаляторда көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Пакеттің алғашқы ашылуынан кейін препаратты сақтау мерзімі – 3 ай. Препаратты 30 ºC-ден аспайтын температурада сақтаңыз. От көзінен, жылыту жүйесінен және тіке түсетін күн сәулесінен алыс сақтаңыз. Ингаляторды 50 °С-ден жоғары қыздырып жібермеңіз. Ингалятор ішіндегісі қысымда болады. Сіз препаратты түгел пайдаланғаннан кейін де ингаляторды ашпаңыз, теспеңіз және жақпаңыз. Құлатып және соғып алудан қорғаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратының құрамында Әсер етуші заттар: будесонид және формотерол. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль. Жеткізілетін әр дозаның құрамында 80 мкг микрондалған будесонид, 4,5 мкг микрондалған формотерол фумараты дигидраты бар. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль. Жеткізілетін әр дозаның құрамында 160 мкг микрондалған будесонид, 4,5 мкг микрондалған формотерол фумараты дигидраты бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227. Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль. 14 Респифорб Эйр™ Респифорб Эйр препараты ішінде ингаляцияға арналған аэрозоль бар ингалятор түрінде болады. Ингалятор: ақ мүштігі және сұр доза есептегіші бар қызыл түсті пластмассалық бүріккіш құрылғы ішінде орналасқан алюминий баллон. Бүріккіш құрылғыға бекіткіш арқылы сұр түсті қорғағыш қалпақша бекітілген. Бірінші қаптама: ішіндегі зат дозалайтын пластик клапанмен жабдықталған алюминий баллонда болады. Баллон мен клапанның сырқы және ішкі беткейлерінде коррозия және айқын ақаулары жоқ. Баллон ішінде: пропеллент буға айналған соң түзілген көрінетін қосылыстардан бос ақ түсті қатты қалдық. Ингаляторда 8 мл (120 доза). 1 ингалятордан ішінде ылғал сіңіргіші бар ламинатталған алюминий фольгадан жасалған пакетте. 1 пакеттен қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Өндіруші (шығарылым сапасын бақылаушы) АстраЗенека Дюнкерк Продакшн 224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы «АстраЗенека Фармасьютикалз» ЖШҚ 123112, Мәскеу қ., 1-ші Красногвардейский өткелі, 21 үй, 1 құр., 30 қабат, 13 және 14 бөлмелер Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электрондық пошта: Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com 15 Қазақстан Республикасы «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе Тел.: +7 727 232 14 15 Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: https://eec.eaeunion.org 16