ДИОКВЕЛЛ

Препарат ДИОКВЕЛЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения различных форм гнойной бактериальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой, при неэффективности других химиотерапевтических средств или плохой их переносимости. Внутривенное введение Тяжелые септические состояния (в т.ч. у больных ожоговой болезнью), гнойный менингит, тяжелые гнойно-воспалительные процессы с симптомами генерализации инфекции. 1 Наружное применение Раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно незаживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите), гнойничковые заболевания кожи. Способ действия препарата ДИОКВЕЛЛ Препарат ДИОКВЕЛЛ содержит действующее вещество гидроксиметилхиноксалиндиоксид и представляет собой антибактериальный препарат широкого спектра действия, уничтожающий бактерий (бактерицидный препарат). Он действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Механизм действия препарата ДИОКВЕЛЛ заключается в нарушении процесса создания носителя генетической информации (ДНК) микробной клетки, что вызывает изменения формы клеточной стенки и генетического материала бактерий. При внутривенном введении препарат ДИОКВЕЛЛ необходимо строгое соблюдение рекомендуемых доз. Обработка препаратом ДИОКВЕЛЛ ран после ожога или инфицированных ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует восстановление поврежденных тканей (репаративную регенерацию и краевую эпителизацию) и благоприятно влияет на заживление. Не оказывает местнораздражающего действия.

Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ: − если у Вас аллергия на гидроксиметилхиноксалиндиоксид, другие препараты группы хиноксалина или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас было или есть в настоящий момент заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность); − если Вы беременны; − если Вы кормите ребенка грудью; 2 − если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара. Рекомендуемая доза: Доза и частота препарата ДИОКВЕЛЛ зависит от вида и тяжести Вашего заболевания, поэтому ее Вам подберет врач в зависимости от Вашего состояния. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего врача. Внутривенное введение При внутривенном введении для лечения тяжелых септических состояниях максимальная разовая доза составляет 300 мг (60 мл раствора 5 мг/мл), максимальная суточная доза – 600 мг (то есть 120 мл раствора 5 мг/мл). При гнойном менингите суточная доза – 600 мг (то есть 120 мл раствора 5 мг/мл). При хронических гнойных процессах в легких в стадии обострения с признаками генерализации суточная доза – 500–600 мг (то есть 100–120 мл раствора 5 мг/мл). При лечении тяжелой гнойной инфекции мочевых путей суточная доза составляет 200–400 мг (то есть 40–80 мл раствора 5 мг/мл). Наружное применение Обычно применяют 1–5 мг/мл растворы препарата ДИОКВЕЛЛ. Для получения раствора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Если препарат ДИОКВЕЛЛ применяется для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гноя и омертвевших клеток (гнойно- некротических масс), накладывают салфетки, смоченные раствором препарата. Повязки 4 меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны или течения раневого процесса. Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными раствором препарата. Перевязки делают один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата ДИОКВЕЛЛ – 2,5 г (500 мл раствора 5 мг/мл). Длительность лечения – до 3 недель. Для лечения глубоких гнойных ран при воспалении кости (остеомиелите кисти или стопы) применяют раствор препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15–20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченным раствором. Для длительного промывания ран применяют раствор 1 мг/мл (но не более 400–500 мл раствора на промывание). Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 1–2 мг/мл растворы препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), то врач может уменьшить Вам дозу препарата ДИОКВЕЛЛ. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушена функция почек, то врач может уменьшить Вам дозу препарата ДИОКВЕЛЛ. Путь и (или) способ введения Препарат ДИОКВЕЛЛ будет вводить Вам врач или медицинская сестра наружно или внутривенно инфузионно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ определит Ваш лечащий врач, в зависимости от вида и тяжести Вашего заболевания. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача. По показаниям (воспаление кости, вызванное инфекцией (остеомиелит)) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5–2-х месяцев. Если Вам применили препарата ДИОКВЕЛЛ больше, чем следовало Препарат Вам будет применять врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При передозировке возможно развитие боли в животе, тошноты, рвоты, лихорадки или судорог (симптомы острой надпочечниковой недостаточности). 5 Если Вы забыли применить препарат ДИОКВЕЛЛ Препарат Вам будет применять врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата ДИОКВЕЛЛ Не прекращайте применение препарата ДИОКВЕЛЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДИОКВЕЛЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата ДИОКВЕЛЛ Вы почувствуете симптомы следующих тяжелых нежелательных реакций (Вам прекратят применение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь): • аллергической реакции (кожная сыпь, кожный зуд, затрудненное и шумное (стридорозное) дыхание, появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДИОКВЕЛЛ: • головная боль; • озноб; • повышение температуры тела; • тошнота, рвота, жидкий стул (диспепсические расстройства); • мышечные судороги; • появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей (фотосенсибилизирующий эффект); • зуд; • воспаление кожи возле раны (околораневой дерматит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 6 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ: − если у Вас аллергия на гидроксиметилхиноксалиндиоксид, другие препараты группы хиноксалина или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас было или есть в настоящий момент заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность); − если Вы беременны; − если Вы кормите ребенка грудью; 2 − если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ДИОКВЕЛЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если у Вас нарушена функция почек из-за заболевания (почечная недостаточность) или в силу возрастных изменений (пожилой возраст). В этом случае Ваш врач может уменьшить необходимую дозу препарата. Препарат ДИОКВЕЛЛ назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе из групп цефалоспоринов II–IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов. Препарат ДИОКВЕЛЛ характеризуется узким интервалом между дозами, в пределах которых он оказывает терапевтическое действие, не вызывая вредных для здоровья эффектов (узкой терапевтической широтой), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения. Для снижения риска возникновение нежелательных реакций врач может назначит Вам дополнительные препараты. Если во время лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ у Вас появились симптомы, которые могут говорить о развитии нежелательных явлений (тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги, аллергические реакции, появлении пигментных пятен), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Ваш врач уменьшит дозу препарата, назначит Вам препараты от аллергии и окажет всю необходимую помощь, при необходимости отменит препарат. Дети Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата ДИОКВЕЛЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат ДИОКВЕЛЛ Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ДИОКВЕЛЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 3 Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ во время беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребенку. Период грудного вскармливания Не применяйте ДИОКВЕЛЛ, если Вы кормите ребенка грудью, так как это может навредить Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ соблюдайте осторожность при управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Препарат ДИОКВЕЛЛ содержит Действующим веществом является гидроксиметилхиноксалиндиоксид. Каждый мл раствора содержит 5 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций. Внешний вид препарата ДИОКВЕЛЛ и содержимое упаковки Раствор для инфузий и наружного применения. Препарат представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета. Примечание. Допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах в процессе хранения. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36–38 ℃ кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия По 5 или 10 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и 7 пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. или При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия 5 мл, 10 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или по 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 E-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: 8 По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 495 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара. Режим дозирования Внутривенное введение 9 Внутривенно капельно (со скоростью 60–80 капель в минуту) под наблюдением врача. Вводят раствор в концентрации 1–2 мг/мл (0,1–0,2 %), который получают путем предварительного разведения препарата (концентрация 5 мг/мл) в 5 % растворе декстрозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Суточную дозу препарата вводят однократно или в 3–4 приема в течение суток (дробное введение). Препарат вводят со скоростью 60–80 капель/мин в течение 30 минут. При тяжелых септических состояниях максимальная разовая доза – 300 мг (60 мл раствора 5 мг/мл), суточная доза – 600 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 120 мл раствора 5 мг/мл). При гнойном менингите суточная доза – 600 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 120 мл раствора 5 мг/мл). При хронических гнойных процессах в легких в стадии обострения с признаками генерализации суточная доза – 500–600 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 100–120 мл раствора 5 мг/мл). При лечении тяжелой гнойной инфекции мочевых путей суточная доза составляет 200–400 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 40–80 мл раствора 5 мг/мл). Наружное применение Применяют 1–5 мг/мл растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные раствором препарата. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны или течения раневого процесса. Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными раствором препарата. Перевязки делают один раз в сутки. Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида – 2,5 г (500 мл раствора 5 мг/мл). Длительность лечения – до 3 недель. Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют раствор препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15–20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченным раствором. Для длительного промывания ран применяют раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида 1 мг/мл (дренаж раны тонким катетером, промывание редкими каплями в течение 3–4 часов 1–2 раза в сутки, но не более 400–500 мл раствора на промывание). 10 Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 1–2 мг/мл растворы препарата. По показаниям (пациенты с остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5–2-х месяцев. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При применении у пациентов пожилого возраста следует учитывать возможное возрастное снижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в два раза. Дети Безопасность и эффективность препарата ДИОКВЕЛЛ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Применяют наружно, внутривенно инфузионно. Струйное внутривенное введение недопустимо! Передозировка Симптомы При передозировке препарата возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности (так как нарушается продукция глюкокортикоидов). Лечение Немедленная отмены препарата и соответствующая заместительная гормонотерапия. 11