ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР

Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Способ действия препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови – это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией. Не все люди реагируют на лечение препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения. Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). 1 Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Не принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок): − если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); − если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза). ➔ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 4 Рекомендуемая доза − Рекомендуемая доза препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР – 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. − При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР – 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. − При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР – 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром). Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. Применение у детей − Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР – 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, в зависимости от веса и возраста ребенка. Путь и (или) способ введения Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР можно принимать независимо от приема пищи. Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР вместе с пищей. Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости. Антацидные препараты Антациды, содержащие поливалентные катионы (например магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в организме и уменьшать его эффективность. ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после применения антацидов. Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. ➔ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в организме и уменьшать его эффективность. 5 ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препаратов, содержащих кальций, железо и поливитаминные препараты (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР можно принимать одновременно с ними). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР без рекомендации врача. Принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР так долго, как рекомендует Ваш врач. Если Вы приняли препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР больше, чем следовало Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком много таблеток препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме. ➔ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР- ХИМРАР. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат ДОЛУТЕГРАВИР- ХИМРАР, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния. ➔ Обязательно прочитайте информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обращать внимание», представленную ниже в данном разделе. 6 Серьезные нежелательные реакции Аллергические реакции Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами: − кожная сыпь; − высокая температура (лихорадка); − общее недомогание; − упадок сил (утомляемость); − боль в мышцах или суставах; − образование волдырей; − поражения слизистой оболочки полости рта; − воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); − отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания. ➔ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − головная боль; − диарея; − тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − сыпь на коже; − кожный зуд; − рвота; − боль в животе; − дискомфорт в животе; − нарушения сна (бессонница); − головокружение; − необычные сновидения; − депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности); − тревожность; − упадок сил (утомляемость); − вздутие живота (метеоризм). Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: − повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз); − повышение ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ). 7 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − воспаление печени (гепатит); − суицидальные мысли*; − попытка суицида*; − боль в суставах (артралгия); − боль в мышцах (миалгия); − увеличение массы тела; − синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»). • главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу). Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: − повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз). • влияние препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в этих случаях однозначно не установлено. Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: − повышение концентрации креатинина (показатель функции почек). ➔ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Дети У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых. Состояния, на которые следует обращать внимание Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин: − обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться; − атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). 8 Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции. Эти симптомы могут включать: − мышечную слабость и/или боль в мышцах; − боль в суставах или отечность суставов; − слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; − ощущение сердцебиения или тремор; − гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность). Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше: ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача. Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов: − если они длительное время принимали комбинированную терапию; − если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами; − если они употребляют алкоголь; − если их иммунная система функционирует очень слабо; − если у них имеется избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: − скованность в суставах; − ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); − трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов: ➔ Сообщите лечащему врачу. Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях 9 напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР Храните препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 30° С. Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР содержит Действующим веществом препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР является долутегравир. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия). − Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка [поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171)]. Внешний вид препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем, с защитой от детей и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Россия ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 10 Тел. факс: +7 (495) 995-49-41 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел. факс: +7 (495) 995-49-41 Электронная почта: iihr@iihr.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 11

Противопоказания Не принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок): − если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); − если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза). ➔ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР может вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как: − симптомы инфекции и воспаления; − боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями. Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, и сообщать о них лечащему врачу. ➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Аллергическая реакция У некоторых людей, принимающих препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появится сыпь. Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша. Во время лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР: Вам потребуются регулярные анализы крови На протяжении лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша. 2 Поддерживайте контакт с лечащим врачом Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР не излечивает ВИЧ- инфекцию, у Вас (или Вашего ребенка) все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ. ➔ Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР без консультации с врачом. Защитите других людей ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Не принимайте препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания». Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже: • метформин (препарат для лечения сахарного диабета); • антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после применения антацидов; • препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препаратов, содержащих кальций, железо и поливитаминные препараты (исключение – если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР); • этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); 3 • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций); • фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства); • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии). ➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР во время беременности. Если Вы можете забеременеть во время приема препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности. ➔ Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например презервативов или таблеток. Прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки – например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга). ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов препарата ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР также может проникать в грудное молоко. ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ДОЛУТЕГРАВИР-ХИМРАР может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность. ➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.