Тивикай

Препарат Тивикай® показан к применению у взрослых и детей в возрасте с 6 лет с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Способ действия препарата Тивикай® Препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в крови — это тип лейкоцитов (белых кровяных клеток), которые помогают организму бороться с инфекциями. Не все люди реагируют на лечение препаратом Тивикай® одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения. Препарат Тивикай® всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать течение ВИЧ-инфекции и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Не принимайте препарат Тивикай®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (препараты для лечения заболеваний сердца), или фампридин (дальфампридин) (препарат для лечения рассеянного склероза). ➔ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Не принимайте препарат Тивикай® до консультации с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат Тивикай® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Тивикай® для взрослых — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Тивикай® для взрослых — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Тивикай ® для взрослых — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В этом случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром). Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Тивикай®. Применение у детей Для детей в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Тивикай® — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), применение препарата Тивикай® у детей не рекомендуется. Путь и (или) способ введения Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи. При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать Вам принимать препарат Тивикай® во время еды. Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством жидкости. Антацидные препараты Препараты группы «антациды», содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность. ➔ Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай®. 4 Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Тивикай®. ➔ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, одновременно с препаратом Тивикай®. Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты Препараты кальция или железа, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность. ➔ Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай®. Исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Тивикай® можно принимать одновременно с ними. ➔ Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Тивикай®. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата Тивикай® без рекомендации врача. Принимайте препарат Тивикай® так долго, как рекомендует Ваш врач. Если Вы приняли препарата Тивикай® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Тивикай®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Тивикай® Если Вы пропустили прием препарата Тивикай®, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение как обычно. ➔ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тивикай ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на препарат Тивикай® или другие лекарственные препараты, которые Вы принимаете, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Тивикай ®. Если у Вас появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Тивикай®. Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Тивикай®, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния. 5 ➔ Прочитайте информацию под заголовком «Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции» ниже в данном разделе. Серьезные нежелательные реакции Аллергические реакции Во время лечения препаратом Тивикай® могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Такие реакции возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами: • кожная сыпь; • высокая температура; • общее недомогание; • упадок сил (утомляемость); • боль в мышцах или суставах; • образование волдырей; • поражения слизистой оболочки полости рта; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • отек лица; • резко начинающийся отек в области лица, в горле или в полости рта, вызывающий затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек). ➔ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов прекратите прием препарата Тивикай® и немедленно обратитесь к врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тивикай® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • диарея; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кожная сыпь; • кожный зуд; • рвота; • боль в животе; • дискомфорт в животе; • нарушения сна (бессонница); • головокружение; • необычные сновидения; • депрессия; • тревожность; • упадок сил (утомляемость); • вздутие живота (метеоризм); • увеличение массы тела. Частые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • повышение активности трансаминаз (ферменты, вырабатываемые печенью), таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ); • повышение активности креатинфосфокиназы (фермент, вырабатываемый в мышцах). 6 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление печени (гепатит); • мысли о самоубийстве*; • попытка самоубийства*; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»). • особенно у людей, у которых ранее была депрессия или другие проблемы с психическим здоровьем Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • острая печеночная недостаточность* (нарушение функции печени, которое может проявляться пожелтением кожи и белков глаз или необычно темным цветом мочи). • влияние препарата Тивикай® в этом случае однозначно не установлено Редкие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности трансаминаз (ферменты, вырабатываемые печенью). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • состояние, при котором эритроциты (красные кровяные клетки) не формируются должным образом (сидеробластная анемия)*. • влияние препарата Тивикай® в этом случае однозначно не установлено Другие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • повышение концентрации креатинина (показатель функции почек). ➔ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке- вкладыше. Дети У детей в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела 20 кг и более не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых. Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧ- инфекции Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). С началом терапии у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. В связи с этим могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин: • обострение старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться; • атака иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). 7 Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции и могут включать: • мышечную слабость и/или боль в мышцах; • боль в суставах или отечность суставов; • слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; • ощущение сердцебиения или тремор; • гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность). Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или воспаления, или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше: ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекций без рекомендации лечащего врача. Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит частичное отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей, которые: • очень долго получают комбинированную терапию; • одновременно принимают противовоспалительные препараты группы «кортикостероиды»; • употребляют алкоголь; • имеют очень слабую иммунную систему; • имеют избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: • скованность суставов; • ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); • трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов: ➔ Сообщите лечащему врачу. Влияние на массу тела, уровень липидов и глюкозы в крови Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а иногда — с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие у Вас таких изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 8 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а Тел.: +375 17-242-00-29 Факс: +375 17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82 Факс: +374 10 23-21-18, 23-29-42 Горячая линия: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Отдел общих и внешних связей Электронная почта: admin@pharm.am Отдел мониторинга безопасности лекарств Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Cайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Тел.: 0 800 800-26-26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Тивикай®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (препараты для лечения заболеваний сердца), или фампридин (дальфампридин) (препарат для лечения рассеянного склероза). ➔ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Не принимайте препарат Тивикай® до консультации с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тивикай® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические реакции У некоторых людей, принимающих препарат Тивикай®, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Тивикай® у Вас появилась сыпь. ➔ Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша. Обращайте внимание на важные симптомы У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают другие патологические состояния, в том числе серьезные. К ним относятся: • симптомы инфекции и воспаления; • боль в суставах, скованность суставов или проблемы с костями; • увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Тивикай®. ➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Вам потребуются регулярные анализы крови На протяжении лечения препаратом Тивикай® лечащий врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша. Поддерживайте контакт с лечащим врачом Препарат Тивикай® помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ- инфекцию. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ. ➔ Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Тивикай® без консультации с врачом. 2 Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Тивикай® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Тивикай® может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на эффективность препарата Тивикай® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Не принимайте препарат Тивикай® одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания». Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже: • метформин (препарат для лечения сахарного диабета); • антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (см. также раздел 3 листка-вкладыша); • препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (исключение — если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Тивикай®) (см. также раздел 3 листка- вкладыша); • этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций); • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); • фенобарбитал (препарат для лечения судорог (в том числе эпилепсии), нарушений сна, тревожных состояний); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, невралгии); • препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии и других заболеваний). ➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Тивикай® во время беременности. Женщины с ВИЧ не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. 3 Компоненты препарата Тивикай® в небольших количествах также могут проникать в грудное молоко. ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тивикай® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут оказать негативное влияние на Вашу внимательность. ➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Препарат Тивикай® содержит Действующим веществом препарата Тивикай® является долутегравир. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый]. Внешний вид препарата Тивикай® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат Тивикай® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с выгравированной надписью «SV 572» с одной стороны и «50» ― с другой стороны. По 30 таблеток в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, закрытый термозапечатываемой пленкой с покрытием из полиэтилена и навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Соединенное Королевство «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited Адрес: 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom Производитель (выпускающий контроль качества) «Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A. Адрес: Авда. де Экстремадура, 3, Аранда де Дуэро, 09400 Бургос, Испания / Avda. de Extremadura, 3, Aranda de Duero, 09400 Burgos, Spain или OOO «СЕРВЬЕ РУС» Адрес: 108828, Российская Федерация, г. Москва, пос. Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1 или «Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / Delpharm Poznań Spółka Akcyjna Адрес: ул. Грюнвальдска, 189, 60‒322 Познань, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60‒322 Poznań, Poland 10 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Республика Казахстан ТОО «Registrarius» Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29 Тел.: +7 727 313-12-07 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group Республика Беларусь АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: by.safety@gsk.com Республика Армения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Кыргызская Республика АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 11