Виростатус

Препарат Виростатус® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Способ действия препарата Виростатус® Препарат Виростатус® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови – это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией. Не все люди реагируют на лечение препаратом Виростатус® одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения. Препарат Виростатус® всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием. 1

Не принимайте препарат Виростатус® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок): • если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза). Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Виростатус® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: • Рекомендуемая доза препарата Виростатус® − 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. • При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Виростатус® − 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. • При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Виростатус® (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Виростатус® − 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром). Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Виростатус®. Применение у детей • Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза 4 препарата Виростатус® − 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Виростатус®, в зависимости от веса и возраста ребенка. Путь и (или) способ введения Препарат Виростатус® можно принимать независимо от приема пищи. Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Виростатус® (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Виростатус® вместе с пищей. Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости. Антацидные препараты Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Виростатус® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Виростатус®. Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Виростатус®. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Виростатус®. Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Виростатус® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Виростатус® (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Виростатус® можно принимать одновременно с ними). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Виростатус®. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата Виростатус® без рекомендации врача. Принимайте препарат Виростатус® так долго, как рекомендует Ваш врач. Если Вы приняли препарата Виростатус® больше, чем следовало Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком много таблеток препарата Виростатус®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Виростатус® Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили прием препарата Виростатус®, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме. 5 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Виростатус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Виростатус® или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Виростатус®. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и, если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Виростатус®. Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Виростатус®, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния. Обязательно прочитайте информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обращать внимание», представленную ниже в данном разделе. Серьезные нежелательные реакции Аллергические реакции Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом Виростатус® возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами: • кожная сыпь; • высокая температура (лихорадка); • общее недомогание; • упадок сил (утомляемость); • боль в мышцах или суставах; • образование волдырей; • поражения слизистой оболочки полости рта; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания. При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата Виростатус®. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Виростатус® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • диарея; • тошнота. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь на коже; • кожный зуд; • рвота; • боль в животе; • дискомфорт в животе; • нарушения сна (бессонница); • головокружение; • необычные сновидения; • чувство глубокой печали и бесполезности (депрессия); • тревожность; • упадок сил (утомляемость); • вздутие живота (метеоризм). Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз); • повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление печени (гепатит); • суицидальные мысли*; • попытка суицида*; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • увеличение массы тела; • синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»).  главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу). Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз).  влияние препарата Виростатус® в этих случаях однозначно не установлено. Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение концентрации креатинина (показатель функции почек). Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Дети У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы 7 нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых. Состояния, на которые следует обращать внимание Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин: • обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться; • атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции. Эти симптомы могут включать: • мышечную слабость и/или боль в мышцах; • боль в суставах или отечность суставов; • слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; • ощущение сердцебиения или тремор; • чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность (гиперактивность). Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше: Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача. Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов: • если они длительное время принимали комбинированную терапию; • если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами; • если они употребляют алкоголь; • если их иммунная система функционирует очень слабо; • если у них имеется избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: • скованность в суставах; • ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); • трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов, сообщите лечащему врачу. 8 Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Виростатус® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок): • если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза). Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Виростатус® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Виростатус® может вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как: • симптомы инфекции и воспаления; • боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями. Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете препарат Виростатус®, и сообщать о них лечащему врачу. Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Аллергическая реакция У некоторых людей, принимающих препарат Виростатус®, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появится сыпь. Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша. Во время лечения препаратом Виростатус®: Вам потребуются регулярные анализы крови На протяжении лечения препаратом Виростатус® лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша. Поддерживайте контакт с лечащим врачом Препарат Виростатус® помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ- инфекцию. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Виростатус® не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас (или Вашего ребенка) все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ. 2 Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Виростатус® без консультации с врачом. Защитите других людей ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Виростатус® не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Виростатус® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Виростатус® может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Виростатус® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Не принимайте препарат Виростатус® одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания». Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже: • метформин (препарат для лечения сахарного диабета); • антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Виростатус® (см. также раздел 3 листка-вкладыша); • препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Виростатус® (исключение - если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Виростатус®) (см. также раздел 3 листка- вкладыша); • этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций); • фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства); • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии). Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) 3 принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Виростатус® во время беременности. Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Виростатус®, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности. Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток. Прием препарата Виростатус® в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки − например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга). ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов препарата Виростатус® также может проникать в грудное молоко. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Виростатус® может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

Препарат Виростатус® содержит Действующим веществом является долутегравир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмалгликолят (натрия крахмалгликолят) тип А, натрия стеарилфумарат. В состав готового пленочного покрытия WINCOAT-18025P желтый входят поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель алюминиевый лак хинолиновый желтый (Е 104). Внешний вид Виростатус® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до темно-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета. По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 9 По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. По 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Эдвансд Фарма» 308519, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5. Тел.: +7 (4722) 20 23 19 Адрес электронной почты: factory@atcl.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Эдвансд Фарма» 308519, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5. Тел.: +7 (4722) 20 23 19 Адрес электронной почты: factory@atcl.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 10