Дорзоламид

Препарат Дорзоламид показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения 1 повышенного ВГД: • при офтальмогипертензии; • при первичной открытоугольной глаукоме; • при псевдоэксфолиативной глаукоме; • при вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза); • в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам; • в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-блокаторы или которым противопоказаны бета-блокаторы. Препарат Дорзоламид показан к применению у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами. Способ действия препарата Дорзоламид Дорзоламид подавляет активность фермента карбоангидразы в цилиарных отростках глаза, что приводит к снижению выработки внутриглазной жидкости, в результате чего происходит снижение ВГД. При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток, но при этом дорзоламид оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на частоту пульса или артериальное давление.

Не применяйте препарат Дорзоламид: • если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте младше 1 недели; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если у Вас нарушен кислотно-щелочной баланс из-за повышенного содержания хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. 2

Всегда применяйте препарат Дорзоламид в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • При монотерапии – по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером); • При совместном применении с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы (например, тимолол или бетаксолол) – по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 2 раза в сутки (утром и вечером). Если Вы используете препарат Дорзоламид с другими офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут. Для уменьшения попадания препарата в кровоток (системной абсорбции) с последующим уменьшением влияния на организм (системного побочного действия) и увеличения местной эффективности после закапывания препарата зажмите носослезный канал и закройте веки на 2 минуты. Путь и (или) способ введения Местно. Применяйте препарат Дорзоламид только для закапывания в глаза. Обязательно вымойте руки перед применением препарата. Избегайте контакта кончика флакона с глазом, кожей век или пальцами, чтобы не допустить загрязнение флакона бактериями. Они могут вызывать инфекционные заболевания глаз, приводить к повреждению глаз и потере зрения. 5 Порядок работы с флаконом 1) Вращающими движениями против часовой стрелки откройте флакон и снимите колпачок. 2) Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, переверните флакон, зафиксируйте между большим и указательным пальцами одной руки. 3) Запрокиньте голову назад, расположите наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттяните нижнее веко вниз. Слегка надавите на флакон и закапайте необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками. 4) После использования наденьте колпачок на флакон и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить. При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует. Продолжительность терапии Применяйте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вы применили препарата Дорзоламид больше, чем следовало Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида. При случайном применении глазных капель внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и нарушение глотания (дисфагия). В случае передозировки, вызванной проглатыванием препарата Дорзоламид Вами или ребенком, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Дорзоламид 6 Важно применять это лекарство, как это предписано врачом. Если Вы забыли применить препарат Дорзоламид в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Дорзоламид Если Вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала посоветуйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дорзоламид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применять препарат Дорзоламид и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • внезапно возникшие затуманивание зрения, пониженное внутриглазное давление (гипотония глаза), отек роговицы (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости) могут быть признаками отслойки сосудистой оболочки глаза; • распространяющаяся кожная сыпь, отек и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная температура могут свидетельствовать о развитии потенциально угрожающих жизни состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза); • отек лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания (симптомы ангионевротического отека с отеком гортани). Кроме того, при применении препарата Дорзоламид нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • жжение и боль в глазах. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • головная боль; 7 • воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит); • слезотечение; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • воспаление век; • зуд в глазах; • раздражение век; • затуманивание зрения; • тошнота; • горький привкус во рту; • слабость (астения); • усталость. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока (иридоциклит). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • головокружение; • чувство онемения, покалывания, ощущение «ползания мурашек» (парестезии); • раздражение, покраснение, а также боль в глазах; • увеличение толщины рогового (внешнего) слоя кожи век (гиперкератоз); • проходящее после отмены препарата снижение зрения вдаль (транзиторная миопия); • отек роговицы; • гипотония глаза; • местные аллергические реакции со стороны век; • носовые кровотечения; • першение в горле; • сухость во рту; • образование болезненных и зудящих волдырей и покраснений (контактный дерматит); • образование камней в почках (уролитиаз); • системные (общие) аллергические реакции, включающие ангионевротический отек (без отека гортани), крапивницу, зуд, сыпь, бронхоспазм. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • ощущение инородного тела в глазу; • ощущение сердцебиения (пальпитация); • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • повышенное артериальное давление (гипертензия); 8 • одышка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Дорзоламид: • если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте младше 1 недели; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если у Вас нарушен кислотно-щелочной баланс из-за повышенного содержания хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Дорзоламид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас есть какое-либо из нижеуказанных состояний: • Острая закрытоугольная глаукома. Применение дорзоламида при остром приступе закрытоугольной глаукомы не изучалось. При остром приступе закрытоугольной глаукомы наряду с применением глазных капель для снижения ВГД требуется операция. • Серьезные аллергические реакции, влияющие на весь организм, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции в редких случаях могут возникать при применении препарата. Первыми признаками данных заболеваний являются стойкая лихорадка, появление язв на слизистых рта и на коже, слабость. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение препарата и сразу обратитесь к врачу. • Мочекаменная болезнь. Если у Вас были в прошлом приступообразные боли при наличии камней в почках, соблюдайте осторожность при применении препарата, так как увеличивается риск образования камней в почках. • Аллергические реакции (конъюнктивит и реакции со стороны век). В указанных случаях необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу. • Одновременное применение дорзоламида и пероральных (для приема внутрь) ингибиторов карбоангидразы. Совместный прием указанных препаратов не рекомендуется, так как это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций. • Если у Вас в прошлом были повторяющиеся эрозии роговицы или Вам ранее проводилась операция с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие значительного отека и необратимой утраты функции роговицы. При развитии данных симптомов немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Дети и подростки Не применяйте препарат Дорзоламид у детей в возрасте менее 1 недели вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 3 Другие препараты и препарат Дорзоламид Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Дорзоламид может повлиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут повлиять на действие препарата Дорзоламид. Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях неблагоприятных взаимодействий с бета-блокаторами в виде глазных капель не наблюдалось. Также не наблюдалось взаимодействий с препаратами для лечения гипертонии из разных групп (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов) и гормонами (например, тироксином, инсулином и эстрогеном). Сведений о совместном применении дорзоламида и препаратов для лечения глаукомы из группы миотиков (например, пилокарпин) и адреномиметиков (например, бримонидин) недостаточно. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дорзоламид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Дорзоламид при беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Вам следует прекратить кормление грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лекарственный препарат Дорзоламид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Непосредственно после инстилляции у Вас может развиться затуманивание зрения, и до восстановления четкости зрительного восприятия не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, также могут повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами. Не 4 садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше состояние не улучшиться или Ваше зрение не прояснится. Препарат Дорзоламид содержит натрия бензоат Препарат содержит натрия бензоат, который при местном применении может слабо раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Если Вы носите контактные линзы, перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной раздражения глаза. Перед применением препарата необходимо извлечь контактные линзы из глаз. После применения препарата следует подождать не менее 15 минут, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Препарат Дорзоламид содержит: Действующим веществом препарата является дорзоламид. Каждый мл препарата содержит 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, натрия гиалуронат, маннитол, натрия бензоат, натрия гидроксида раствор 1 М 9 или хлороводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций. Препарат Дорзоламид содержит натрия бензоат (см. раздел 2). Внешний вид препарата Дорзоламид и содержимое его упаковки Капли глазные. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор. По 5, 7 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления, или во флакон из полиэтилена высокого давления с насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки или без пакета. По 1 или 3 флакона или по 1 или 3 пакета из фольгированной пленки вместе с листком- вкладышем в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Солотрейд» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: 8-800-600-16-94 Электронная почта: info@solotrade.ru Производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 812 385 47 87 10 Факс: +7 812 385 47 88 Электронная почта: grtx@grotexmed.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, дом 42, стр. 1, пом. 103, ком. 13 Телефон: 8-800-777-86-04 Электронная почта: info@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11