Трусопт

Препарат Дор Трусопт ЭКО показан взрослым для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при: − офтальмогипертензии − первичной открытоугольной глаукоме − псевдоэксфолиативной глаукоме − вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза). А также: − в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам, в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы. Препарат Дор Трусопт ЭКО показан детям: − для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Не принимайте препарат Дор Трусопт ЭКО: − если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) − если у Вас тяжелая почечная недостаточность 2 − если у Вас нарушение кислотно – щелочного баланса организма (гиперхлоремический ацидоз) − при беременности − в период кормления грудью − в детском возрасте младше 1 недели.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Режим дозирования При применении в качестве единственной терапии по одной капле препарата Дор Трусопт ЭКО в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору по одной капле препарата Дор Трусопт ЭКО в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки. Применение у детей и подростков Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки, режим дозирования для детей 6 такой же, как и для взрослых. Путь и способ введения − При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дор Трусопт ЭКО следует начать лечение препаратом Дор Трусопт ЭКО со следующего дня после отмены предыдущего препарата. − При совместном применении препарата Дор Трусопт ЭКО с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут. − Вам необходимо вымыть руки перед использованием и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями. Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование глазных капель, в которые проникли бактерии, может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Лечащий врач или работник аптеки должен проинформировать Вас о правильном обращении с флаконом для многократного применения. Если Вы применили препарата Дор Трусопт ЭКО больше, чем следует Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида. При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и нарушение глотания (дисфагия). При случайном использовании препарата Дор Трусопт ЭКО Вами или ребенком немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Дор Трусопт ЭКО Если Вы пропустите применение дозы, примените ее, как только Вы об этом 7 вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени применения Вашей следующей дозы, не применяйте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу препарата. Если Вы прекратили применение препарата Дор Трусопт ЭКО Продолжайте применять этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать применение этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дор Трусопт ЭКО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − жжение и боль со стороны органа зрения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль − поверхностный точечный кератит (воспаление роговицы), слезотечение, конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза), воспаление век, зуд глаз, раздражение века, затуманивание зрения − тошнота, горький привкус во рту − астения (слабость), усталость. 8 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − иридоциклит (воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − головокружение, парестезии (нарушение чувствительности) − раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль, гиперкератоз век (увеличение толщины рогового, или внешнего слоя кожи век), транзиторная миопия (близорукость) (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости − носовые кровотечения − першение в горле, сухость во рту − контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз − уролитиаз (мочекаменная болезнь) − аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − ощущение инородного тела в глазу − нарушение сердечного ритма (пальпитация) − одышка. Исследования При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых нарушений в содержании минеральных соединений. 9 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую специалисту по фармаконадзору safety@akrikhin.ru. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Дор Трусопт ЭКО: − если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) − если у Вас тяжелая почечная недостаточность 2 − если у Вас нарушение кислотно – щелочного баланса организма (гиперхлоремический ацидоз) − при беременности − в период кормления грудью − в детском возрасте младше 1 недели. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Дор Трусопт ЭКО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: − острая закрытоугольная глаукома. Лечение пациентов с данной патологией требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим средствам для снижения ВГД. − побочные реакции, связанные с местным применением препаратов, содержащих сульфонамидную группу. Данная группа также встречается в препаратах сульфаниламидах, оказывающих противомикробное действие и, хотя препарат применяется местно, он всасывается (абсорбируется) и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы нежелательных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата. − мочекаменная болезнь. Поскольку дорзоламид содержит вещество, замедляющее действие карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, которое попадает в систему кровообращения, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в прошлом может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата. 3 − появление аллергических реакций, например конъюнктивита и реакции со стороны век. В указанных случаях следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата. − одновременное применение дорзоламида и препаратов, замедляющих действие карбоангидразы, принимаемых внутрь. Совместный прием указанных препаратов не рекомендуется. − отек роговицы и необратимая декомпенсация роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися повторяющимися язвами (эрозиями) роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата дорзоламида этим группам пациентов. − отслойка сосудистой оболочки глаза, сопровождающаяся понижением ВГД (гипотонией) глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. − тяжелая почечная недостаточность. Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам. − ношение контактных линз. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. − дети, родившиеся раньше 36 недель беременности и в возрасте менее 1 недели. Дорзоламид не изучался у пациентов, родившихся раньше 36 недель беременности и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза. 4 Дети и подростки Противопоказано применение препарата у детей в возрасте младше 1 недели. Другие препараты и препарат Дор Трусопт ЭКО Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это связано с тем, что Дор Трусопт ЭКО может повлиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут повлиять на Дор Трусопт ЭКО. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не следует принимать Дор Трусопт ЭКО в период беременности и грудного вскармливания. Беременность Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал повреждение зародышей при дозах, токсичных для беременных самок. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от 5 терапии препаратом дорзоламида. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. Фертильность Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на способность к воспроизведению потомства (фертильность) самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.

Препарат Дор Трусопт ЭКО содержит − Действующим веществом является дорзоламид. 1 мл препарата содержит: дорзоламида гидрохлорид 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,00 мг). − Прочими вспомогательными веществами являются: гиэтеллоза, маннитол Е421, натрия цитрат, натрия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид Дор Трусопт ЭКО и содержимое упаковки Капли глазные. Бесцветный, прозрачный, вязкий раствор. По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности со встроенной капельницей и завинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 или 3 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Производитель АО Варшавский фармацевтический завод Польфа ул. Каролькова 22/24, 01–207 Варшава, Польша Номер телефона: +48 22 691 39 00 Номер факса: +48 22 691 38 27 Адрес электронной почты: polfa@polfawarszawa.pl 11 Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Россия Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org. Листок-вкладыш пересмотрен 12