Дорзопт

Препарат Дорзопт показан взрослым для лечения повышенного ВГД при: 5 • офтальмогипертензии • первичной открытоугольной глаукоме • псевдоэксфолиативной глаукоме • вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза) А также: • в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам • в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета- адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы Препарат Дорзопт показан детям • для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, • тяжелая почечная недостаточность, • гиперхлоремический ацидоз, • беременность, • период грудного вскармливания, • дети младше 1 недели.

Режим дозирования При применении в качестве монотерапии по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки. При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзопт следует начать лечение препаратом Дорзопт со следующего дня после отмены предыдущего препарата. При совместном применении препарата Дорзопт с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут. Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием препарата и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями. Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. 7 Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения. Дети Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки (см. раздел «Фармакологические свойства»), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых. Применение препарата Дорзопт: 1) Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя. 2) Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 3) Осторожно оттяните пальцем нижнее веко глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1 Рис. 1 4) Поднесите наконечник пробки-капельницы к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз. 5) Аккуратно сожмите флакон с каплями или нажмите на донышко, чтобы получить одну каплю, как изображено на Рис. 2. Рис. 2 6) Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз. 7) Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия), закрыв веки. Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличить местную эффективность. 8 Рис. 3 8) Повторите процедуру (пункты 3-7) для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это. 9) Закройте флакон сразу после использования. Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Применение дорзоламида оценивалось у более чем 1 400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1 108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета- адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными нежелательными реакциями (НР) со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век. О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения. НР, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, ˂1/10), нечастые (≥1/1000, ˂1/100), редкие (≥1/10000, ˂1/1000)). Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: жжение и боль. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, нечеткость зрения. Нечасто: иридоциклит. 9 Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориодальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: пальпитация, тахикардия, гипертензия. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко: носовые кровотечения. Частота неизвестна: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, горький привкус во рту. Редко: першение в горле, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны мочевыводящих путей Редко: уролитиаз. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения, усталость. Редко: аллергические реакции – признаки и симптомы местных реакций (со стороны век), и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже – бронхоспазм. Исследования При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений. Сообщение о потенциальных побочных реакциях 10 Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Дорзопт с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях препарат дорзоламид назначался одновременно с другими лекарственными препаратами, в том числе тимололом и бетаксололом для местного применения в офтальмологии, а также препаратами для системного применения: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не отмечалось. 11 Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно.

Беременность Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок. Период грудного вскармливания Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для 6 ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии дорзоламидом. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. Фертильность Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований у людей отсутствуют. Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном применении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата. Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата. При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата. 12 Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дорзопт этим группам пациентов. Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам. В состав препарата Дорзопт входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта возможно развитие язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. При длительной терапии препаратом у таких пациентов, необходимо контролировать состояние роговицы. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы. 13 Применение у детей Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.

В 1 мл препарата содержится действующее вещество: дорзоламида гидрохлорид - 22,30 мг в пересчете на дорзоламид - 20,00 мг; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза – 1,00 мг, маннитол – 20,00 мг, лимонной кислоты моногидрат – 4,00 мг, натрия гидроксид – 2,26 мг, бензалкония хлорид- 0,10 мг, вода очищенная – до 1,00 мл. Описание: прозрачный, слегка вязкий, бесцветный раствор.